Evaluering af en ny suturløs afløbssikringsanordning
Evaluering af en ny suturløs drænsikringsanordning (K-Lock-enhed) og sammenligning med standard suturbaserede drænsikringsteknikker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret til enten A) venstre side K-Lock med højre side sutur-baseret teknik eller B) højre side K-Lock med venstre side sutur-baseret teknik. Randomisering vil ske før studiestart, hvor gruppe A eller gruppe B tildeles et studieoptagelsesnummer.
Præoperativt:
Den nye suturfri prototypeanordning vil blive beskrevet og/eller demonstreret for patienterne, og begrundelsen for dens udvikling vil blive forklaret. De vil have mulighed for at stille spørgsmål, og derefter vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
Intraoperativt:
Kirurgiske dræn vil blive placeret efter kirurgens sædvanlige rutine. Definitiv drænfiksering vil forekomme, når alle de relevante snit er lukket og klædt på. På det tidspunkt vil hvert afløb være sikret i henhold til randomiseringsskemaet.
Den tid, det tager at sikre og klæde hvert afløb, vil blive optaget ved hjælp af en tidsstemplet video (f.eks. iphone).
Postoperativt:
Tiden indtil afløbsfjernelse vil blive registreret for begge grupper.
Ved postoperative besøg, hvor et dræn fjernes, vil patienter udfylde en undersøgelse om deres erfaring med den relevante sikringsmetode/dræningssted.
Gennemførligheden og brugervenligheden af den nye afløbsanordning vil blive evalueret ved evaluering af videooptagelser, kvalitativ feedback opnået fra kirurger og/eller O.R-personale og sygeplejersker, der håndterer og observerer brugen af enheden.
Sikkerheden af den nye afløbsanordning vil blive evalueret ved at inspicere enhedens steder for tegn på hudskade ved hvert kontorbesøg og på tidspunktet for fjernelse af dræn, herunder fotografier af afløbssteder umiddelbart før og efter fjernelse. Det vil også blive vurderet ved feedback indhentet i patientundersøgelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Patient ved Afdelingen for Plastik- og Rekonstruktiv Kirurgi
- Kunne underskrive samtykkeerklæring på engelsk
- Gennemgå en af følgende procedurer, der kræver anbringelse af 2 eller flere dræn (helst bilateralt), inklusive: Brystrekonstruktion, Bilateral brystreduktion, Abdominoplastik, Kropskonturkirurgi (f.eks. pannikulektomi, brachiplastik, lårplastik)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ensidig drænplacering
- Kan ikke underskrive samtykkeerklæring på engelsk
- Allergi over for Tegaderm-bandage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En K-Lock tilbage
A) venstre side K-Lock med højre side sutur-baseret teknik
|
Patienterne vil blive randomiseret til enten A) venstre side K-Lock med højre side sutur-baseret teknik eller B) højre side K-Lock med venstre side sutur-baseret teknik.
|
|
Eksperimentel: B K-Lås højre
B) højre side K-Lock med venstre side sutur-baseret teknik.
|
Patienterne vil blive randomiseret til enten A) venstre side K-Lock med højre side sutur-baseret teknik eller B) højre side K-Lock med venstre side sutur-baseret teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gang det tager at sikre og klæde hver dræning i helhed
Tidsramme: Operationens dag
|
Tid Det tager at sikre og klæde hver dræning vil blive evalueret i helhed ved evaluering af videooptagelser til registrering af tidsstempler og dokumenteret på "K-Lock Study Results" -værktøj.
Dette vil hjælpe med at bestemme muligheden for at bruge denne enhed.
|
Operationens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Operationens dag
|
For hver deltager vil kirurgen evaluere K-Lock-enheden brugervenlig brug af på en skala fra 1-5.
En højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Operationens dag
|
|
Hudskade
Tidsramme: I gennemsnit dag 10
|
Hudskade evalueres ved at inspicere enhedssteder for tilfælde af hudskade ved hvert kontorbesøg og registreres på værktøjet "K-Lock Study Results".
Hudskade vil også blive evalueret ved kvantitativ feedback opnået i "afløbssikringsundersøgelsen", der er givet til patienter postoperativt.
Antal skader for alle K-Lock-steder rapporteres som i alt.
|
I gennemsnit dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- Studieleder: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00080041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .