Ocena nowatorskiego bezszwowego urządzenia zabezpieczającego drenaż
Ocena nowatorskiego bezszwowego urządzenia do zabezpieczania drenażu (urządzenie K-Lock) i porównanie ze standardowymi technikami mocowania drenażu opartymi na szwach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do A) K-Lock po lewej stronie z techniką opartą na szwie po prawej stronie lub B) K-Lock po prawej stronie z techniką opartą na szwach po lewej stronie. Randomizacja nastąpi przed rozpoczęciem badania, a grupa A lub grupa B zostanie przypisana do numeru rejestracji w badaniu.
przedoperacyjnie:
Nowe prototypowe urządzenie bez szwów zostanie opisane i/lub zademonstrowane pacjentom, a także wyjaśnione zostaną powody jego opracowania. Będą mieli możliwość zadawania pytań, a następnie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Śródoperacyjnie:
Dreny chirurgiczne zostaną umieszczone zgodnie ze zwykłą rutyną chirurga. Ostateczne mocowanie drenu nastąpi po zamknięciu i opatrzeniu wszystkich odpowiednich nacięć. W tym czasie każdy dren będzie zabezpieczony zgodnie ze schematem losowania.
Czas potrzebny na zabezpieczenie i zaopatrzenie każdego drenażu zostanie zarejestrowany za pomocą filmu ze znacznikiem czasu (np. iPhone'a).
Pooperacyjnie:
Czas do usunięcia drenażu będzie rejestrowany dla obu grup.
Podczas wizyty pooperacyjnej, podczas której usunięto dren, pacjenci wypełnią ankietę na temat swoich doświadczeń z odpowiednią metodą mocowania/miejscem drenażu.
Wykonalność i łatwość użycia nowatorskiego urządzenia do drenażu zostanie oceniona na podstawie oceny nagrań wideo, jakościowych informacji zwrotnych uzyskanych od chirurgów i/lub personelu sali operacyjnej oraz pielęgniarek, które obsługują i obserwują użycie urządzenia.
Bezpieczeństwo nowego drenu będzie oceniane poprzez sprawdzanie miejsc wkłucia pod kątem oznak uszkodzeń skóry podczas każdej wizyty w gabinecie oraz w czasie usuwania drenażu, w tym fotografię miejsc drenażu bezpośrednio przed i po wyjęciu. Będzie to również oceniane na podstawie informacji zwrotnych uzyskanych w ankietach pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pacjent Oddziału Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej
- Możliwość podpisania formularza zgody w języku angielskim
- W trakcie któregokolwiek z poniższych zabiegów wymagających umieszczenia 2 lub więcej drenów (najlepiej obustronnych), w tym: Rekonstrukcja piersi, Obustronne zmniejszenie piersi, Abdominoplastyka, Operacja konturu ciała (np. pannikulektomia, brachiplastyka, plastyka uda)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jednostronnym założeniem drenażu
- Nie można podpisać formularza zgody w języku angielskim
- Alergia na opatrunek Tegaderm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozostał K-Lock
A) K-Lock po lewej stronie z techniką opartą na szwach po prawej stronie
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do A) K-Lock po lewej stronie z techniką opartą na szwie po prawej stronie lub B) K-Lock po prawej stronie z techniką opartą na szwach po lewej stronie.
|
|
Eksperymentalny: B K-Lock w prawo
B) K-Lock po prawej stronie z techniką szwów po lewej stronie.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do A) K-Lock po lewej stronie z techniką opartą na szwie po prawej stronie lub B) K-Lock po prawej stronie z techniką opartą na szwach po lewej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na zabezpieczenie i ubranie każdego odpływu w całości
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas potrzebny na zabezpieczenie i ubranie każdego drenażu zostanie oceniona w całości poprzez ocenę nagrań wideo w celu rejestrowania znaczników czasu i udokumentowanego narzędzi „Wyniki badań K-Lock”.
Pomoże to określić wykonalność korzystania z tego urządzenia.
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dla każdego uczestnika chirurg oceni łatwość użycia urządzenia K-Lock w skali od 1-5.
Wyższy wynik wskazuje na większą łatwość użytkowania.
|
Dzień operacji
|
|
Uszkodzenie skóry
Ramy czasowe: Średnio dzień 10
|
Uszkodzenie skóry zostaną ocenione na podstawie inspekcji miejsc urządzeń pod kątem przypadków uszkodzenia skóry podczas każdej wizyty w biurze i zostaną zarejestrowane na narzędziu „Wyniki badań K-Lock”.
Uszkodzenie skóry zostanie również ocenione na podstawie ilościowej informacji zwrotnej uzyskanych w „badaniu odpływowym” udzielonym pacjentom po operacji.
Liczba obrażeń dla wszystkich miejsc K-Lock zostanie zgłoszona jako suma.
|
Średnio dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
- Dyrektor Studium: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00080041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .