지속가능하고 건강한 생활방식을 위한 식품기반 식생활 지침에 대한 식이중재 연구 (SuHeGuide)
연구 개요
상세 설명
무작위 병렬 대조 시험은 3개의 연구 센터에서 n=360명의 건강한 성인(18-64세)을 모집합니다. 성공적인 스크리닝과 정보에 입각한 동의를 받은 후 참가자는 아래 텍스트와 그림에 자세히 설명된 12주 시험 기간 동안 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 기후 친화적인 식사 권장 사항을 기반으로 식이 조언을 받게 됩니다. 통제 그룹은 Healthy Ireland의 건강한 식습관 지침 및 식품 피라미드(FSAI, 2019)를 기반으로 식이 권장 사항을 받게 됩니다.
첫 번째 현장 방문 전에 참가자는 건강 및 라이프스타일 설문지와 식이 평가를 완료해야 합니다. 식이 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 온라인 24시간 리콜 3회(비연속 평일 2회, 주말 1회)(웹 기반 식이 리콜 도구인 Foodbook24를 통해)
- 음식 빈도 설문지(Foodbook24)
기준선, 방문 1(0주): 참가자로부터 혈액 및 소변 샘플을 수집하고 인체 측정 측정값을 기록합니다. 참가자는 식단 변화에 대한 개방성을 평가하기 위해 변화 단계 설문지를 작성해야 합니다. 모든 참가자는 나중에 끝점에서 비교하기 위해 기준선에서 음식물 쓰레기 설문지를 작성합니다. 방문 1이 끝나면 참가자는 습관적인 식단을 기반으로 영양사로부터 맞춤형 피드백 보고서와 조언을 받게 됩니다.
6주: 참가자는 6주 동안 두 번째 식이 평가를 완료해야 합니다. 3 24시간 리콜 및 음식 빈도 설문지는 웹 기반 식이 리콜 도구인 Foodbook24에서 호스팅됩니다.
11주차: 엔드포인트 현장 방문에 참석하기 전에 참가자는 최종 식이 평가를 완료합니다. 사전 기준선 및 6주차와 동일한 평가가 사용됩니다.
종점, 방문 2(12주차): 12주 말에 참가자는 후속 평가를 위해 다시 초대됩니다. 혈액 및 소변 샘플과 인체 측정이 수집/기록됩니다. 참가자는 변화 단계 설문지와 음식물 쓰레기 설문지를 작성합니다. 참가자가 처방된 식단을 계속 유지할 의지가 있는지 확인하기 위해 허용 오차 설문지가 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 만 18~64세의 건강한 성인이어야 합니다.
- 중간 정도의 높은 온실 가스 배출과 관련된 식단을 섭취하십시오.
- 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 의학적으로 처방된 식단을 따르고 있습니다.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환 진단을 받은 경우. 이러한 진단에는 심혈관 질환, 진성 당뇨병, 염증성 장 질환, 암(지난 5년 이내) 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 면역력이 저하되었거나 면역결핍이 의심되는 경우
- 알코올을 과도하게 섭취합니다(주당 >28 단위).
- 알려진 음식 알레르기가 있는 경우
- 단일 고용량 비타민 또는 미네랄 보충제를 정기적으로 섭취하십시오.
- 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 영어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 기후 친화적 식생활 지침
식단 관련 온실 가스 배출을 줄이기 위한 맞춤형 건강 식단 권장 사항
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맞춤형 기후 친화적인 건강식 추천
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활성 비교기: 건강한 식생활 지침
아일랜드의 건강한 식습관 지침에 기반한 맞춤형 건강식 추천
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맞춤형 건강식 추천
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 이산화탄소 환산 킬로그램으로 보고되는 다이어트 관련 온실 가스 배출량
기간: 12주
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참가자는 온라인 24시간 리콜 방법을 사용하여 기준선(습관식) 및 종료점(개입식)에서 식단을 기록합니다.
식단 관련 온실가스 배출량은 식품, 영양소 및 식품 관련 온실가스 배출량 데이터베이스(이산화탄소 환산 킬로그램으로 측정)를 사용하여 추정됩니다.
주요 결과 측정은 개입 식단의 결과로 식단 관련 온실 가스 배출량(kgCO2-eq/일)의 변화입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 섭취량(일일 밀리그램)
기간: 12주
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칼슘 섭취량은 기준선 및 종점(개입 식이)에서 식이 섭취 기록(3x 24시간 회상)을 사용하여 계산됩니다.
2차 결과 측정은 중재 식단의 결과로 칼슘 섭취량(mg/일)의 변화입니다.
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12주
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철분 섭취량(일일 밀리그램)
기간: 12주
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철분 섭취량은 기준선 및 종점(개입 식이요법)에서 식이 섭취 기록(3x 24시간 회상)에서 계산됩니다.
2차 결과 측정은 중재 식단의 결과로 철 섭취량(mg/일)의 변화입니다.
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12주
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소변 요오드(리터당 마이크로그램)
기간: 12주
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참가자는 기준선(0주차) 및 종료점(12주차)에서 소변 샘플을 제공합니다.
요오드 농도(ug/L)가 측정됩니다.
2차 결과 측정은 중재 식단의 결과로 소변 요오드의 변화입니다.
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12주
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혈청 비타민 D 상태(리터당 25(OH)D 나노몰)
기간: 12주
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참가자는 기준선(0주차) 및 종료점(12주차)에서 혈액 샘플을 제공합니다.
25(OH)D는 비타민 D 상태의 지표로 측정됩니다(nmol/L).
2차 결과 측정은 중재 식단의 결과로 비타민 D의 변화입니다.
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12주
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혈청 지질(리터당 밀리몰)
기간: 12주
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참가자는 기준선(0주차) 및 종료점(12주차)에서 혈액 샘플을 제공합니다.
총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드(mmol/L)를 포함한 혈청 지질을 측정합니다.
2차 결과 측정은 중재 식단의 결과로 지질 프로필의 변화입니다.
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12주
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공복 혈당(리터당 밀리몰)
기간: 12주
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참가자는 기준선(0주차) 및 종료점(12주차)에서 혈액 샘플을 제공합니다.
공복 혈당이 측정될 것이다(mmol/L).
2차 결과 측정은 중재 식단의 결과로 공복 혈당의 변화입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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