Studie dietních intervencí o stravovacích pokynech pro udržitelný a zdravý životní styl založený na potravinách (SuHeGuide)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie zahrne n=360 zdravých dospělých (ve věku 18-64 let) ve třech výzkumných centrech. Po úspěšném screeningu a obdržení informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny po dobu trvání 12týdenní studie, která je podrobně popsána v textu a na obrázku níže. Intervenční skupina obdrží dietní poradenství na základě doporučení ohledně stravování šetrného ke klimatu. Kontrolní skupina obdrží dietní doporučení na základě Směrnic zdravého stravování a potravinové pyramidy organizace Healthy Ireland (FSAI, 2019).
Před první návštěvou na místě budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o zdraví a životním stylu a posouzení stravy. Dietní hodnocení bude zahrnovat
- 3 online 24hodinové stažení (2 po sobě jdoucí pracovní dny a 1 víkendový den) (prostřednictvím webového nástroje pro stažení stravy, Foodbook24)
- dotazník o frekvenci jídla (Foodbook24)
Výchozí stav, návštěva 1 (0. týden): Účastníkům odebereme vzorky krve a moči a zaznamenáme antropometrická měření. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku Stage of Change k posouzení jejich otevřenosti ke změně stravy. Všichni účastníci na začátku vyplní dotazník o plýtvání potravinami pro pozdější srovnání na konci. Na konci návštěvy 1 účastníci obdrží personalizovanou zpětnou vazbu a rady od odborníků na výživu na základě jejich obvyklé stravy.
Týden 6: Účastníci budou požádáni, aby během týdne 6 dokončili druhé hodnocení stravy. 3 24hodinová stažení a dotazník o frekvenci jídla budou umístěny na Foodbook24, webovém nástroji pro stažení stravy.
Týden 11: Před návštěvou koncového bodu na místě účastníci dokončí závěrečné hodnocení stravy. Bude použito stejné hodnocení jako před výchozím stavem a v týdnu 6.
Koncový bod, návštěva 2 (12. týden): Na konci 12 týdnů budou účastníci pozváni zpět k následnému hodnocení. Budou odebrány/zaznamenány vzorky krve a moči a antropometrie. Účastníci vyplní dotazník Stage of Change a Food Waste. Bude proveden dotazník tolerance, aby se zjistilo, jak moc by účastníci byli ochotni pokračovat v předepsané dietě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- University College Cork
-
Dublin, Irsko, Dublin 4
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Queen's University Belfast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Být zdravým dospělým ve věku 18-64 let
- Konzumujte stravu spojenou se středně vysokými až vysokými emisemi skleníkových plynů
- Buďte v dobrém celkovém zdraví
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět
- Dodržují lékařsky předepsanou dietu
- Mít diagnózu akutního nebo chronického zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit výsledky studie. Mezi takové diagnózy patří (mimo jiné) kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, zánětlivé onemocnění střev, rakoviny (během posledních 5 let) atd.
- Jsou imunokompromitovaní nebo mají podezření na imunodeficienci
- Nadměrný příjem alkoholu (>28 jednotek týdně)
- Máte známou potravinovou alergii
- Pravidelně konzumujte jeden vysokodávkový vitaminový nebo minerální doplněk
- Účastníte se další výzkumné studie
- Neumí číst, psát nebo rozumět anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá strava šetrná ke klimatu
Personalizovaná doporučení zdravé výživy zaměřená na snížení emisí skleníkových plynů souvisejících se stravou
|
Personalizovaná doporučení zdravé výživy šetrná ke klimatu
|
|
Aktivní komparátor: Zásady zdravé výživy
Personalizovaná doporučení zdravé výživy založená na irských směrnicích pro zdravé stravování
|
Personalizovaná doporučení zdravé výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emise skleníkových plynů související se stravou uváděné v kilogramech ekvivalentů oxidu uhličitého za den
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání.
Emise skleníkových plynů související se stravou budou odhadnuty pomocí databází emisí skleníkových plynů souvisejících s potravinami, živinami a potravinami (měřeno v kilogramech ekvivalentů oxidu uhličitého).
Primárním výsledným měřítkem je změna emisí skleníkových plynů souvisejících se stravou (kg CO2-ekv./den) v důsledku intervenční diety.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem vápníku (miligramy za den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Příjem vápníku bude vypočítán pomocí záznamů o příjmu stravy (3x 24hodinové stažení) na začátku a na konci (intervenční dieta).
Sekundárním výsledným měřítkem je změna příjmu vápníku (mg/den) v důsledku intervenční diety.
|
12 týdnů
|
|
Příjem železa (miligramy za den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Příjem železa bude vypočítán ze záznamů o příjmu stravy (3x 24hodinové stažení) na začátku a na konci (intervenční dieta).
Sekundárním výsledným měřítkem je změna příjmu železa (mg/den) v důsledku intervenční diety.
|
12 týdnů
|
|
Jód v moči (mikrogramy na litr)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorky moči na začátku (týden 0) a na konci (týden 12).
Budou měřeny koncentrace jódu v moči (ug/l).
Sekundárním výsledným měřítkem je změna jódu v moči v důsledku intervenční diety.
|
12 týdnů
|
|
Stav sérového vitaminu D (25(OH)D nanomolů na litr)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorky krve na začátku (týden 0) a na konci (týden 12).
25(OH)D bude měřen (nmol/l) jako marker stavu vitaminu D.
Sekundárním výsledným měřítkem je změna vitaminu D v důsledku intervenční diety.
|
12 týdnů
|
|
Sérové lipidy (milimol na litr)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorky krve na začátku (týden 0) a na konci (týden 12).
Budou měřeny sérové lipidy, včetně celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů (mmol/l).
Sekundárním výsledným měřítkem je změna lipidového profilu v důsledku intervenční diety.
|
12 týdnů
|
|
Glukóza nalačno (milimol na litr)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorky krve na začátku (týden 0) a na konci (týden 12).
Bude měřena glykémie nalačno (mmol/l).
Sekundárním výsledným měřítkem je změna glykémie nalačno v důsledku intervenční diety.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LS-21-51-Davies-OSullivan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .