Estudio de intervención dietética sobre pautas dietéticas basadas en alimentos para estilos de vida sostenibles y saludables (SuHeGuide)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado paralelo aleatorizado reclutará n = 360 adultos sanos (de 18 a 64 años) en tres centros de investigación. Después de una evaluación exitosa y de recibir el consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control durante el ensayo de 12 semanas que se describe en detalle en el texto y la figura a continuación. El grupo de intervención recibirá asesoramiento dietético basado en recomendaciones alimentarias respetuosas con el clima. El grupo de control recibirá recomendaciones dietéticas basadas en las Pautas de alimentación saludable y la Pirámide alimentaria de Healthy Ireland (FSAI, 2019).
Antes de su primera visita in situ, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de salud y estilo de vida y una evaluación dietética. La evaluación dietética incluirá
- 3 recordatorios de 24 horas en línea (2 días de semana no consecutivos y 1 día de fin de semana) (a través de la herramienta de recordatorio dietético basada en la web, Foodbook24)
- un cuestionario de frecuencia de alimentos (Foodbook24)
Línea de base, visita 1 (semana 0): recolectaremos muestras de sangre y orina de los participantes y registraremos las medidas antropométricas. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de Etapa de cambio para evaluar su apertura a un cambio de dieta. Todos los participantes completarán un Cuestionario de desperdicio de alimentos al inicio para una comparación posterior al final. Al final de la Visita 1, los participantes recibirán un informe de retroalimentación personalizado y consejos de nutricionistas en función de su dieta habitual.
Semana 6: Se les pedirá a los participantes que completen una segunda evaluación dietética durante la semana 6. Se alojarán 3 recordatorios de 24 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos en Foodbook24, una herramienta de recordatorio dietético basada en la web.
Semana 11: antes de asistir a la visita in situ del punto final, los participantes completarán una evaluación dietética final. Se utilizará la misma evaluación que antes del inicio y la semana 6.
Criterio de valoración, visita 2 (semana 12): al final de las 12 semanas, se invitará a los participantes a volver para una evaluación de seguimiento. Se tomarán/registrarán muestras de sangre y orina y datos antropométricos. Los participantes completarán el cuestionario Etapa de cambio y el cuestionario Desperdicio de alimentos. Se administrará un cuestionario de tolerancia para ver qué tan dispuestos estarían los participantes a continuar con la dieta prescrita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- University College Dublin
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Belfast, Reino Unido
- Queen's University Belfast
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ser un adulto saludable entre las edades de 18 a 64 años.
- Consumir una dieta asociada con emisiones de gases de efecto invernadero moderadas-altas
- Estar en buen estado de salud general
Criterio de exclusión:
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
- Están siguiendo una dieta médicamente prescrita.
- Tener un diagnóstico de una condición médica aguda o crónica que podría interferir con los resultados del estudio. Dichos diagnósticos incluyen (pero no se limitan a) enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer (en los últimos 5 años), etc.
- Están inmunocomprometidos o tienen sospecha de inmunodeficiencia
- Tener una ingesta excesiva de alcohol (> 28 unidades por semana)
- Tener una alergia alimentaria conocida
- Consumir regularmente un solo suplemento vitamínico o mineral en dosis altas
- Están participando en otro estudio de investigación.
- Son incapaces de leer, escribir o entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Directrices dietéticas saludables y respetuosas con el clima
Recomendaciones dietéticas saludables personalizadas destinadas a reducir las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta.
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Recomendaciones dietéticas saludables personalizadas y respetuosas con el clima
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Comparador activo: Pautas de alimentación saludable
Recomendaciones dietéticas saludables personalizadas basadas en las Pautas de alimentación saludable de Irlanda
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Recomendaciones dietéticas saludables personalizadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta reportadas como kilogramos de equivalentes de dióxido de carbono por día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea.
Las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la alimentación se estimarán utilizando las bases de datos de emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con los alimentos, los nutrientes y los alimentos (medidas en kilogramos de equivalentes de dióxido de carbono).
La medida de resultado primaria es el cambio en las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta (kgCO2-eq/día) como resultado de la dieta de intervención.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de calcio (miligramos por día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ingesta de calcio se calculará utilizando registros de ingesta dietética (3 recordatorios de 24 horas) al inicio y al final (dieta de intervención).
La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de calcio (mg/día) como resultado de la dieta de intervención.
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12 semanas
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Ingesta de hierro (miligramos por día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ingesta de hierro se calculará a partir de los registros de ingesta dietética (3 recordatorios de 24 horas) al inicio y al final (dieta de intervención).
La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de hierro (mg/día) como resultado de la dieta de intervención.
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12 semanas
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Yodo urinario (microgramos por litro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes proporcionarán muestras de orina al inicio (semana 0) y al final (semana 12).
Se medirán las concentraciones de yodo en la orina (ug/L).
La medida de resultado secundaria es el cambio en el yodo urinario como resultado de la dieta de intervención.
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12 semanas
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Estado sérico de vitamina D (25(OH)D nanomoles por litro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes proporcionarán muestras de sangre al inicio (semana 0) y al final (semana 12).
Se medirá la 25(OH)D (nmol/L) como marcador del estado de la vitamina D.
La medida de resultado secundaria es el cambio en la vitamina D como resultado de la dieta de intervención.
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12 semanas
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Lípidos séricos (milimoles por litro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes proporcionarán muestras de sangre al inicio (semana 0) y al final (semana 12).
Se medirán los lípidos séricos, incluido el colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos (mmol/L).
La medida de resultado secundaria es el cambio en el perfil de lípidos como resultado de la dieta de intervención.
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12 semanas
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Glucosa en ayunas (milimoles por litro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes proporcionarán muestras de sangre al inicio (semana 0) y al final (semana 12).
Se medirá la glucemia en ayunas (mmol/L).
La medida de resultado secundaria es el cambio en la glucosa en ayunas como resultado de la dieta de intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LS-21-51-Davies-OSullivan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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