Estudo de intervenção dietética sobre diretrizes dietéticas baseadas em alimentos para estilos de vida saudáveis e sustentáveis (SuHeGuide)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado e paralelo recrutará n = 360 adultos saudáveis (de 18 a 64 anos) em três centros de pesquisa. Após a triagem bem-sucedida e recebimento do consentimento informado, os participantes serão randomizados para a intervenção ou o grupo de controle durante o teste de 12 semanas descrito em detalhes no texto e na figura abaixo. O grupo de intervenção receberá aconselhamento dietético com base em recomendações alimentares favoráveis ao clima. O grupo de controle receberá recomendações dietéticas com base nas Diretrizes de Alimentação Saudável e Pirâmide Alimentar da Healthy Ireland (FSAI, 2019).
Antes de sua primeira visita no local, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de saúde e estilo de vida e uma avaliação dietética. A avaliação dietética incluirá
- 3 recordatórios on-line de 24 horas (2 dias de semana não consecutivos e 1 dia de fim de semana) (via ferramenta de recordatório alimentar baseada na web, Foodbook24)
- um questionário de frequência alimentar (Foodbook24)
Linha de base, Visita 1 (Semana 0): Coletaremos amostras de sangue e urina dos participantes e registraremos as medidas antropométricas. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de estágio de mudança para avaliar sua abertura a uma mudança de dieta. Todos os participantes preencherão um Questionário de Desperdício de Alimentos na linha de base para comparação posterior no ponto final. No final da Visita 1, os participantes receberão um relatório de feedback personalizado e aconselhamento de nutricionistas com base na sua dieta habitual.
Semana 6: Os participantes serão solicitados a completar uma segunda avaliação dietética durante a semana 6. 3 Recordatórios de 24 horas e um questionário de frequência alimentar serão hospedados no Foodbook24, uma ferramenta de recordatório alimentar baseada na web.
Semana 11: Antes de comparecer à visita local do endpoint, os participantes completarão uma avaliação dietética final. A mesma avaliação da linha de base e da Semana 6 será usada.
Endpoint, Visita 2 (Semana 12): Ao final de 12 semanas, os participantes serão convidados a voltar para uma avaliação de acompanhamento. Amostras de sangue e urina e antropometria serão coletadas/registradas. Os participantes irão preencher o questionário Stage of Change e o questionário Food Waste. Um questionário de tolerância será administrado para ver como os participantes estariam dispostos a continuar com a dieta prescrita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- University College Dublin
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Belfast, Reino Unido
- Queen's University Belfast
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Ser um adulto saudável entre 18 e 64 anos
- Consumir uma dieta associada a emissões moderadas-altas de gases de efeito estufa
- Estar em boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Está grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Estão seguindo uma dieta prescrita por médicos
- Ter um diagnóstico de uma condição médica aguda ou crônica que possa interferir nos resultados do estudo. Tais diagnósticos incluem (mas não estão limitados a) doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doença inflamatória intestinal, cânceres (nos últimos 5 anos), etc.
- São imunocomprometidos ou têm suspeita de imunodeficiência
- Ter ingestão excessiva de álcool (> 28 unidades por semana)
- Tem uma alergia alimentar conhecida
- Consuma regularmente uma única vitamina ou suplemento mineral de alta dose
- Estão participando de outro estudo de pesquisa
- São incapazes de ler, escrever ou entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diretrizes dietéticas saudáveis e favoráveis ao clima
Recomendações alimentares saudáveis personalizadas destinadas a reduzir as emissões de gases de efeito estufa relacionadas à dieta
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Recomendações dietéticas saudáveis e amigas do clima personalizadas
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Comparador Ativo: Diretrizes de alimentação saudável
Recomendações alimentares saudáveis personalizadas com base nas Diretrizes de Alimentação Saudável da Irlanda
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Recomendações alimentares saudáveis personalizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Emissões de gases de efeito estufa relacionadas à dieta relatadas como quilogramas de equivalentes de dióxido de carbono por dia
Prazo: 12 semanas
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Os participantes registrarão sua dieta na linha de base (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método online de recordatório de 24 horas.
As emissões de gases de efeito estufa relacionadas à dieta serão estimadas usando bancos de dados de emissões de gases de efeito estufa relacionados a alimentos, nutrientes e alimentos (medidas em quilogramas de equivalentes de dióxido de carbono).
A medida de resultado primário é a mudança nas emissões de gases de efeito estufa relacionadas à dieta (kgCO2-eq/dia) como resultado da dieta de intervenção.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de cálcio (miligramas por dia)
Prazo: 12 semanas
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A ingestão de cálcio será calculada usando registros de ingestão alimentar (3 x recordatórios de 24 horas) no início e no final (dieta de intervenção).
A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de cálcio (mg/dia) como resultado da dieta de intervenção.
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12 semanas
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Ingestão de ferro (miligramas por dia)
Prazo: 12 semanas
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A ingestão de ferro será calculada a partir dos registros de ingestão alimentar (3 x recordatórios de 24 horas) no início e no final (dieta de intervenção).
A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de ferro (mg/dia) como resultado da dieta de intervenção.
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12 semanas
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Iodo urinário (microgramas por litro)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes fornecerão amostras de urina no início (Semana 0) e no ponto final (Semana 12).
As concentrações urinárias de iodo (ug/L) serão medidas.
A medida de resultado secundário é a mudança no iodo urinário como resultado da dieta de intervenção.
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12 semanas
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Status sérico de vitamina D (25(OH)D nanomole por litro)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes fornecerão amostras de sangue no início (Semana 0) e no ponto final (Semana 12).
25(OH)D será medido (nmol/L) como um marcador do status de vitamina D.
A medida de resultado secundário é a mudança na vitamina D como resultado da dieta de intervenção.
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12 semanas
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Lipídios séricos (milimoles por litro)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes fornecerão amostras de sangue no início (Semana 0) e no ponto final (Semana 12).
Os lipídios séricos, incluindo colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos (mmol/L) serão medidos.
A medida de resultado secundário é a mudança no perfil lipídico como resultado da dieta de intervenção.
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12 semanas
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Glicose em jejum (milimoles por litro)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes fornecerão amostras de sangue no início (Semana 0) e no ponto final (Semana 12).
A glicemia de jejum será medida (mmol/L).
A medida de resultado secundário é a mudança na glicose em jejum como resultado da dieta de intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LS-21-51-Davies-OSullivan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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