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持続可能で健康的なライフスタイルのための食品ベースの食事ガイドラインに関する食事介入研究 (SuHeGuide)

2023年10月3日 更新者:Aifric O'Sullivan、University College Dublin
この研究の目的は、温室効果ガスの排出を削減するための食事ガイドラインの有効性、受容性、健康性、栄養面での妥当性を証明することです。 この研究では、1) 気候に配慮した健康的な食事ガイドライン (介入グループ) または 2) 標準的な健康的な食事ガイドライン (対照) に基づく食事アドバイスの効果を、12 週間にわたる食事摂取に関連する温室効果ガス排出量と比較します。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化された並行対照試験では、3 つの研究センターで n=360 人の健康な成人 (18 ~ 64 歳) が募集されます。 スクリーニングに成功し、インフォームド コンセントを受け取った後、参加者は、下のテキストと図で詳細に説明されている 12 週間の試験期間中、介入グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。 介入グループは、気候に優しい食事の推奨事項に基づいて食事のアドバイスを受けます。 コントロール グループは、Healthy Ireland の Healthy Eating Guidelines と Food Pyramid (FSAI、2019 年) に基づいた食事の推奨事項を受け取ります。

最初のオンサイト訪問の前に、参加者は健康とライフスタイルのアンケートと食事の評価に記入するよう求められます。 食事の評価には以下が含まれます

  1. 3 回のオンライン 24 時間リコール (連続しない平日 2 日と週末 1 日) (ウェブベースの食事リコール ツール、Foodbook24 経由)
  2. 食物摂取頻度アンケート (Foodbook24)

ベースライン、訪問 1 (0 週): 参加者から血液と尿のサンプルを収集し、人体測定値を記録します。 参加者は、食事の変更に対する開放性を評価するために、変化の段階のアンケートに回答するよう求められます。 すべての参加者は、エンドポイントで後で比較するために、ベースラインで食品廃棄物アンケートに回答します。 訪問1の終わりに、参加者は、習慣的な食事に基づいて栄養士から個別のフィードバックレポートとアドバイスを受け取ります.

第 6 週: 参加者は、第 6 週に 2 回目の食事評価を完了するよう求められます。3 つの 24 時間のリコールと食品頻度アンケートは、Web ベースの食事リコール ツールである Foodbook24 でホストされます。

第 11 週: エンドポイントのオンサイト訪問に参加する前に、参加者は最終的な食事評価を完了します。 ベースライン前および 6 週目と同じ評価が使用されます。

エンドポイント、訪問 2 (12 週目): 12 週の終わりに、参加者はフォローアップ評価のために招待されます。 血液と尿のサンプルと人体測定が収集/記録されます。 参加者は、変化の段階のアンケートと食品廃棄物のアンケートに記入します。 耐性アンケートを実施して、参加者が処方された食事をどの程度継続するかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cork、アイルランド
        • University College Cork
      • Dublin、アイルランド、Dublin 4
        • University College Dublin
      • Belfast、イギリス
        • Queen's University Belfast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 18歳から64歳までの健康な成人であること
  • 中程度から高い温室効果ガス排出に関連する食事を摂取する
  • 全身の健康状態が良好であること

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 医学的に処方された食事をしている
  • -研究の結果を妨げる可能性のある急性または慢性の病状の診断を受けている。 このような診断には、心血管疾患、真性糖尿病、炎症性腸疾患、がん(過去 5 年以内)などが含まれますが、これらに限定されません。
  • 免疫力が低下している、または免疫不全の疑いがある
  • 過度のアルコール摂取がある (週に 28 ユニット以上)
  • 既知の食物アレルギーがある
  • 高用量のビタミンまたはミネラルのサプリメントを 1 つ定期的に摂取する
  • 別の調査研究に参加している
  • 英語の読み書きまたは理解ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気候にやさしい健康的な食事のガイドライン
食事に関連する温室効果ガスの排出を削減することを目的とした、個人に合わせた健康的な食事の推奨事項
パーソナライズされた気候にやさしい健康的な食事の推奨事項
アクティブコンパレータ:健康的な食事のガイドライン
アイルランドの健康的な食事ガイドラインに基づく、個人に合わせた健康的な食事の推奨事項
パーソナライズされた健康的な食事の推奨事項

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事関連の温室効果ガス排出量は、1 日あたりの二酸化炭素相当量のキログラムとして報告されています
時間枠:12週間
参加者は、オンラインの 24 時間リコール メソッドを使用して、ベースライン (習慣的な食事) とエンドポイント (介入ダイエット) で食事を記録します。 食事関連の温室効果ガス排出量は、食品、栄養素、および食品関連の温室効果ガス排出データベースを使用して推定されます (二酸化炭素換算のキログラムとして測定されます)。 主要な結果の尺度は、介入食の結果としての食事関連の温室効果ガス排出量 (kgCO2-eq/日) の変化です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウム摂取量(ミリグラム/日)
時間枠:12週間
カルシウム摂取量は、ベースラインとエンドポイント (介入食) での食事摂取記録 (3 x 24 時間のリコール) を使用して計算されます。 副次評価項目は、介入食の結果としてのカルシウム摂取量の変化 (mg/日) です。
12週間
鉄の摂取量(ミリグラム/日)
時間枠:12週間
鉄の摂取量は、ベースラインとエンドポイント (介入食) での食事摂取記録 (3 x 24 時間のリコール) から計算されます。 副次評価項目は、介入食の結果としての鉄摂取量 (mg/日) の変化です。
12週間
尿中ヨウ素 (マイクログラム/リットル)
時間枠:12週間
参加者は、ベースライン (0 週目) とエンドポイント (12 週目) で尿サンプルを提供します。 尿中ヨウ素濃度(ug/L)を測定します。 副次評価項目は、介入食の結果としての尿中ヨウ素の変化です。
12週間
血清ビタミンDの状態(1リットルあたり25(OH)Dナノモル)
時間枠:12週間
参加者は、ベースライン (0 週目) とエンドポイント (12 週目) で血液サンプルを提供します。 25(OH)D は、ビタミン D 状態のマーカーとして測定されます (nmol/L)。 副次評価項目は、介入食の結果としてのビタミン D の変化です。
12週間
血清脂質 (ミリモル/リットル)
時間枠:12週間
参加者は、ベースライン (0 週目) とエンドポイント (12 週目) で血液サンプルを提供します。 総コレステロール、HDL コレステロールおよびトリグリセリド (mmol/L) を含む血清脂質が測定されます。 副次評価項目は、介入食の結果としての脂質プロファイルの変化です。
12週間
空腹時血糖 (ミリモル/リットル)
時間枠:12週間
参加者は、ベースライン (0 週目) とエンドポイント (12 週目) で血液サンプルを提供します。 空腹時血糖を測定する(mmol/L)。 副次評価項目は、介入食の結果としての空腹時血糖の変化です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aifric O'Sullivan, PhD、University College Dublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LS-21-51-Davies-OSullivan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の開始時に、各参加者には研究コードが割り当てられます。 試験からのすべてのデータは、これらの一意の試験コードを使用して保存されます。 スタディ データとは別の場所に保存されるファイルが設定されます。 このファイルには、各参加者の連絡先の詳細を対応する ID コードにリンクするリストが含まれます。 保存されたすべての情報は暗号化され、研究者と PI のみが知るパスワードによって保護されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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