持続可能で健康的なライフスタイルのための食品ベースの食事ガイドラインに関する食事介入研究 (SuHeGuide)
調査の概要
詳細な説明
ランダム化された並行対照試験では、3 つの研究センターで n=360 人の健康な成人 (18 ~ 64 歳) が募集されます。 スクリーニングに成功し、インフォームド コンセントを受け取った後、参加者は、下のテキストと図で詳細に説明されている 12 週間の試験期間中、介入グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。 介入グループは、気候に優しい食事の推奨事項に基づいて食事のアドバイスを受けます。 コントロール グループは、Healthy Ireland の Healthy Eating Guidelines と Food Pyramid (FSAI、2019 年) に基づいた食事の推奨事項を受け取ります。
最初のオンサイト訪問の前に、参加者は健康とライフスタイルのアンケートと食事の評価に記入するよう求められます。 食事の評価には以下が含まれます
- 3 回のオンライン 24 時間リコール (連続しない平日 2 日と週末 1 日) (ウェブベースの食事リコール ツール、Foodbook24 経由)
- 食物摂取頻度アンケート (Foodbook24)
ベースライン、訪問 1 (0 週): 参加者から血液と尿のサンプルを収集し、人体測定値を記録します。 参加者は、食事の変更に対する開放性を評価するために、変化の段階のアンケートに回答するよう求められます。 すべての参加者は、エンドポイントで後で比較するために、ベースラインで食品廃棄物アンケートに回答します。 訪問1の終わりに、参加者は、習慣的な食事に基づいて栄養士から個別のフィードバックレポートとアドバイスを受け取ります.
第 6 週: 参加者は、第 6 週に 2 回目の食事評価を完了するよう求められます。3 つの 24 時間のリコールと食品頻度アンケートは、Web ベースの食事リコール ツールである Foodbook24 でホストされます。
第 11 週: エンドポイントのオンサイト訪問に参加する前に、参加者は最終的な食事評価を完了します。 ベースライン前および 6 週目と同じ評価が使用されます。
エンドポイント、訪問 2 (12 週目): 12 週の終わりに、参加者はフォローアップ評価のために招待されます。 血液と尿のサンプルと人体測定が収集/記録されます。 参加者は、変化の段階のアンケートと食品廃棄物のアンケートに記入します。 耐性アンケートを実施して、参加者が処方された食事をどの程度継続するかを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 18歳から64歳までの健康な成人であること
- 中程度から高い温室効果ガス排出に関連する食事を摂取する
- 全身の健康状態が良好であること
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 医学的に処方された食事をしている
- -研究の結果を妨げる可能性のある急性または慢性の病状の診断を受けている。 このような診断には、心血管疾患、真性糖尿病、炎症性腸疾患、がん(過去 5 年以内)などが含まれますが、これらに限定されません。
- 免疫力が低下している、または免疫不全の疑いがある
- 過度のアルコール摂取がある (週に 28 ユニット以上)
- 既知の食物アレルギーがある
- 高用量のビタミンまたはミネラルのサプリメントを 1 つ定期的に摂取する
- 別の調査研究に参加している
- 英語の読み書きまたは理解ができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気候にやさしい健康的な食事のガイドライン
食事に関連する温室効果ガスの排出を削減することを目的とした、個人に合わせた健康的な食事の推奨事項
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パーソナライズされた気候にやさしい健康的な食事の推奨事項
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アクティブコンパレータ:健康的な食事のガイドライン
アイルランドの健康的な食事ガイドラインに基づく、個人に合わせた健康的な食事の推奨事項
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パーソナライズされた健康的な食事の推奨事項
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事関連の温室効果ガス排出量は、1 日あたりの二酸化炭素相当量のキログラムとして報告されています
時間枠:12週間
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参加者は、オンラインの 24 時間リコール メソッドを使用して、ベースライン (習慣的な食事) とエンドポイント (介入ダイエット) で食事を記録します。
食事関連の温室効果ガス排出量は、食品、栄養素、および食品関連の温室効果ガス排出データベースを使用して推定されます (二酸化炭素換算のキログラムとして測定されます)。
主要な結果の尺度は、介入食の結果としての食事関連の温室効果ガス排出量 (kgCO2-eq/日) の変化です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウム摂取量(ミリグラム/日)
時間枠:12週間
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カルシウム摂取量は、ベースラインとエンドポイント (介入食) での食事摂取記録 (3 x 24 時間のリコール) を使用して計算されます。
副次評価項目は、介入食の結果としてのカルシウム摂取量の変化 (mg/日) です。
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12週間
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鉄の摂取量(ミリグラム/日)
時間枠:12週間
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鉄の摂取量は、ベースラインとエンドポイント (介入食) での食事摂取記録 (3 x 24 時間のリコール) から計算されます。
副次評価項目は、介入食の結果としての鉄摂取量 (mg/日) の変化です。
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12週間
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尿中ヨウ素 (マイクログラム/リットル)
時間枠:12週間
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参加者は、ベースライン (0 週目) とエンドポイント (12 週目) で尿サンプルを提供します。
尿中ヨウ素濃度(ug/L)を測定します。
副次評価項目は、介入食の結果としての尿中ヨウ素の変化です。
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12週間
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血清ビタミンDの状態(1リットルあたり25(OH)Dナノモル)
時間枠:12週間
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参加者は、ベースライン (0 週目) とエンドポイント (12 週目) で血液サンプルを提供します。
25(OH)D は、ビタミン D 状態のマーカーとして測定されます (nmol/L)。
副次評価項目は、介入食の結果としてのビタミン D の変化です。
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12週間
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血清脂質 (ミリモル/リットル)
時間枠:12週間
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参加者は、ベースライン (0 週目) とエンドポイント (12 週目) で血液サンプルを提供します。
総コレステロール、HDL コレステロールおよびトリグリセリド (mmol/L) を含む血清脂質が測定されます。
副次評価項目は、介入食の結果としての脂質プロファイルの変化です。
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12週間
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空腹時血糖 (ミリモル/リットル)
時間枠:12週間
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参加者は、ベースライン (0 週目) とエンドポイント (12 週目) で血液サンプルを提供します。
空腹時血糖を測定する(mmol/L)。
副次評価項目は、介入食の結果としての空腹時血糖の変化です。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aifric O'Sullivan, PhD、University College Dublin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LS-21-51-Davies-OSullivan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。