Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsinterventionsstudie zu lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien für nachhaltige und gesunde Lebensstile (SuHeGuide)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Aifric O'Sullivan, University College Dublin
Ziel der Studie ist es, den Nachweis der Wirksamkeit, Akzeptanz, Gesundheitsverträglichkeit und ernährungsphysiologischen Angemessenheit von Ernährungsleitlinien zur Reduzierung von Treibhausgasemissionen zu erbringen. Die Studie vergleicht die Wirkung von Ernährungsberatung basierend auf 1) gesunden klimafreundlichen Ernährungsrichtlinien (Interventionsgruppe) oder 2) gesunden Standardernährungsrichtlinien (Kontrollgruppe) auf die mit der Nahrungsaufnahme verbundenen Treibhausgasemissionen über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, parallel kontrollierte Studie wird n=360 gesunde Erwachsene (im Alter von 18-64) in drei Forschungszentren rekrutieren. Nach erfolgreichem Screening und Erhalt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer für die Dauer der 12-wöchigen Studie, die im Text und in der Abbildung unten detailliert beschrieben wird, randomisiert der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Ernährungsberatung auf Basis klimafreundlicher Ernährungsempfehlungen. Die Kontrollgruppe erhält Ernährungsempfehlungen auf der Grundlage der Richtlinien für gesunde Ernährung und der Lebensmittelpyramide von Healthy Ireland (FSAI, 2019).

Vor ihrem ersten Besuch vor Ort werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil sowie eine Ernährungsbeurteilung auszufüllen. Die Ernährungsbeurteilung umfasst

  1. 3 24-Stunden-Online-Rückrufe (2 nicht aufeinanderfolgende Wochentage und 1 Wochenendtag) (über das webbasierte Diät-Recall-Tool Foodbook24)
  2. ein Ernährungsfragebogen (Foodbook24)

Baseline, Besuch 1 (Woche 0): Wir werden Blut- und Urinproben von den Teilnehmern sammeln und anthropometrische Messungen aufzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen „Stage of Change“-Fragebogen auszufüllen, um ihre Offenheit für eine Ernährungsumstellung einzuschätzen. Alle Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Fragebogen zur Lebensmittelverschwendung für einen späteren Vergleich am Endpunkt aus. Am Ende von Besuch 1 erhalten die Teilnehmer einen personalisierten Feedback-Bericht und Ratschläge von Ernährungswissenschaftlern basierend auf ihrer gewohnten Ernährung.

Woche 6: Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 6 eine zweite Ernährungsbeurteilung durchzuführen. 3 24-Stunden-Rückrufe und ein Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit werden auf Foodbook24, einem webbasierten Tool zur Ernährungserinnerung, gehostet.

Woche 11: Vor dem Besuch des Endpunkts vor Ort führen die Teilnehmer eine abschließende Ernährungsbeurteilung durch. Es wird dieselbe Bewertung wie vor der Baseline und in Woche 6 verwendet.

Endpunkt, Besuch 2 (Woche 12): Am Ende der 12 Wochen werden die Teilnehmer zu einer Nachuntersuchung eingeladen. Blut- und Urinproben und Anthropometrie werden gesammelt/aufgezeichnet. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen „Phase der Veränderung“ und den Fragebogen „Lebensmittelverschwendung“ aus. Ein Toleranzfragebogen wird durchgeführt, um festzustellen, wie bereit die Teilnehmer wären, ihre vorgeschriebene Diät fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • University College Dublin
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Queen's University Belfast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Seien Sie ein gesunder Erwachsener im Alter zwischen 18 und 64 Jahren
  • Nehmen Sie eine Ernährung zu sich, die mit mäßig hohen Treibhausgasemissionen verbunden ist
  • Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden
  • Eine ärztlich verordnete Diät befolgen
  • Eine Diagnose einer akuten oder chronischen Erkrankung haben, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte. Solche Diagnosen umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, entzündliche Darmerkrankungen, Krebserkrankungen (innerhalb der letzten 5 Jahre) usw.
  • Immungeschwächt sind oder einen Verdacht auf Immunschwäche haben
  • Haben Sie übermäßigen Alkoholkonsum (> 28 Einheiten pro Woche)
  • Haben Sie eine bekannte Nahrungsmittelallergie
  • Nehmen Sie regelmäßig ein einzelnes hochdosiertes Vitamin- oder Mineralstoffpräparat zu sich
  • An einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
  • Englisch nicht lesen, schreiben oder verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde klimafreundliche Ernährungsrichtlinien
Personalisierte Empfehlungen für eine gesunde Ernährung mit dem Ziel, ernährungsbedingte Treibhausgasemissionen zu reduzieren
Verhalten: Gesunde klimafreundliche Ernährungsrichtlinien
Personalisierte klimafreundliche Ernährungsempfehlungen
Aktiver Komparator: Richtlinien für gesunde Ernährung
Personalisierte Empfehlungen für eine gesunde Ernährung basierend auf Irlands Richtlinien für gesunde Ernährung
Verhalten: Richtlinien für gesunde Ernährung
Personalisierte gesunde Ernährungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbedingte Treibhausgasemissionen, angegeben in Kilogramm Kohlendioxidäquivalenten pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer zeichnen ihre Ernährung zu Beginn (gewohnheitsmäßige Ernährung) und am Endpunkt (Interventionsdiät) mithilfe einer 24-Stunden-Online-Erinnerungsmethode auf. Ernährungsbedingte Treibhausgasemissionen werden anhand von Datenbanken zu Lebensmittel-, Nährstoff- und lebensmittelbedingten Treibhausgasemissionen (gemessen in Kilogramm Kohlendioxidäquivalenten) geschätzt. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der ernährungsbedingten Treibhausgasemissionen (kgCO2-eq/Tag) als Ergebnis der Interventionsdiät.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumzufuhr (Milligramm pro Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kalziumaufnahme wird anhand von Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme (3x 24-Stunden-Erinnerungen) zu Beginn und am Endpunkt (Interventionsdiät) berechnet. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der Kalziumaufnahme (mg/Tag) als Folge der Interventionsdiät.
12 Wochen
Eisenaufnahme (Milligramm pro Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Eisenaufnahme wird aus Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme (3x 24-Stunden-Erinnerungen) zu Beginn und am Endpunkt (Interventionsdiät) berechnet. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der Eisenaufnahme (mg/Tag) als Ergebnis der Interventionsdiät.
12 Wochen
Jod im Urin (Mikrogramm pro Liter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer stellen zu Beginn (Woche 0) und am Endpunkt (Woche 12) Urinproben zur Verfügung. Die Jodkonzentrationen im Urin (ug/L) werden gemessen. Der sekundäre Endpunkt ist die Änderung des Jodgehalts im Urin als Ergebnis der Interventionsdiät.
12 Wochen
Serum-Vitamin-D-Status (25(OH)D Nanomol pro Liter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer stellen Blutproben zu Beginn (Woche 0) und am Endpunkt (Woche 12) zur Verfügung. 25(OH)D wird als Marker für den Vitamin-D-Status gemessen (nmol/L). Das sekundäre Zielkriterium ist die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels durch die Interventionsdiät.
12 Wochen
Serumlipide (Millimol pro Liter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer stellen Blutproben zu Beginn (Woche 0) und am Endpunkt (Woche 12) zur Verfügung. Serumlipide, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride (mmol/L) werden gemessen. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des Lipidprofils infolge der Interventionsdiät.
12 Wochen
Nüchternglukose (Millimol pro Liter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer stellen Blutproben zu Beginn (Woche 0) und am Endpunkt (Woche 12) zur Verfügung. Der Nüchternblutzucker wird gemessen (mmol/L). Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Nüchternglukosespiegels als Folge der Interventionsdiät.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

Queen's University, Belfast
University College Cork
Teagasc

Ermittler

  • Hauptermittler: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS-21-51-Davies-OSullivan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu Beginn der Studie wird jedem Teilnehmer ein Studiencode zugeteilt. Alle Daten aus den Studien werden unter Verwendung dieser eindeutigen Studiencodes gespeichert. Es wird eine Datei angelegt, die getrennt von den Studiendaten gespeichert wird. Diese Datei enthält eine Liste, die die Kontaktdaten jedes Teilnehmers mit dem entsprechenden ID-Code verknüpft. Alle gespeicherten Informationen werden verschlüsselt und durch ein Passwort geschützt, das nur der Forscher und der PI kennen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren