Dietary Intervention Study on Food Based Dietary Guidelines for Sustainable and Healthy Lifestyles (SuHeGuide)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie zal n=360 gezonde volwassenen (leeftijd 18-64) rekruteren in drie onderzoekscentra. Na succesvolle screening en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen de deelnemers gerandomiseerd worden in de interventie- of de controlegroep voor de duur van de 12 weken durende studie die in detail wordt beschreven in de onderstaande tekst en afbeelding. De interventiegroep krijgt voedingsadviezen op basis van klimaatvriendelijke eetadviezen. De controlegroep krijgt voedingsaanbevelingen op basis van Healthy Ireland's Healthy Eating Guidelines and Food Pyramid (FSAI, 2019).
Voorafgaand aan hun eerste bezoek ter plaatse, wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst over gezondheid en levensstijl en een dieetbeoordeling in te vullen. De dieetbeoordeling zal omvatten
- 3 online 24-uurs recalls (2 niet-opeenvolgende weekdagen en 1 weekenddag) (via webgebaseerde tool voor voedingsherinneringen, Foodbook24)
- een voedselfrequentievragenlijst (Foodbook24)
Basislijn, bezoek 1 (week 0): we verzamelen bloed- en urinemonsters van deelnemers en leggen antropometrische metingen vast. Deelnemers wordt gevraagd een Stage of Change-vragenlijst in te vullen om hun openheid voor een verandering van dieet te beoordelen. Alle deelnemers vullen bij aanvang een vragenlijst over voedselverspilling in voor latere vergelijking op het eindpunt. Aan het einde van Visit 1 ontvangen deelnemers een persoonlijk feedbackrapport en advies van voedingsdeskundigen op basis van hun gebruikelijke dieet.
Week 6: Deelnemers wordt gevraagd om in week 6 een tweede voedingsevaluatie in te vullen. 3 24-uurs recalls en een vragenlijst over voedselfrequentie worden gehost op Foodbook24, een webgebaseerde tool voor het herinneren van voeding.
Week 11: Alvorens deel te nemen aan het bezoek ter plaatse aan het eindpunt, zullen de deelnemers een laatste voedingsevaluatie uitvoeren. Dezelfde beoordeling als pre-baseline en week 6 zal worden gebruikt.
Eindpunt, bezoek 2 (week 12): Aan het einde van 12 weken worden deelnemers opnieuw uitgenodigd voor een vervolgbeoordeling. Bloed- en urinemonsters en antropometrie worden verzameld/opgenomen. Deelnemers vullen de Stage of Change-vragenlijst en de Food Waste-vragenlijst in. Er zal een tolerantievragenlijst worden afgenomen om te zien hoe bereidwillig de deelnemers zouden zijn om door te gaan met hun voorgeschreven dieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- University College Cork
-
Dublin, Ierland, Dublin 4
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Queen's University Belfast
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Wees een gezonde volwassene tussen de 18 en 64 jaar oud
- Eet een dieet dat gepaard gaat met een matig-hoge uitstoot van broeikasgassen
- Zorg voor een goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden
- Volgt een medisch voorgeschreven dieet
- Een diagnose hebben van een acute of chronische medische aandoening die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren. Dergelijke diagnoses omvatten (maar zijn niet beperkt tot) hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, inflammatoire darmaandoeningen, kankers (in de afgelopen 5 jaar), enz.
- Zijn immuungecompromitteerd of hebben een vermoedelijke immunodeficiëntie
- Overmatig alcoholgebruik hebben (> 28 eenheden per week)
- Een bekende voedselallergie hebben
- Gebruik regelmatig een hooggedoseerd vitamine- of mineralensupplement
- Neemt deel aan een ander onderzoek
- Engels niet kunnen lezen, schrijven of begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde klimaatvriendelijke voedingsrichtlijnen
Gepersonaliseerde aanbevelingen voor gezonde voeding gericht op het verminderen van aan voeding gerelateerde broeikasgasemissies
|
Gepersonaliseerde klimaatvriendelijke aanbevelingen voor gezonde voeding
|
|
Actieve vergelijker: Richtlijnen voor gezond eten
Gepersonaliseerde aanbevelingen voor gezonde voeding op basis van de Ierse richtlijnen voor gezonde voeding
|
Gepersonaliseerde aanbevelingen voor gezonde voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsgerelateerde uitstoot van broeikasgassen gerapporteerd als kilogram kooldioxide-equivalenten per dag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers registreren hun dieet bij aanvang (gebruikelijke voeding) en eindpunt (interventiedieet) met behulp van een online 24-uurs recall-methode.
Voedingsgerelateerde broeikasgasemissies zullen worden geschat met behulp van voedsel-, nutriënten- en voedselgerelateerde broeikasgasemissiedatabases (gemeten als kilogram kooldioxide-equivalenten).
De primaire uitkomstmaat is de verandering in voedingsgerelateerde broeikasgasemissies (kgCO2-eq/dag) als gevolg van het interventiedieet.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calciuminname (milligram per dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De calciuminname wordt berekend aan de hand van de inname via de voeding (3x 24-uurs recalls) bij baseline en eindpunt (interventiedieet).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de calciuminname (mg/dag) als gevolg van het interventiedieet.
|
12 weken
|
|
IJzerinname (milligram per dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ijzerinname wordt berekend op basis van de inname via de voeding (3x 24-uurs recalls) bij baseline en eindpunt (interventiedieet).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de ijzerinname (mg/dag) als gevolg van het interventiedieet.
|
12 weken
|
|
Urine-jodium (microgram per liter)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers leveren urinemonsters bij aanvang (week 0) en eindpunt (week 12).
De jodiumconcentraties in de urine (ug/L) worden gemeten.
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in urinair jodium als gevolg van het interventiedieet.
|
12 weken
|
|
Serum vitamine D-status (25(OH)D nanomol per liter)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen bloedmonsters verstrekken bij aanvang (week 0) en eindpunt (week 12).
25(OH)D wordt gemeten (nmol/L) als een marker van de vitamine D-status.
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in vitamine D als gevolg van het interventiedieet.
|
12 weken
|
|
Serumlipiden (millimol per liter)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen bloedmonsters verstrekken bij aanvang (week 0) en eindpunt (week 12).
Serumlipiden, inclusief totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden (mmol/L) zullen worden gemeten.
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in het lipidenprofiel als gevolg van het interventiedieet.
|
12 weken
|
|
Nuchtere glucose (millimol per liter)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen bloedmonsters verstrekken bij aanvang (week 0) en eindpunt (week 12).
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten (mmol/L).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in nuchtere glucose als gevolg van het interventiedieet.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LS-21-51-Davies-OSullivan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .