Badanie interwencji dietetycznej dotyczące wytycznych żywieniowych opartych na żywności dla zrównoważonego i zdrowego stylu życia (SuHeGuide)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizowane, równolegle kontrolowane badanie zrekrutuje n=360 zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-64 lata) w trzech ośrodkach badawczych. Po udanym badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej na czas trwania 12-tygodniowego badania opisanego szczegółowo w poniższym tekście i na rysunku. Grupa interwencyjna otrzyma porady dietetyczne oparte na zaleceniach żywieniowych przyjaznych dla klimatu. Grupa kontrolna otrzyma zalecenia dietetyczne oparte na wytycznych zdrowego odżywiania Healthy Ireland i piramidzie żywieniowej (FSAI, 2019).
Przed pierwszą wizytą na miejscu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zdrowia i stylu życia oraz oceny diety. Ocena diety będzie zawierała m.in
- 3 24-godzinne przypominania online (2 nienastępujące po sobie dni tygodnia i 1 dzień weekendowy) (za pośrednictwem internetowego narzędzia do przypominania diet, Foodbook24)
- kwestionariusz częstotliwości jedzenia (Foodbook24)
Linia bazowa, Wizyta 1 (Tydzień 0): Pobierzemy próbki krwi i moczu od uczestników i zapiszemy pomiary antropometryczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Stage of Change, aby ocenić ich otwartość na zmianę diety. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący marnowania żywności na początku badania, aby później porównać go w punkcie końcowym. Pod koniec Wizyty 1 uczestnicy otrzymają spersonalizowany raport zwrotny i porady od dietetyków w oparciu o ich zwyczajową dietę.
Tydzień 6: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie drugiej oceny diety w tygodniu 6. 3 24-godzinne wywiady i kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków będzie dostępny w Foodbook24, internetowym narzędziu do przypominania o diecie.
Tydzień 11: Przed wizytą na miejscu w punkcie końcowym uczestnicy przeprowadzą ostateczną ocenę diety. Zostanie zastosowana ta sama ocena, co przed rozpoczęciem badania i w tygodniu 6.
Punkt końcowy, wizyta 2 (tydzień 12): Pod koniec 12 tygodni uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni na ocenę uzupełniającą. Zostaną pobrane/zarejestrowane próbki krwi i moczu oraz dane antropometryczne. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Stage of Change oraz kwestionariusz dotyczący marnowania żywności. Zostanie przeprowadzony kwestionariusz tolerancji, aby zobaczyć, jak chętni uczestnicy będą kontynuować zaleconą dietę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aifric O'Sullivan, PhD
- Numer telefonu: 01 716 2824
- E-mail: aifric.osullivan@ucd.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katie Davies, MPH
- E-mail: katherine.davies@ucdconnect.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- University College Cork
-
Dublin, Irlandia, Dublin 4
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Queen's University Belfast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Bądź zdrowym dorosłym w wieku od 18 do 64 lat
- Spożywaj dietę związaną z umiarkowanie wysoką emisją gazów cieplarnianych
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę
- Przestrzegają diety przepisanej przez lekarza
- Mieć zdiagnozowaną ostrą lub przewlekłą chorobę, która może wpływać na wyniki badania. Takie diagnozy obejmują (między innymi) choroby sercowo-naczyniowe, cukrzycę, choroby zapalne jelit, nowotwory (w ciągu ostatnich 5 lat) itp.
- Mają obniżoną odporność lub podejrzewają niedobór odporności
- Nadmierne spożycie alkoholu (>28 jednostek tygodniowo)
- Mieć znaną alergię pokarmową
- Regularnie spożywaj jedną dużą dawkę witaminy lub suplementu mineralnego
- Uczestniczą w innym badaniu naukowym
- Nie potrafią czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe, przyjazne dla klimatu wytyczne żywieniowe
Spersonalizowane zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania mające na celu ograniczenie emisji gazów cieplarnianych związanych z dietą
|
Spersonalizowane, przyjazne dla klimatu zalecenia dotyczące zdrowej diety
|
|
Aktywny komparator: Zasady zdrowego odżywiania
Spersonalizowane zalecenia dotyczące zdrowej diety oparte na irlandzkich wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania
|
Indywidualne zalecenia dotyczące zdrowej diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związane z dietą emisje gazów cieplarnianych zgłaszane w kilogramach ekwiwalentu dwutlenku węgla dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta nawykowa) i w punkcie końcowym (dieta interwencyjna) za pomocą 24-godzinnej metody przypominania online.
Emisje gazów cieplarnianych związane z dietą zostaną oszacowane przy użyciu baz danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych związanych z żywnością, składnikami odżywczymi i żywnością (mierzonych w kilogramach ekwiwalentu dwutlenku węgla).
Podstawową miarą wyniku jest zmiana emisji gazów cieplarnianych związanych z dietą (kgCO2-eq/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie wapnia (miligramy dziennie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spożycie wapnia zostanie obliczone na podstawie zapisów dotyczących spożycia w diecie (3x 24-godzinne wywiady) na początku badania iw punkcie końcowym (dieta interwencyjna).
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana spożycia wapnia (mg/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
|
12 tygodni
|
|
Spożycie żelaza (miligramy dziennie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spożycie żelaza zostanie obliczone na podstawie zapisów dotyczących spożycia w diecie (3x 24-godzinne wywiady) na początku badania iw punkcie końcowym (dieta interwencyjna).
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana spożycia żelaza (mg/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
|
12 tygodni
|
|
Jod w moczu (mikrogramy na litr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy dostarczą próbki moczu na początku badania (tydzień 0) iw punkcie końcowym (tydzień 12).
Zmierzone zostanie stężenie jodu w moczu (ug/l).
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana jodu w moczu w wyniku diety interwencyjnej.
|
12 tygodni
|
|
Stan witaminy D w surowicy (25(OH)D nanomoli na litr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy dostarczą próbki krwi na początku badania (tydzień 0) iw punkcie końcowym (tydzień 12).
Zostanie zmierzony poziom 25(OH)D (nmol/l) jako wskaźnik poziomu witaminy D.
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana poziomu witaminy D w wyniku diety interwencyjnej.
|
12 tygodni
|
|
Lipidy w surowicy (milimole na litr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy dostarczą próbki krwi na początku badania (tydzień 0) iw punkcie końcowym (tydzień 12).
Zostaną zmierzone lipidy w surowicy, w tym cholesterol całkowity, cholesterol HDL i trójglicerydy (mmol/L).
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana profilu lipidowego w wyniku diety interwencyjnej.
|
12 tygodni
|
|
Glukoza na czczo (milimole na litr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy dostarczą próbki krwi na początku badania (tydzień 0) iw punkcie końcowym (tydzień 12).
Zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/l).
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana stężenia glukozy na czczo w wyniku diety interwencyjnej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS-21-51-Davies-OSullivan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .