Ruokavalion interventiotutkimus kestävien ja terveellisten elämäntapojen elintarvikepohjaisista ravitsemusohjeista (SuHeGuide)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus ottaa mukaan n = 360 tervettä aikuista (ikä 18-64) kolmeen tutkimuskeskukseen. Onnistuneen seulonnan ja tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään 12 viikon kokeen ajaksi, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti alla olevassa tekstissä ja kuvassa. Interventioryhmä saa ravitsemusneuvoja ilmastoystävällisten ruokailusuositusten pohjalta. Kontrolliryhmä saa ruokavaliosuositukset, jotka perustuvat Healthy Irelandin terveellisen ruokailun ohjeisiin ja Food Pyramidiin (FSAI, 2019).
Ennen ensimmäistä käyntiään paikan päällä osallistujia pyydetään täyttämään terveys- ja elämäntapakysely sekä ruokavalion arviointi. Ruokavalion arviointi sisältää
- 3 online-24 tunnin palautusta (2 ei-peräkkäistä arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä) (verkkopohjaisen ruokavalion palautustyökalun, Foodbook24:n kautta)
- ruokatiheyskysely (Foodbook24)
Lähtötilanne, käynti 1 (viikko 0): Keräämme osallistujilta veri- ja virtsanäytteitä ja kirjaamme antropometriset mittaukset. Osallistujia pyydetään täyttämään Stage of Change -kysely, jolla arvioidaan heidän avoimuuttaan ruokavalion muutokselle. Kaikki osallistujat täyttävät ruokajätekyselyn lähtötilanteessa myöhempää vertailua varten päätepisteessä. Vierailun 1 lopussa osallistujat saavat henkilökohtaisen palauteraportin ja neuvoja ravitsemusasiantuntijoilta heidän tavanomaiseen ruokavalioonsa perustuen.
Viikko 6: Osallistujia pyydetään suorittamaan toinen ruokavalion arviointi viikolla 6. 3 24 tunnin palautusta ja ruokatiheyskysely isännöidään Foodbook24:ssä, verkkopohjaisessa ruokavalion muistutustyökalussa.
Viikko 11: Osallistujat suorittavat lopullisen ruokavalion arvioinnin ennen päätepistevierailua. Käytetään samaa arviointia kuin Pre-baseline ja viikko 6.
Päätepiste, käynti 2 (viikko 12): 12 viikon kuluttua osallistujat kutsutaan takaisin seuranta-arviointiin. Veri- ja virtsanäytteet sekä antropometriset tiedot kerätään/kirjataan. Osallistujat täyttävät Stage of Change -kyselyn ja ruokajätekyselyn. Toleranssikyselyllä selvitetään, kuinka halukkaita osallistujat olisivat jatkamaan määrättyä ruokavaliota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- University College Cork
-
Dublin, Irlanti, Dublin 4
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's University Belfast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ole terve aikuinen 18-64-vuotias
- Käytä ruokavaliota, joka liittyy kohtalaisen korkeaan kasvihuonekaasupäästöihin
- Ole hyvässä yleiskunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
- Noudatat lääkärin määräämää ruokavaliota
- Sinulla on diagnoosi akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia. Tällaisia diagnooseja ovat (mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, tulehduksellinen suolistosairaus, syövät (viimeisten 5 vuoden aikana) jne.
- Heillä on immuunipuutos tai epäilty immuunipuutos
- Käytät liikaa alkoholia (> 28 yksikköä viikossa)
- Sinulla on tiedossa ruoka-aineallergia
- Käytä säännöllisesti yksi suuri annos vitamiini- tai kivennäislisää
- Osallistuvat toiseen tutkimukseen
- Eivät osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellisen ilmastoystävällisen ruokavalion ohjeet
Henkilökohtaiset terveelliset ruokavaliosuositukset, joilla pyritään vähentämään ruokavalioon liittyviä kasvihuonekaasupäästöjä
|
Henkilökohtaiset ilmastoystävälliset terveelliset ruokavaliosuositukset
|
|
Active Comparator: Terveellisen ruokailun ohjeet
Henkilökohtaiset terveelliset ruokavaliosuositukset perustuvat Irlannin terveellisen ruokailun ohjeisiin
|
Henkilökohtaiset terveelliset ruokavaliosuositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalioon liittyvät kasvihuonekaasupäästöt raportoidaan kilogrammoina hiilidioksidiekvivalenttia vuorokaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat kirjaavat ruokavalionsa lähtötilanteeseen (tavallinen ruokavalio) ja päätepisteeseen (interventioruokavalio) käyttämällä online-24 tunnin palautusmenetelmää.
Ruokavalioon liittyvät kasvihuonekaasupäästöt arvioidaan elintarvike-, ravinto- ja elintarvikkeisiin liittyvien kasvihuonekaasupäästötietokantojen avulla (mitattuna hiilidioksidiekvivalentteina kilogrammoina).
Ensisijainen tulosmitta on ruokavalioon liittyvien kasvihuonekaasupäästöjen (kgCO2-ekv/vrk) muutos interventioruokavalion seurauksena.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin saanti (milligrammaa päivässä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kalsiumin saanti lasketaan käyttämällä ruokavalion saantitietoja (3 x 24 tunnin takaisinveto) lähtötilanteessa ja päätepisteessä (interventioruokavalio).
Toissijainen tulosmitta on kalsiumin saannin muutos (mg/vrk) interventioruokavalion seurauksena.
|
12 viikkoa
|
|
Raudan saanti (milligrammaa päivässä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raudan saanti lasketaan ravinnon saannin tietueista (3 x 24 tunnin palautus) lähtötilanteessa ja loppupisteessä (interventioruokavalio).
Toissijainen tulosmitta on raudan saannin muutos (mg/vrk) interventioruokavalion seurauksena.
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan jodi (mikrogrammaa litrassa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat toimittavat virtsanäytteitä lähtötilanteessa (viikko 0) ja loppupisteessä (viikko 12).
Virtsan jodipitoisuudet (ug/L) mitataan.
Toissijainen tulosmitta on interventioruokavalion seurauksena virtsan jodin muutos.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin D-vitamiinin tila (25(OH)D nanomoolia litrassa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat toimittavat verinäytteitä lähtötilanteessa (viikko 0) ja loppupisteessä (viikko 12).
25(OH)D mitataan (nmol/L) D-vitamiinistatuksen merkkinä.
Toissijainen tulosmitta on interventioruokavalion seurauksena D-vitamiinin muutos.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin lipidit (milimoolia litrassa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat toimittavat verinäytteitä lähtötilanteessa (viikko 0) ja loppupisteessä (viikko 12).
Seerumin lipidit, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit (mmol/L), mitataan.
Toissijainen tulosmitta on interventioruokavalion seurauksena lipidiprofiilin muutos.
|
12 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi (milimoolia litrassa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat toimittavat verinäytteitä lähtötilanteessa (viikko 0) ja loppupisteessä (viikko 12).
Paastoverensokeri mitataan (mmol/l).
Toissijainen tulosmitta on interventioruokavalion seurauksena paastoglukoosin muutos.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS-21-51-Davies-OSullivan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .