Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostinterventionsstudie om livsmedelsbaserade kostriktlinjer för hållbar och hälsosam livsstil (SuHeGuide)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Aifric O'Sullivan, University College Dublin
Syftet med studien är att ge bevis på effektiviteten, acceptansen, hälsan och näringstillräckligheten hos kostråd för att minska utsläppen av växthusgaser. Studien ska jämföra effekten av kostråd baserade på 1) hälsosamma klimatvänliga kostråd (insatsgrupp) eller 2) vanliga hälsoråd (kontroll) på utsläpp av växthusgaser i samband med kostintag under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, parallellkontrollerad studie kommer att rekrytera n=360 friska vuxna (åldern 18-64) från tre forskningscentra. Efter framgångsrik screening och mottagande av informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras till interventionen eller kontrollgruppen under den 12-veckors långa studien som beskrivs i detalj i texten och bilden nedan. Interventionsgruppen kommer att få kostråd baserade på klimatvänliga matrekommendationer. Kontrollgruppen kommer att få kostrekommendationer baserade på Healthy Irelands Healthy Eating Guidelines och Food Pyramid (FSAI, 2019).

Före sitt första besök på plats kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett hälso- och livsstilsformulär och en kostbedömning. Kostbedömningen kommer att innehålla

  1. 3 online 24-timmars återkallelser (2 icke på varandra följande vardagar och 1 helgdag) (via webbaserat koståterkallningsverktyg, Foodbook24)
  2. ett frågeformulär för matfrekvens (Foodbook24)

Baslinje, besök 1 (vecka 0): Vi kommer att samla in blod- och urinprover från deltagarna och registrera antropometriska mätningar. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett Stage of Change-enkät för att bedöma deras öppenhet för en dietförändring. Alla deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär för matsvinn vid baslinjen för senare jämförelse vid slutpunkten. I slutet av besök 1 kommer deltagarna att få en personlig feedbackrapport och råd från dietister baserat på deras vanliga diet.

Vecka 6: Deltagarna kommer att bli ombedda att göra en andra dietbedömning under vecka 6. 3 24-timmars återkallelser och ett frågeformulär för matfrekvens kommer att finnas på Foodbook24, ett webbaserat verktyg för dietary recall.

Vecka 11: Innan de deltar i slutpunktsbesöket på plats kommer deltagarna att slutföra en slutlig kostbedömning. Samma bedömning som Pre-baseline och vecka 6 kommer att användas.

Slutpunkt, besök 2 (vecka 12): I slutet av 12 veckor kommer deltagarna att bjudas in tillbaka för en uppföljande bedömning. Blod- och urinprover och antropometri kommer att samlas in/registreras. Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret Stage of Change och frågeformuläret Food Waste. Ett toleransformulär kommer att administreras för att se hur villiga deltagarna skulle vara att fortsätta med sin ordinerade diet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • University College Dublin
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Queen's University Belfast

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Var en frisk vuxen i åldrarna 18-64 år
  • Ät en diet förknippad med måttligt höga utsläpp av växthusgaser
  • Var vid god allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Följer en medicinskt ordinerad diet
  • Har en diagnos av ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan störa studiens resultat. Sådana diagnoser inkluderar (men är inte begränsade till) hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsjukdom, cancer (inom de senaste 5 åren) etc.
  • Är immunförsvagad eller har en misstänkt immunbrist
  • Har överdrivet alkoholintag (>28 enheter per vecka)
  • Har en känd födoämnesallergi
  • Konsumera regelbundet ett enda högdos vitamin- eller mineraltillskott
  • Deltar i en annan forskningsstudie
  • Kan inte läsa, skriva eller förstå engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunda klimatvänliga kostråd
Personliga hälsosamma kostrekommendationer som syftar till att minska dietrelaterade utsläpp av växthusgaser
Beteende: Sunda klimatvänliga kostråd
Personliga klimatvänliga hälsosamma kostrekommendationer
Aktiv komparator: Riktlinjer för hälsosam kost
Personliga hälsosamma kostrekommendationer baserade på Irlands riktlinjer för hälsosam kost
Beteende: Riktlinjer för hälsosam kost
Personliga hälsosamma kostrekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostrelaterade utsläpp av växthusgaser redovisas som kilogram koldioxidekvivalenter per dag
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att registrera sin diet vid baslinjen (vanlig diet) och slutpunkten (interventionsdiet) med hjälp av en online 24-timmars återkallelsemetod. Kostrelaterade utsläpp av växthusgaser kommer att uppskattas med hjälp av mat-, närings- och livsmedelsrelaterade databaser över utsläpp av växthusgaser (mätt som kilogram koldioxidekvivalenter). Det primära utfallsmåttet är förändringen i kostrelaterade växthusgasutsläpp (kgCO2-ekv/dag) till följd av interventionsdieten.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumintag (milligram per dag)
Tidsram: 12 veckor
Kalciumintaget kommer att beräknas med hjälp av kostintagsregister (3x 24-timmars återkallelser) vid baslinjen och slutpunkten (interventionsdiet). Det sekundära utfallsmåttet är förändringen i kalciumintaget (mg/dag) som ett resultat av interventionsdieten.
12 veckor
Järnintag (milligram per dag)
Tidsram: 12 veckor
Järnintaget kommer att beräknas från kostintagsregister (3x 24-timmars återkallelser) vid baslinjen och slutpunkten (interventionsdiet). Det sekundära utfallsmåttet är förändringen i järnintaget (mg/dag) till följd av interventionsdieten.
12 veckor
Urin jod (mikrogram per liter)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att ge urinprover vid baslinjen (vecka 0) och slutpunkten (vecka 12). Jodkoncentrationer i urinen (ug/L) kommer att mätas. Det sekundära utfallsmåttet är förändringen av jod i urinen till följd av interventionsdieten.
12 veckor
Serum vitamin D-status (25(OH)D nanomol per liter)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att ge blodprover vid baslinjen (vecka 0) och slutpunkten (vecka 12). 25(OH)D kommer att mätas (nmol/L) som en markör för D-vitaminstatus. Det sekundära utfallsmåttet är förändringen i vitamin D som ett resultat av interventionsdieten.
12 veckor
Serumlipider (milimoler per liter)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att ge blodprover vid baslinjen (vecka 0) och slutpunkten (vecka 12). Serumlipider, inklusive totalkolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider (mmol/L) kommer att mätas. Det sekundära utfallsmåttet är förändringen i lipidprofilen som ett resultat av interventionsdieten.
12 veckor
Fasteglukos (milimol per liter)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att ge blodprover vid baslinjen (vecka 0) och slutpunkten (vecka 12). Fastande blodsocker kommer att mätas (mmol/L). Det sekundära utfallsmåttet är förändringen av fasteglukos som ett resultat av interventionsdieten.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

Queen's University, Belfast
University College Cork
Teagasc

Utredare

  • Huvudutredare: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LS-21-51-Davies-OSullivan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I början av studien kommer varje deltagare att få en studiekod tilldelad. All data från försöken kommer att lagras med dessa unika studiekoder. En fil kommer att skapas som kommer att lagras på en plats separat från studiedata. Denna fil kommer att innehålla en lista som länkar varje deltagares kontaktuppgifter till motsvarande ID-kod. All lagrad information kommer att krypteras och skyddas av ett lösenord som endast forskaren och PI känner till.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matvanor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera