Исследование диетических вмешательств, посвященное рекомендациям по питанию на основе пищевых продуктов для устойчивого и здорового образа жизни (SuHeGuide)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рандомизированном параллельном контролируемом исследовании примут участие n = 360 здоровых взрослых (в возрасте 18–64 лет) из трех исследовательских центров. После успешного скрининга и получения информированного согласия участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу на время 12-недельного испытания, подробно описанного в тексте и на рисунке ниже. Группа вмешательства получит рекомендации по питанию, основанные на рекомендациях по питанию, благоприятному для климата. Контрольная группа получит рекомендации по питанию на основе Руководства по здоровому питанию и пищевой пирамиды организации Healthy Ireland (FSAI, 2019).
Перед первым визитом участников попросят заполнить анкету о здоровье и образе жизни и оценить диету. Оценка диеты будет включать
- 3 онлайн-отзыва в течение 24 часов (2 непоследовательных будних дня и 1 выходной день) (через веб-инструмент для отзывов о диетах, Foodbook24)
- опросник частоты приема пищи (Foodbook24)
Исходный уровень, визит 1 (неделя 0): мы возьмем образцы крови и мочи у участников и запишем антропометрические измерения. Участников попросят заполнить анкету «Стадия изменений», чтобы оценить их готовность к изменению диеты. Все участники заполнят анкету по пищевым отходам на исходном уровне для последующего сравнения в конечной точке. В конце Визита 1 участники получат персонализированный отчет об обратной связи и рекомендации диетологов, основанные на их привычном рационе.
Неделя 6: Участникам будет предложено пройти вторую оценку диеты в течение недели 6. 3 24-часовых отзыва и анкета о частоте приема пищи будут размещены на Foodbook24, онлайн-инструменте отзывов о питании.
Неделя 11: Перед посещением конечной точки на месте участники завершат окончательную оценку диеты. Будет использоваться та же оценка, что и перед базовым уровнем и неделей 6.
Конечная точка, визит 2 (неделя 12): по истечении 12 недель участники будут снова приглашены для последующей оценки. Образцы крови и мочи и антропометрические данные будут собраны/записаны. Участники заполнят анкету «Этап изменений» и анкету «Пищевые отходы». Будет проведен опрос о толерантности, чтобы узнать, готовы ли участники продолжать соблюдать предписанную диету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- University College Cork
-
Dublin, Ирландия, Dublin 4
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Queen's University Belfast
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие
- Быть здоровым взрослым в возрасте от 18 до 64 лет
- Соблюдайте диету, связанную с умеренно-высоким уровнем выбросов парниковых газов.
- Будьте здоровы
Критерий исключения:
- Беременны, кормите грудью или планируете забеременеть
- Соблюдают предписанную врачом диету
- Иметь диагноз острого или хронического заболевания, которое может повлиять на результаты исследования. Такие диагнозы включают (но не ограничиваются ими) сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника, рак (в течение последних 5 лет) и т. д.
- Иммунодефицит или подозрение на иммунодефицит
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 28 единиц в неделю)
- Имейте известную пищевую аллергию
- Регулярно употребляйте одну высокую дозу витамина или минеральной добавки
- Участвуют в другом исследовании
- Не умеют читать, писать или понимать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомендации по здоровому, безопасному для климата питанию
Персонализированные рекомендации по здоровому питанию, направленные на сокращение выбросов парниковых газов, связанных с питанием.
|
Индивидуальные экологически безопасные рекомендации по здоровому питанию
|
|
Активный компаратор: Рекомендации по здоровому питанию
Индивидуальные рекомендации по здоровому питанию на основе Руководства по здоровому питанию Ирландии.
|
Индивидуальные рекомендации по здоровому питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбросы парниковых газов, связанные с питанием, выражены в килограммах эквивалента углекислого газа в день.
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники будут записывать свой рацион на исходном уровне (привычная диета) и в конечной точке (диета вмешательства), используя онлайн-метод 24-часового отзыва.
Выбросы парниковых газов, связанные с питанием, будут оцениваться с использованием баз данных о выбросах парниковых газов, связанных с пищевыми продуктами, питательными веществами и продуктами питания (измеряется в килограммах эквивалента углекислого газа).
Первичным показателем результата является изменение связанных с рационом выбросов парниковых газов (кгCO2-экв/день) в результате интервенционного рациона.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление кальция (миллиграмм в день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление кальция будет рассчитываться с использованием записей о потреблении пищи (3 раза за 24 часа) в исходном и конечном точках (вмешательство в диету).
Вторичным показателем результата является изменение потребления кальция (мг/день) в результате интервенционной диеты.
|
12 недель
|
|
Потребление железа (миллиграмм в день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление железа будет рассчитываться на основе записей о потреблении пищи (3 раза за 24 часа) в исходном и конечном точках (вмешательство в диету).
Вторичным показателем результата является изменение потребления железа (мг/день) в результате интервенционной диеты.
|
12 недель
|
|
Йод в моче (микрограммы на литр)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники предоставят образцы мочи на исходном уровне (неделя 0) и в конечной точке (неделя 12).
Будут измеряться концентрации йода в моче (мкг/л).
Вторичным показателем результата является изменение содержания йода в моче в результате интервенционной диеты.
|
12 недель
|
|
Статус витамина D в сыворотке (25(OH)D наномоль на литр)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники предоставят образцы крови на исходном уровне (неделя 0) и в конечной точке (неделя 12).
25(OH)D будет измеряться (нмоль/л) в качестве маркера статуса витамина D.
Вторичным показателем результата является изменение уровня витамина D в результате интервенционной диеты.
|
12 недель
|
|
Липиды сыворотки (мимоли на литр)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники предоставят образцы крови на исходном уровне (неделя 0) и в конечной точке (неделя 12).
Будут измеряться липиды сыворотки, включая общий холестерин, холестерин ЛПВП и триглицериды (ммоль/л).
Вторичным показателем результата является изменение профиля липидов в результате интервенционной диеты.
|
12 недель
|
|
Глюкоза натощак (мимоли на литр)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники предоставят образцы крови на исходном уровне (неделя 0) и в конечной точке (неделя 12).
Будет измеряться уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л).
Вторичным показателем результата является изменение уровня глюкозы натощак в результате интервенционной диеты.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LS-21-51-Davies-OSullivan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .