Diettintervensjonsstudie om matbaserte kostholdsretningslinjer for bærekraftig og sunn livsstil (SuHeGuide)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, parallell kontrollert studie vil rekruttere n=360 friske voksne (alder 18-64) på tvers av tre forskningssentre. Etter vellykket screening og mottak av informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert inn i intervensjonen eller kontrollgruppen for varigheten av den 12-ukers studien beskrevet i detalj i teksten og figuren nedenfor. Intervensjonsgruppen vil få kostholdsråd basert på klimavennlige spiseanbefalinger. Kontrollgruppen vil motta kostholdsanbefalinger basert på Healthy Irelands Healthy Eating Guidelines og Food Pyramid (FSAI, 2019).
Før deres første besøk på stedet, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et helse- og livsstilsspørreskjema og kostholdsvurdering. Kostholdsvurderingen vil inkludere
- 3 nettbaserte 24-timers tilbakekallinger (2 ikke-følgende ukedager og 1 helgedag) (via nettbasert kostholdsgjenkallingsverktøy, Foodbook24)
- et spørreskjema om matfrekvens (Foodbook24)
Baseline, besøk 1 (uke 0): Vi vil samle inn blod- og urinprøver fra deltakerne og registrere antropometriske målinger. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et Stage of Change-spørreskjema for å vurdere deres åpenhet for en diettendring. Alle deltakere vil fylle ut et matsvinn-spørreskjema ved baseline for senere sammenligning ved endepunkt. På slutten av besøk 1 vil deltakerne motta en personlig tilbakemeldingsrapport og råd fra ernæringsfysiologer basert på deres vanlige kosthold.
Uke 6: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en andre diettvurdering i løpet av uke 6. 3 24-timers tilbakekallinger og et spørreskjema om matfrekvens vil bli arrangert på Foodbook24, et nettbasert verktøy for tilbakekalling av kosthold.
Uke 11: Før deltakerne deltar på endepunktsbesøk på stedet, vil deltakerne fullføre en endelig kostholdsvurdering. Samme vurdering som Pre-baseline og uke 6 vil bli brukt.
Endepunkt, besøk 2 (uke 12): På slutten av 12 uker vil deltakerne bli invitert tilbake for en oppfølgingsvurdering. Blod- og urinprøver og antropometri vil bli samlet inn/registrert. Deltakerne vil fylle ut Stage of Change-spørreskjemaet og Food Waste-spørreskjemaet. Et toleranseskjema vil bli administrert for å se hvor villige deltakere ville være til å fortsette med sitt foreskrevne kosthold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Queen's University Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Vær en sunn voksen i alderen 18-64 år
- Spis en diett forbundet med moderat høye klimagassutslipp
- Være i god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Følger en medisinsk foreskrevet diett
- Har en diagnose av en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre resultatene av studien. Slike diagnoser inkluderer (men er ikke begrenset til) hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsykdom, kreft (i løpet av de siste 5 årene), etc.
- Er immunsvekket eller har mistanke om immunsvikt
- Har overdreven alkoholinntak (>28 enheter per uke)
- Har en kjent matallergi
- Bruk regelmessig et enkelt høydose vitamin- eller mineraltilskudd
- Deltar i en annen forskningsstudie
- Kan ikke lese, skrive eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunt klimavennlig kostholdsråd
Personlige sunne kostholdsanbefalinger rettet mot å redusere diettrelaterte klimagassutslipp
|
Personlige klimavennlige sunne kostholdsanbefalinger
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjer for sunn mat
Personlig tilpassede sunne kostholdsanbefalinger basert på Irlands retningslinjer for sunn mat
|
Personlige sunne kostholdsanbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsrelaterte klimagassutslipp rapportert som kilo karbondioksidekvivalenter per dag
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode.
Kostholdsrelaterte klimagassutslipp vil bli estimert ved hjelp av mat-, nærings- og matrelaterte klimagassutslippsdatabaser (målt som kilo karbondioksidekvivalenter).
Det primære utfallsmålet er endringen i kostholdsrelaterte klimagassutslipp (kgCO2-ekv/dag) som følge av intervensjonsdietten.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiuminntak (milligram per dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Kalsiuminntak vil bli beregnet ved hjelp av diettinntaksregistreringer (3x 24-timers tilbakekallinger) ved baseline og endepunkt (intervensjonsdiett).
Det sekundære utfallsmålet er endringen i kalsiuminntaket (mg/dag) som følge av intervensjonsdietten.
|
12 uker
|
|
Jerninntak (milligram per dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Jerninntak vil bli beregnet fra diettinntaksregistreringer (3x 24-timers tilbakekallinger) ved baseline og endepunkt (intervensjonsdiett).
Det sekundære utfallsmålet er endringen i jerninntaket (mg/dag) som følge av intervensjonsdietten.
|
12 uker
|
|
Urin jod (mikrogram per liter)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gi urinprøver ved baseline (uke 0) og endepunkt (uke 12).
Jodkonsentrasjoner i urinen (ug/L) vil bli målt.
Det sekundære utfallsmålet er endringen i urinjod som følge av intervensjonsdietten.
|
12 uker
|
|
Serum vitamin D-status (25(OH)D nanomol per liter)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gi blodprøver ved baseline (uke 0) og endepunkt (uke 12).
25(OH)D vil bli målt (nmol/L) som en markør for vitamin D-status.
Det sekundære utfallsmålet er endringen i vitamin D som følge av intervensjonsdietten.
|
12 uker
|
|
Serumlipider (milimoler per liter)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gi blodprøver ved baseline (uke 0) og endepunkt (uke 12).
Serumlipider, inkludert totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider (mmol/L) vil bli målt.
Det sekundære utfallsmålet er endringen i lipidprofilen som følge av intervensjonsdietten.
|
12 uker
|
|
Fastende glukose (millimol per liter)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gi blodprøver ved baseline (uke 0) og endepunkt (uke 12).
Fastende blodsukker vil bli målt (mmol/L).
Det sekundære utfallsmålet er endringen i fastende glukose som følge av intervensjonsdietten.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LS-21-51-Davies-OSullivan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .