Diætinterventionsundersøgelse om fødevarebaserede kostvejledninger for bæredygtig og sund livsstil (SuHeGuide)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg vil rekruttere n=360 raske voksne (alder 18-64) på tværs af tre forskningscentre. Efter vellykket screening og modtagelse af informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til interventionen eller kontrolgruppen i varigheden af det 12-ugers forsøg, der er beskrevet detaljeret i teksten og figuren nedenfor. Interventionsgruppen vil modtage kostråd baseret på klimavenlige spiseanbefalinger. Kontrolgruppen vil modtage kostanbefalinger baseret på Healthy Irelands Healthy Eating Guidelines og Food Pyramid (FSAI, 2019).
Forud for deres første besøg på stedet vil deltagerne blive bedt om at udfylde et sundheds- og livsstilsspørgeskema og en kostvurdering. Kostvurderingen vil bl.a
- 3 online 24-timers tilbagekaldelser (2 ikke-sammenhængende hverdage og 1 weekenddag) (via webbaseret kosttilbagekaldelsesværktøj, Foodbook24)
- et spørgeskema med madfrekvens (Foodbook24)
Baseline, besøg 1 (uge 0): Vi vil indsamle blod- og urinprøver fra deltagerne og registrere antropometriske målinger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et Stage of Change-spørgeskema for at vurdere deres åbenhed over for en kostændring. Alle deltagere vil udfylde et madspildsspørgeskema ved baseline til senere sammenligning ved slutpunkt. I slutningen af besøg 1 modtager deltagerne en personlig feedbackrapport og råd fra ernæringseksperter baseret på deres sædvanlige kost.
Uge 6: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en anden kostvurdering i løbet af uge 6. 3 24-timers tilbagekaldelser og et spørgeskema med madfrekvens vil blive hostet på Foodbook24, et webbaseret kosttilbagekaldelsesværktøj.
Uge 11: Før deltagerne deltager i endpoint-besøg på stedet, vil deltagerne gennemføre en endelig kostvurdering. Den samme vurdering som Pre-baseline og uge 6 vil blive brugt.
Slutpunkt, besøg 2 (uge 12): Efter 12 uger vil deltagerne blive inviteret tilbage til en opfølgende vurdering. Blod- og urinprøver og antropometri vil blive indsamlet/registreret. Deltagerne vil udfylde Stage of Change-spørgeskemaet og Madspild-spørgeskemaet. Et tolerance-spørgeskema vil blive administreret for at se, hvor villige deltagere ville være til at fortsætte med deres ordinerede diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aifric O'Sullivan, PhD
- Telefonnummer: 01 716 2824
- E-mail: aifric.osullivan@ucd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katie Davies, MPH
- E-mail: katherine.davies@ucdconnect.ie
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Queen's University Belfast
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- University College Dublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Vær en sund voksen i alderen 18-64 år
- Spis en kost forbundet med moderat høje drivhusgasemissioner
- Være ved et godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- Følger en lægeordineret diæt
- Har en diagnose af en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan interferere med resultaterne af undersøgelsen. Sådanne diagnoser omfatter (men er ikke begrænset til) hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsygdom, cancer (inden for de sidste 5 år) osv.
- Er immunkompromitteret eller har mistanke om immundefekt
- Har for stort alkoholindtag (>28 enheder om ugen)
- Har en kendt fødevareallergi
- Indtag regelmæssigt et enkelt højdosis vitamin- eller mineraltilskud
- deltager i en anden forskningsundersøgelse
- Er ude af stand til at læse, skrive eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde klimavenlige kostråd
Personlige sunde kostanbefalinger rettet mod at reducere kostrelaterede drivhusgasemissioner
|
Personlige klimavenlige sunde kostanbefalinger
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjer for sund kost
Personlige sunde kostanbefalinger baseret på Irlands retningslinjer for sund kost
|
Personlige sunde kostanbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostrelaterede drivhusgasemissioner rapporteret som kilogram kuldioxidækvivalenter pr. dag
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil registrere deres kost ved baseline (vanekost) og slutpunkt (interventionsdiæt) ved hjælp af en online 24-timers tilbagekaldelsesmetode.
Kostrelaterede drivhusgasemissioner vil blive estimeret ved hjælp af fødevare-, næringsstof- og fødevarerelaterede drivhusgasemissionsdatabaser (målt som kilogram kuldioxidækvivalenter).
Det primære resultatmål er ændringen i kostrelaterede drivhusgasemissioner (kgCO2-ækvivalenter/dag) som følge af interventionskosten.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calciumindtag (milligram pr. dag)
Tidsramme: 12 uger
|
Calciumindtaget vil blive beregnet ved hjælp af kostindtagsregistre (3x 24-timers tilbagekaldelser) ved baseline og endepunkt (interventionsdiæt).
Det sekundære resultatmål er ændringen i calciumindtaget (mg/dag) som følge af interventionsdiæten.
|
12 uger
|
|
Jernindtag (milligram pr. dag)
Tidsramme: 12 uger
|
Jernindtagelse vil blive beregnet ud fra kostindtagsregistre (3x 24-timers tilbagekaldelser) ved baseline og endepunkt (interventionsdiæt).
Det sekundære resultatmål er ændringen i jernindtaget (mg/dag) som følge af interventionsdiæten.
|
12 uger
|
|
Urin jod (mikrogram pr. liter)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil give urinprøver ved baseline (uge 0) og slutpunkt (uge 12).
Jodkoncentrationer i urinen (ug/L) vil blive målt.
Det sekundære resultatmål er ændringen i urinjod som følge af interventionsdiæten.
|
12 uger
|
|
Serum D-vitaminstatus (25(OH)D nanomol pr. liter)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil give blodprøver ved baseline (uge 0) og slutpunkt (uge 12).
25(OH)D vil blive målt (nmol/L) som en markør for D-vitaminstatus.
Det sekundære resultatmål er ændringen i D-vitamin som følge af interventionsdiæten.
|
12 uger
|
|
Serumlipider (milimoler pr. liter)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil give blodprøver ved baseline (uge 0) og slutpunkt (uge 12).
Serumlipider, inklusive total kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider (mmol/L) vil blive målt.
Det sekundære resultatmål er ændringen i lipidprofilen som følge af interventionsdiæten.
|
12 uger
|
|
Fastende glukose (milimol pr. liter)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil give blodprøver ved baseline (uge 0) og slutpunkt (uge 12).
Fastende blodsukker vil blive målt (mmol/L).
Det sekundære resultatmål er ændringen i fastende glukose som følge af interventionsdiæten.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LS-21-51-Davies-OSullivan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .