Étude d'intervention diététique sur les directives diététiques basées sur les aliments pour des modes de vie durables et sains (SuHeGuide)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé parallèle randomisé recrutera n = 360 adultes en bonne santé (âgés de 18 à 64 ans) dans trois centres de recherche. Après un dépistage réussi et l'obtention d'un consentement éclairé, les participants seront randomisés dans l'intervention ou le groupe témoin pour la durée de l'essai de 12 semaines décrit en détail dans le texte et la figure ci-dessous. Le groupe d'intervention recevra des conseils diététiques basés sur des recommandations alimentaires respectueuses du climat. Le groupe témoin recevra des recommandations diététiques basées sur les directives et la pyramide alimentaire de Healthy Ireland pour une alimentation saine (FSAI, 2019).
Avant leur première visite sur place, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la santé et le mode de vie et une évaluation diététique. L'évaluation diététique comprendra
- 3 rappels en ligne de 24 heures (2 jours de semaine non consécutifs et 1 jour de week-end) (via l'outil de rappel alimentaire en ligne, Foodbook24)
- un questionnaire de fréquence alimentaire (Foodbook24)
Baseline, Visite 1 (Semaine 0): Nous prélèverons des échantillons de sang et d'urine des participants et enregistrerons les mesures anthropométriques. Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'étape du changement pour évaluer leur ouverture à un changement de régime alimentaire. Tous les participants rempliront un questionnaire sur les déchets alimentaires au départ pour une comparaison ultérieure au point final. À la fin de la visite 1, les participants recevront un rapport de rétroaction personnalisé et des conseils de nutritionnistes en fonction de leur régime alimentaire habituel.
Semaine 6 : Les participants seront invités à effectuer une deuxième évaluation alimentaire au cours de la semaine 6. 3 rappels de 24 heures et un questionnaire de fréquence alimentaire seront hébergés sur Foodbook24, un outil de rappel alimentaire en ligne.
Semaine 11 : Avant d'assister à la visite sur site du point final, les participants effectueront une évaluation alimentaire finale. La même évaluation que Pre-baseline et Semaine 6 sera utilisée.
Point final, visite 2 (semaine 12) : À la fin des 12 semaines, les participants seront invités à revenir pour une évaluation de suivi. Des échantillons de sang et d'urine et des données anthropométriques seront prélevés/enregistrés. Les participants rempliront le questionnaire Stage of Change et le questionnaire Food Waste. Un questionnaire de tolérance sera administré pour voir dans quelle mesure les participants seraient disposés à poursuivre leur régime alimentaire prescrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- University College Cork
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Dublin, Irlande, Dublin 4
- University College Dublin
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Belfast, Royaume-Uni
- Queen's University Belfast
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Être un adulte en bonne santé âgé de 18 à 64 ans
- Adopter un régime alimentaire associé à des émissions de gaz à effet de serre modérées à élevées
- Être en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse
- Suivez un régime prescrit par un médecin
- Avoir un diagnostic d'une condition médicale aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude. Ces diagnostics incluent (mais ne sont pas limités à) les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, les maladies inflammatoires de l'intestin, les cancers (au cours des 5 dernières années), etc.
- Sont immunodéprimés ou ont une immunodéficience suspectée
- Avoir une consommation excessive d'alcool (> 28 unités par semaine)
- Avoir une allergie alimentaire connue
- Consommez régulièrement un seul supplément de vitamines ou de minéraux à forte dose
- Participent à une autre étude de recherche
- Sont incapables de lire, d'écrire ou de comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Directives alimentaires saines et respectueuses du climat
Recommandations alimentaires saines personnalisées visant à réduire les émissions de gaz à effet de serre liées à l'alimentation
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Recommandations alimentaires saines et respectueuses du climat personnalisées
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Comparateur actif: Lignes directrices pour une saine alimentation
Recommandations alimentaires saines personnalisées basées sur les directives irlandaises pour une alimentation saine
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Recommandations alimentaires saines personnalisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Émissions de gaz à effet de serre liées à l'alimentation déclarées en kilogrammes d'équivalents de dioxyde de carbone par jour
Délai: 12 semaines
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Les participants enregistreront leur régime alimentaire au départ (régime habituel) et au point final (régime d'intervention) à l'aide d'une méthode de rappel en ligne de 24 heures.
Les émissions de gaz à effet de serre liées à l'alimentation seront estimées à l'aide de bases de données sur les émissions de gaz à effet de serre liées aux aliments, aux nutriments et aux aliments (mesurées en kilogrammes d'équivalents de dioxyde de carbone).
La principale mesure de résultat est la modification des émissions de gaz à effet de serre liées à l'alimentation (kgCO2-eq/jour) à la suite du régime d'intervention.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport en calcium (milligrammes par jour)
Délai: 12 semaines
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L'apport en calcium sera calculé à l'aide des enregistrements d'apport alimentaire (3 rappels de 24 heures) au départ et au point final (régime d'intervention).
Le critère de jugement secondaire est la modification de l'apport en calcium (mg/jour) à la suite du régime d'intervention.
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12 semaines
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Apport en fer (milligrammes par jour)
Délai: 12 semaines
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L'apport en fer sera calculé à partir des enregistrements d'apport alimentaire (3 rappels de 24 heures) au départ et au point final (régime d'intervention).
Le critère de jugement secondaire est la modification de l'apport en fer (mg/jour) à la suite du régime d'intervention.
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12 semaines
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Iode urinaire (microgrammes par litre)
Délai: 12 semaines
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Les participants fourniront des échantillons d'urine au départ (semaine 0) et au point final (semaine 12).
Les concentrations urinaires d'iode (ug/L) seront mesurées.
Le critère de jugement secondaire est le changement de l'iode urinaire à la suite du régime d'intervention.
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12 semaines
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Statut sérique en vitamine D (25(OH)D nanomole par litre)
Délai: 12 semaines
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Les participants fourniront des échantillons de sang au départ (semaine 0) et au point final (semaine 12).
Le 25(OH)D sera mesuré (nmol/L) comme marqueur du statut en vitamine D.
Le critère de jugement secondaire est le changement de vitamine D à la suite du régime d'intervention.
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12 semaines
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Lipides sériques (milimoles par litre)
Délai: 12 semaines
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Les participants fourniront des échantillons de sang au départ (semaine 0) et au point final (semaine 12).
Les lipides sériques, y compris le cholestérol total, le cholestérol HDL et les triglycérides (mmol/L) seront mesurés.
Le critère de jugement secondaire est le changement du profil lipidique à la suite du régime d'intervention.
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12 semaines
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Glycémie à jeun (milimoles par litre)
Délai: 12 semaines
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Les participants fourniront des échantillons de sang au départ (semaine 0) et au point final (semaine 12).
La glycémie à jeun sera mesurée (mmol/L).
Le critère de jugement secondaire est le changement de la glycémie à jeun à la suite du régime d'intervention.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-21-51-Davies-OSullivan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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