- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05253690
풍선 카테터 삽입 방법 비교: 자궁 경부 검사에서 뷰 가이드(검경) 대 수동 가이드
두 가지 풍선 카테터 삽입 방법 비교 : 자궁 경부 검사에서 검경을 이용한 View-guided Approach와 Manual Guided Approach - 전향적 무작위 추적
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 지난 30년 동안 분만 유도 분만이 9.5%에서 29%로 증가했습니다. 유도가 필요한 상황으로는 임신 41주 이상, 고혈압, 태아 성장 장애, 임신성 당뇨병 등이 있습니다.
다양한 유도 방법이 있으며, 가장 좋은 방법의 선택은 비숍 점수에 따라 다르며, 개구부(cm), 결실(%) 및 기타 매개변수와 같은 자궁경부 관련 데이터를 기반으로 한 추정치입니다. 또한 유도 방법의 선택은 산부인과 의사에 따라 다릅니다. 어머니의 역사. Bishop 점수가 6 미만이면 자궁경부가 미성숙함을 나타내므로 유도 실패 가능성이 높아집니다.
카테터가 작동하는 메커니즘에는 자궁경부를 확장시키는 기계적 효과가 포함되지만, 자궁경부 조직의 내부 표면과 자궁의 하부 부분에 대한 직접적인 스트레스는 간접적으로 자궁경부를 부드럽게 하는 데 도움이 되는 프로스토글란딘의 국소 분비를 유발하고 수축을 유발할 수 있습니다.
단일 또는 이중 풍선 카테터 삽입은 전통적으로 쇄석술 위치에서 시행되며 검경 삽입 후 폴리딘으로 소독하고 자궁 경부의 외부 os를 확인한 다음 카테터를 삽입하고 풍선을 식염수로 최대 30-80ml까지 부풀립니다. 풍선의 위치를 보면서
카테터 삽입은 일반적으로 검경 유도 방식이지만, 디지털 삽입은 무산소 및 다산이 혼합된 모집단에서 검경 유도 삽입과 비교할 때 더 빠르고 더 잘 견디며 유사한 삽입 성공률 및 감염률을 보이는 것으로 보고되었습니다. Bishop 점수<6을 기준으로 자궁경부가 미성숙한 산모의 분만을 유도하기 위해 검경 유도된 Foley 카테터 삽입과 비교하여 디지털의 용이성, 산모 만족도 및 성공률을 평가합니다.
방법: 무작위 시험. 참가자는 분만 유도를 위해 승인된 미숙 자궁경부(비숍 점수 ≤ 6)가 있는 만삭 산모입니다. 그들은 쇄석술 위치에서 디지털 또는 검경 보조 경자궁 폴리 카테터 삽입에 무작위 배정됩니다(각 그룹당 1:1, 50개). 1차 결과는 통증 점수[VAS]와 출생까지의 시간입니다. 이차 결과는 절차 기간, 산모 만족도, 성공 및 감독 점수 변화입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maya Wolf, MD
- 전화번호: 972-50-7887800
- 이메일: mayaw@gmc.gov.il
연구 장소
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Nahariya, 이스라엘
- 모병
- Galil Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Singelton parous women Term 임신 정점 위치
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제외 기준:
무산부 여성 이전 제왕절개 무도회 쌍둥이 임신 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 검경 유도
검경을 사용하는 뷰 가이드 방식
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산모 여성은 자궁경부 검사에서 카테터 삽입을 위한 검경과 수동 유도 카테터 풍선 삽입을 사용하는 보기 안내 방식에 의한 분만 유도에 무작위 배정됩니다.
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실험적: 수동 안내
자궁 경부 검사에서 수동 유도 접근법
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산모 여성은 자궁경부 검사에서 카테터 삽입을 위한 검경과 수동 유도 카테터 풍선 삽입을 사용하는 보기 안내 방식에 의한 분만 유도에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 산모의 통증 감각
기간: 절차 중
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VAS(시각적 아날로그 척도) SCORE 척도 0-10 0-더 좋은 결과 10-나쁜 결과
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절차 중
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배달 기간 유도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시간
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 삽입 시간
기간: 절차 중
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분
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절차 중
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산모 만족도 - 설문지
기간: 시술 후 1시간 동안
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카테터 삽입 방법에 대한 산모의 선호도에 대한 5개의 질문을 포함하는 설문지
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시술 후 1시간 동안
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chorioamnionitis - 분만 중 발열
기간: 분만 중 최대 48시간
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임상 진단
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분만 중 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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