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풍선 카테터 삽입 방법 비교: 자궁 경부 검사에서 뷰 가이드(검경) 대 수동 가이드

2022년 3월 19일 업데이트: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

두 가지 풍선 카테터 삽입 방법 비교 : 자궁 경부 검사에서 검경을 이용한 View-guided Approach와 Manual Guided Approach - 전향적 무작위 추적

노동 유도는 일반적인 산과 절차입니다. 폴리 카테터는 WHO에서 자궁 경부 성숙을 위해 권장합니다. 삽입은 일반적으로 검경에 의해 유도되지만 디지털 삽입은 무절개 및 다절이 혼합된 모집단에서 검경 유도 삽입과 비교할 때 더 빠르고 더 잘 견디며 삽입 성공률이 유사한 것으로 보고되었습니다. Bishop 점수<6을 기준으로 자궁 경부가 미성숙한 산모의 분만을 유도하기 위해 검경 유도된 Foley 카테터 삽입과 비교하여 디지털의 용이성, 산모 만족도 및 성공률을 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 지난 30년 동안 분만 유도 분만이 9.5%에서 29%로 증가했습니다. 유도가 필요한 상황으로는 임신 41주 이상, 고혈압, 태아 성장 장애, 임신성 당뇨병 등이 있습니다.

다양한 유도 방법이 있으며, 가장 좋은 방법의 선택은 비숍 점수에 따라 다르며, 개구부(cm), 결실(%) 및 기타 매개변수와 같은 자궁경부 관련 데이터를 기반으로 한 추정치입니다. 또한 유도 방법의 선택은 산부인과 의사에 따라 다릅니다. 어머니의 역사. Bishop 점수가 6 미만이면 자궁경부가 미성숙함을 나타내므로 유도 실패 가능성이 높아집니다.

카테터가 작동하는 메커니즘에는 자궁경부를 확장시키는 기계적 효과가 포함되지만, 자궁경부 조직의 내부 표면과 자궁의 하부 부분에 대한 직접적인 스트레스는 간접적으로 자궁경부를 부드럽게 하는 데 도움이 되는 프로스토글란딘의 국소 분비를 유발하고 수축을 유발할 수 있습니다.

단일 또는 이중 풍선 카테터 삽입은 전통적으로 쇄석술 위치에서 시행되며 검경 삽입 후 폴리딘으로 소독하고 자궁 경부의 외부 os를 확인한 다음 카테터를 삽입하고 풍선을 식염수로 최대 30-80ml까지 부풀립니다. 풍선의 위치를 ​​보면서

카테터 삽입은 일반적으로 검경 유도 방식이지만, 디지털 삽입은 무산소 및 다산이 혼합된 모집단에서 검경 유도 삽입과 비교할 때 더 빠르고 더 잘 견디며 유사한 삽입 성공률 및 감염률을 보이는 것으로 보고되었습니다. Bishop 점수<6을 기준으로 자궁경부가 미성숙한 산모의 분만을 유도하기 위해 검경 유도된 Foley 카테터 삽입과 비교하여 디지털의 용이성, 산모 만족도 및 성공률을 평가합니다.

방법: 무작위 시험. 참가자는 분만 유도를 위해 승인된 미숙 자궁경부(비숍 점수 ≤ 6)가 있는 만삭 산모입니다. 그들은 쇄석술 위치에서 디지털 또는 검경 보조 경자궁 폴리 카테터 삽입에 무작위 배정됩니다(각 그룹당 1:1, 50개). 1차 결과는 통증 점수[VAS]와 출생까지의 시간입니다. 이차 결과는 절차 기간, 산모 만족도, 성공 및 감독 점수 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maya Wolf, MD
  • 전화번호: 972-50-7887800
  • 이메일: mayaw@gmc.gov.il

연구 장소

      • Nahariya, 이스라엘
        • 모병
        • Galil Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

Singelton parous women Term 임신 정점 위치

-

제외 기준:

무산부 여성 이전 제왕절개 무도회 쌍둥이 임신 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 검경 유도
검경을 사용하는 뷰 가이드 방식
산모 여성은 자궁경부 검사에서 카테터 삽입을 위한 검경과 수동 유도 카테터 풍선 삽입을 사용하는 보기 안내 방식에 의한 분만 유도에 무작위 배정됩니다.
실험적: 수동 안내
자궁 경부 검사에서 수동 유도 접근법
산모 여성은 자궁경부 검사에서 카테터 삽입을 위한 검경과 수동 유도 카테터 풍선 삽입을 사용하는 보기 안내 방식에 의한 분만 유도에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 산모의 통증 감각
기간: 절차 중
VAS(시각적 아날로그 척도) SCORE 척도 0-10 0-더 좋은 결과 10-나쁜 결과
절차 중
배달 기간 유도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
시간
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 삽입 시간
기간: 절차 중
분
절차 중
산모 만족도 - 설문지
기간: 시술 후 1시간 동안
카테터 삽입 방법에 대한 산모의 선호도에 대한 5개의 질문을 포함하는 설문지
시술 후 1시간 동안
chorioamnionitis - 분만 중 발열
기간: 분만 중 최대 48시간
임상 진단
분만 중 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 10일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0150-21-NHR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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