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Comparação de métodos para inserção de cateter de balão: guiada por visualização (espéculo) versus guiada manualmente no exame cervical

19 de março de 2022 atualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Comparando dois métodos para inserir um cateter de balão: Abordagem guiada por visão usando um espéculo versus abordagem guiada manualmente no exame cervical - uma trilha randomizada prospectiva

A indução do parto é um procedimento obstétrico comum. O cateter de Foley é recomendado pela OMS para amadurecimento cervical. A inserção é tipicamente guiada por espéculo, mas foi relatado que a inserção digital é mais rápida, melhor tolerada e com taxa de sucesso de inserção semelhante em comparação com a inserção guiada por espéculo em uma população mista de nulíparas e multíparas. Avaliamos a facilidade, a satisfação materna e a taxa de sucesso da inserção digital em comparação com a inserção guiada por espéculo do cateter de Foley para indução do trabalho de parto em mulheres multíparas com colo do útero imaturo com base na pontuação de Bishop <6.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Globalmente, houve um aumento no trabalho de parto induzido de 9,5% para 29% nas últimas 3 décadas. Circunstâncias que requerem indução incluem idade gestacional de 41 semanas ou mais, hipertensão, distúrbio do crescimento fetal, diabetes gestacional e outras.

Existem diferentes métodos de indução, a escolha do melhor método depende da pontuação do bispo, uma estimativa baseada em dados relacionados ao colo do útero, como abertura (cm), deleção (%) e outros parâmetros, também a escolha do método de indução depende do método obstétrico história da mãe. O escore de Bishop menor que 6 indica um colo do útero imaturo e, portanto, aumenta a chance de falha na indução.

O mecanismo pelo qual o cateter funciona inclui um efeito mecânico que causa a dilatação do colo do útero, mas, além disso, o estresse direto na superfície interna do tecido do colo do útero e no segmento inferior do útero causa indiretamente a secreção local de prostoglandinas que ajudam a amolecer o colo do útero e pode induzir contrações.

A inserção de cateter balão simples ou duplo, é tradicionalmente realizada em posição de litotomia, e após inserção de espéculo, desinfecção com polidina, identificação do orifício externo do colo do útero e inserção do cateter, insuflação do balão com soro fisiológico até 30-80 ml enquanto olha para a posição do balão.

A inserção do cateter é tipicamente guiada por espéculo, mas foi relatado que a inserção digital é mais rápida, melhor tolerada e com sucesso de inserção e taxa de infecções semelhantes em comparação com a inserção guiada por espéculo em uma população mista de nulíparas e multíparas. Avaliamos a facilidade, a satisfação materna e a taxa de sucesso da inserção digital em comparação com a inserção guiada por espéculo do cateter de Foley para indução do trabalho de parto em mulheres multíparas com colo do útero imaturo com base na pontuação de Bishop <6.

Métodos: Um estudo randomizado. As participantes pariram a termo com colos uterinos imaturos (Pontuação de Bishop ≤ 6) admitidas para indução do parto. Eles serão randomizados para inserção de cateter de Foley digital ou transcervical auxiliado por espéculo em posição de litotomia (1:1, 50 em cada grupo). Os resultados primários são escore de dor [VAS] e tempo para o nascimento. Os resultados secundários são a duração do procedimento, a satisfação materna, o sucesso e a alteração da pontuação do bispo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maya Wolf, MD
  • Número de telefone: 972-50-7887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Locais de estudo

      • Nahariya, Israel
        • Recrutamento
        • Galil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres multíparas de Singelton Gravidez a termo Posição do vértice

-

Critério de exclusão:

Nulíparas cesariana anterior Baile de formatura gravidez de gêmeos Anomalia fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: guiado por espéculo
abordagem guiada pela visão usando um espéculo
Mulheres paridas serão randomizadas para indução do trabalho de parto por abordagem guiada por visão usando um espéculo para inserção do cateter versus inserção manual do balão do cateter guiado no exame cervical
Experimental: manual guiado
abordagem guiada manual no exame cervical
Mulheres paridas serão randomizadas para indução do trabalho de parto por abordagem guiada por visão usando um espéculo para inserção do cateter versus inserção manual do balão do cateter guiado no exame cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação de dor materna durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento
EVA (escala visual analógica) Escala SCORE 0-10 0-melhor resultado 10-pior resultado
durante o procedimento
indução à duração do parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
horas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da inserção do cateter
Prazo: durante o procedimento
minutos
durante o procedimento
satisfação materna - questionário
Prazo: durante uma hora após o procedimento
questionário incluindo 5 perguntas sobre a preferência materna por métodos de inserção de cateter
durante uma hora após o procedimento
corioamnionite - febre durante o trabalho de parto
Prazo: durante o trabalho de parto até 48 horas
diagnóstico clínico
durante o trabalho de parto até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0150-21-NHR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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