- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05253690
Comparação de métodos para inserção de cateter de balão: guiada por visualização (espéculo) versus guiada manualmente no exame cervical
Comparando dois métodos para inserir um cateter de balão: Abordagem guiada por visão usando um espéculo versus abordagem guiada manualmente no exame cervical - uma trilha randomizada prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, houve um aumento no trabalho de parto induzido de 9,5% para 29% nas últimas 3 décadas. Circunstâncias que requerem indução incluem idade gestacional de 41 semanas ou mais, hipertensão, distúrbio do crescimento fetal, diabetes gestacional e outras.
Existem diferentes métodos de indução, a escolha do melhor método depende da pontuação do bispo, uma estimativa baseada em dados relacionados ao colo do útero, como abertura (cm), deleção (%) e outros parâmetros, também a escolha do método de indução depende do método obstétrico história da mãe. O escore de Bishop menor que 6 indica um colo do útero imaturo e, portanto, aumenta a chance de falha na indução.
O mecanismo pelo qual o cateter funciona inclui um efeito mecânico que causa a dilatação do colo do útero, mas, além disso, o estresse direto na superfície interna do tecido do colo do útero e no segmento inferior do útero causa indiretamente a secreção local de prostoglandinas que ajudam a amolecer o colo do útero e pode induzir contrações.
A inserção de cateter balão simples ou duplo, é tradicionalmente realizada em posição de litotomia, e após inserção de espéculo, desinfecção com polidina, identificação do orifício externo do colo do útero e inserção do cateter, insuflação do balão com soro fisiológico até 30-80 ml enquanto olha para a posição do balão.
A inserção do cateter é tipicamente guiada por espéculo, mas foi relatado que a inserção digital é mais rápida, melhor tolerada e com sucesso de inserção e taxa de infecções semelhantes em comparação com a inserção guiada por espéculo em uma população mista de nulíparas e multíparas. Avaliamos a facilidade, a satisfação materna e a taxa de sucesso da inserção digital em comparação com a inserção guiada por espéculo do cateter de Foley para indução do trabalho de parto em mulheres multíparas com colo do útero imaturo com base na pontuação de Bishop <6.
Métodos: Um estudo randomizado. As participantes pariram a termo com colos uterinos imaturos (Pontuação de Bishop ≤ 6) admitidas para indução do parto. Eles serão randomizados para inserção de cateter de Foley digital ou transcervical auxiliado por espéculo em posição de litotomia (1:1, 50 em cada grupo). Os resultados primários são escore de dor [VAS] e tempo para o nascimento. Os resultados secundários são a duração do procedimento, a satisfação materna, o sucesso e a alteração da pontuação do bispo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maya Wolf, MD
- Número de telefone: 972-50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Locais de estudo
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Nahariya, Israel
- Recrutamento
- Galil Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres multíparas de Singelton Gravidez a termo Posição do vértice
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Critério de exclusão:
Nulíparas cesariana anterior Baile de formatura gravidez de gêmeos Anomalia fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: guiado por espéculo
abordagem guiada pela visão usando um espéculo
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Mulheres paridas serão randomizadas para indução do trabalho de parto por abordagem guiada por visão usando um espéculo para inserção do cateter versus inserção manual do balão do cateter guiado no exame cervical
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Experimental: manual guiado
abordagem guiada manual no exame cervical
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Mulheres paridas serão randomizadas para indução do trabalho de parto por abordagem guiada por visão usando um espéculo para inserção do cateter versus inserção manual do balão do cateter guiado no exame cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação de dor materna durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento
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EVA (escala visual analógica) Escala SCORE 0-10 0-melhor resultado 10-pior resultado
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durante o procedimento
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indução à duração do parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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horas
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da inserção do cateter
Prazo: durante o procedimento
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minutos
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durante o procedimento
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satisfação materna - questionário
Prazo: durante uma hora após o procedimento
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questionário incluindo 5 perguntas sobre a preferência materna por métodos de inserção de cateter
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durante uma hora após o procedimento
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corioamnionite - febre durante o trabalho de parto
Prazo: durante o trabalho de parto até 48 horas
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diagnóstico clínico
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durante o trabalho de parto até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0150-21-NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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