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Confronto dei metodi per l'inserimento del catetere a palloncino: visualizzazione guidata (specolo) e manuale guidato durante l'esame cervicale

19 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Confronto di due metodi per l'inserimento di un catetere a palloncino: approccio guidato dalla vista utilizzando uno speculum rispetto all'approccio guidato manuale all'esame cervicale: un percorso randomizzato prospettico

L'induzione del travaglio è una procedura ostetrica comune. Il catetere di Foley è raccomandato dall'OMS per la maturazione cervicale. L'inserimento è tipicamente guidato dallo speculum, ma è stato segnalato che l'inserimento digitale è più veloce, meglio tollerato e con un tasso di successo di inserimento simile rispetto all'inserimento guidato dallo speculum in una popolazione mista di nullipare e multipare. Abbiamo valutato la facilità, la soddisfazione materna e il tasso di successo del digitale rispetto all'inserimento guidato dallo speculum del catetere di Foley per l'induzione del travaglio in donne parose con cervice immatura sulla base del punteggio di Bishop <6.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale, c'è stato un aumento del travaglio indotto dal parto dal 9,5% al ​​29% negli ultimi 3 decenni. Le circostanze che richiedono l'induzione includono un'età gestazionale di 41 settimane o più, ipertensione, disturbi della crescita fetale, diabete gestazionale e altri.

Esistono diversi metodi di induzione, la scelta del metodo migliore dipende dal punteggio del vescovo, una stima basata su dati relativi alla cervice come apertura (cm), delezione (%) e altri parametri, anche la scelta del metodo di induzione dipende dal ostetrico storia della madre. Il punteggio Bishop inferiore a 6 indica una cervice immatura e quindi aumenta la possibilità di fallimento dell'induzione.

Il meccanismo con cui funziona il catetere include un effetto meccanico che provoca la dilatazione della cervice, ma in aggiunta lo stress diretto sulla superficie interna del tessuto della cervice e sul segmento inferiore dell'utero provoca indirettamente la secrezione locale di prostoglandine che aiutano ad ammorbidire la cervice e può indurre contrazioni.

L'inserimento di un catetere a palloncino singolo o doppio, viene tradizionalmente eseguito in posizione litotomica, e dopo aver inserito uno speculum, disinfettare con polidina, identificare l'orifizio esterno della cervice e quindi inserire il catetere, gonfiando il palloncino con soluzione fisiologica fino a 30-80 ml osservando la posizione del pallone.

L'inserimento del catetere è tipicamente guidato dallo speculum, ma è stato segnalato che l'inserimento digitale è più veloce, meglio tollerato e con un successo di inserimento e un tasso di infezioni simili rispetto all'inserimento guidato dallo speculum in una popolazione mista di nullipare e multipare. Valutiamo la facilità, la soddisfazione materna e il tasso di successo del digitale rispetto all'inserimento guidato da speculum del catetere di Foley per l'induzione del travaglio in donne parose con cervice immatura sulla base del punteggio di Bishop <6.

Metodi: Uno studio randomizzato. I partecipanti sono parosi a termine con cervice immatura (Bishop Score ≤ 6) ammessi per l'induzione del travaglio. Saranno randomizzati all'inserimento del catetere di Foley transcervicale digitale o assistito da speculum in posizione litotomica (1:1, 50 in ciascun gruppo). Gli esiti primari sono il punteggio del dolore [VAS] e il tempo alla nascita. Gli esiti secondari sono la durata della procedura, la soddisfazione materna, il successo e il cambiamento del punteggio del vescovo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maya Wolf, MD
  • Numero di telefono: 972-50-7887800
  • Email: mayaw@gmc.gov.il

Luoghi di studio

      • Nahariya, Israele
        • Reclutamento
        • Galil Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Singelton donne parose Termine di gravidanza Posizione del vertice

-

Criteri di esclusione:

Donne nullipare precedente taglio cesareo Prom gemelli gravidanza Anomalia fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: guida speculare
approccio guidato dalla vista utilizzando uno speculum
Le donne parose saranno randomizzate all'induzione del travaglio mediante approccio guidato dalla vista utilizzando uno speculum per l'inserimento del catetere rispetto all'inserimento manuale del palloncino del catetere guidato all'esame cervicale
Sperimentale: manuale guidato
approccio manuale guidato all'esame cervicale
Le donne parose saranno randomizzate all'induzione del travaglio mediante approccio guidato dalla vista utilizzando uno speculum per l'inserimento del catetere rispetto all'inserimento manuale del palloncino del catetere guidato all'esame cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dolore materno durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
Scala VAS (scala analogica visiva) SCORE 0-10 0-esito migliore 10-esito peggiore
durante la procedura
induzione alla durata del parto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'inserimento del catetere
Lasso di tempo: durante la procedura
minuti
durante la procedura
questionario sulla soddisfazione materna
Lasso di tempo: durante un'ora dopo la procedura
questionario contenente 5 domande sulla preferenza materna per i metodi di inserimento del catetere
durante un'ora dopo la procedura
corioamnionite: febbre durante il travaglio
Lasso di tempo: durante il travaglio fino a 48 ore
diagnosi clinica
durante il travaglio fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0150-21-NHR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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