- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05253690
Confronto dei metodi per l'inserimento del catetere a palloncino: visualizzazione guidata (specolo) e manuale guidato durante l'esame cervicale
Confronto di due metodi per l'inserimento di un catetere a palloncino: approccio guidato dalla vista utilizzando uno speculum rispetto all'approccio guidato manuale all'esame cervicale: un percorso randomizzato prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, c'è stato un aumento del travaglio indotto dal parto dal 9,5% al 29% negli ultimi 3 decenni. Le circostanze che richiedono l'induzione includono un'età gestazionale di 41 settimane o più, ipertensione, disturbi della crescita fetale, diabete gestazionale e altri.
Esistono diversi metodi di induzione, la scelta del metodo migliore dipende dal punteggio del vescovo, una stima basata su dati relativi alla cervice come apertura (cm), delezione (%) e altri parametri, anche la scelta del metodo di induzione dipende dal ostetrico storia della madre. Il punteggio Bishop inferiore a 6 indica una cervice immatura e quindi aumenta la possibilità di fallimento dell'induzione.
Il meccanismo con cui funziona il catetere include un effetto meccanico che provoca la dilatazione della cervice, ma in aggiunta lo stress diretto sulla superficie interna del tessuto della cervice e sul segmento inferiore dell'utero provoca indirettamente la secrezione locale di prostoglandine che aiutano ad ammorbidire la cervice e può indurre contrazioni.
L'inserimento di un catetere a palloncino singolo o doppio, viene tradizionalmente eseguito in posizione litotomica, e dopo aver inserito uno speculum, disinfettare con polidina, identificare l'orifizio esterno della cervice e quindi inserire il catetere, gonfiando il palloncino con soluzione fisiologica fino a 30-80 ml osservando la posizione del pallone.
L'inserimento del catetere è tipicamente guidato dallo speculum, ma è stato segnalato che l'inserimento digitale è più veloce, meglio tollerato e con un successo di inserimento e un tasso di infezioni simili rispetto all'inserimento guidato dallo speculum in una popolazione mista di nullipare e multipare. Valutiamo la facilità, la soddisfazione materna e il tasso di successo del digitale rispetto all'inserimento guidato da speculum del catetere di Foley per l'induzione del travaglio in donne parose con cervice immatura sulla base del punteggio di Bishop <6.
Metodi: Uno studio randomizzato. I partecipanti sono parosi a termine con cervice immatura (Bishop Score ≤ 6) ammessi per l'induzione del travaglio. Saranno randomizzati all'inserimento del catetere di Foley transcervicale digitale o assistito da speculum in posizione litotomica (1:1, 50 in ciascun gruppo). Gli esiti primari sono il punteggio del dolore [VAS] e il tempo alla nascita. Gli esiti secondari sono la durata della procedura, la soddisfazione materna, il successo e il cambiamento del punteggio del vescovo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maya Wolf, MD
- Numero di telefono: 972-50-7887800
- Email: mayaw@gmc.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Nahariya, Israele
- Reclutamento
- Galil Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Singelton donne parose Termine di gravidanza Posizione del vertice
-
Criteri di esclusione:
Donne nullipare precedente taglio cesareo Prom gemelli gravidanza Anomalia fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: guida speculare
approccio guidato dalla vista utilizzando uno speculum
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Le donne parose saranno randomizzate all'induzione del travaglio mediante approccio guidato dalla vista utilizzando uno speculum per l'inserimento del catetere rispetto all'inserimento manuale del palloncino del catetere guidato all'esame cervicale
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Sperimentale: manuale guidato
approccio manuale guidato all'esame cervicale
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Le donne parose saranno randomizzate all'induzione del travaglio mediante approccio guidato dalla vista utilizzando uno speculum per l'inserimento del catetere rispetto all'inserimento manuale del palloncino del catetere guidato all'esame cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione di dolore materno durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Scala VAS (scala analogica visiva) SCORE 0-10 0-esito migliore 10-esito peggiore
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durante la procedura
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induzione alla durata del parto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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ore
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'inserimento del catetere
Lasso di tempo: durante la procedura
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minuti
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durante la procedura
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questionario sulla soddisfazione materna
Lasso di tempo: durante un'ora dopo la procedura
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questionario contenente 5 domande sulla preferenza materna per i metodi di inserimento del catetere
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durante un'ora dopo la procedura
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corioamnionite: febbre durante il travaglio
Lasso di tempo: durante il travaglio fino a 48 ore
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diagnosi clinica
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durante il travaglio fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
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- 0150-21-NHR
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