Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod wprowadzania cewnika balonowego: widok z przewodnikiem (wziernik) z przewodnikiem ręcznym podczas badania szyjki macicy

19 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Porównanie dwóch metod wprowadzania cewnika balonowego: Podejście z kontrolą wzroku przy użyciu wziernika i podejście ręczne podczas badania szyjki macicy — prospektywna randomizowana próba

Indukcja porodu jest częstym zabiegiem położniczym. Cewnik Foleya jest zalecany przez WHO do dojrzewania szyjki macicy. Wprowadzanie odbywa się zwykle pod kontrolą wziernika, ale donoszono, że wprowadzanie cyfrowe jest szybsze, lepiej tolerowane i ma podobny wskaźnik powodzenia w porównaniu z wprowadzaniem pod kontrolą wziernika w mieszanej populacji nieródek i wieloródek. Oceniliśmy łatwość, zadowolenie matek i wskaźnik powodzenia wprowadzenia cewnika Foleya pod kontrolą wziernika w porównaniu z cyfrowym wprowadzeniem cewnika Foleya u rodzących kobiet z niedojrzałymi szyjkami macicy na podstawie skali Bishopa <6.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie w ciągu ostatnich 3 dekad nastąpił wzrost liczby porodów z 9,5% do 29%. Okoliczności wymagające indukcji obejmują wiek ciążowy 41 tygodni lub więcej, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia wzrostu płodu, cukrzycę ciążową i inne.

Istnieją różne metody indukcji, wybór najlepszej metody zależy od wyniku biskupiego, oszacowania opartego na danych dotyczących szyjki macicy, takich jak otwarcie (cm), delecja (%) i inne parametry, również wybór metody indukcji zależy od stanu położniczego historia matki. Wynik Bishopa mniejszy niż 6 wskazuje na niedojrzałość szyjki macicy, a zatem zwiększa ryzyko niepowodzenia indukcji.

Mechanizm działania cewnika obejmuje efekt mechaniczny, który powoduje rozszerzenie szyjki macicy, ale dodatkowo bezpośredni nacisk na wewnętrzną powierzchnię tkanki szyjki macicy i dolny odcinek macicy pośrednio powoduje miejscowe wydzielanie prostoglandyn, które pomagają zmiękczyć szyjkę macicy i może wywołać skurcze.

Wprowadzenie pojedynczego lub podwójnego cewnika balonowego odbywa się tradycyjnie w pozycji litotomii, a po wprowadzeniu wziernika, dezynfekcji polidyną, identyfikacji ujścia zewnętrznego szyjki macicy, a następnie wprowadzeniu cewnika, napełnieniu balonika solą fizjologiczną do objętości 30-80 ml patrząc na pozycję balonu.

Wprowadzanie cewnika jest zazwyczaj prowadzone przez wziernik, ale donoszono, że wprowadzanie cyfrowe jest szybsze, lepiej tolerowane i zapewnia podobną skuteczność wprowadzania oraz częstość infekcji w porównaniu z wprowadzaniem pod kontrolą wziernika w mieszanej populacji nieródek i wieloródek. Oceniamy łatwość, zadowolenie matek i wskaźnik powodzenia wprowadzenia cewnika Foleya pod kontrolą wziernika w celu indukcji porodu u rodzących kobiet z niedojrzałymi szyjkami macicy w porównaniu z wprowadzeniem cewnika Foleya pod kontrolą wziernika na podstawie wyniku w skali Bishopa <6.

Metody: Randomizowana próba. Uczestniczki są płodne w terminie z niedojrzałymi szyjkami macicy (wynik Bishopa ≤ 6) dopuszczonymi do indukcji porodu. Zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której przezszyjkowy cewnik Foleya zostanie wprowadzony cyfrowo lub za pomocą wziernika w pozycji litotomii (1:1, 50 w każdej grupie). Głównymi wynikami są ocena bólu [VAS] i czas do porodu. Drugorzędne wyniki to czas trwania procedury, satysfakcja matki, sukces i zmiana punktacji gońca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Nahariya, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Galil Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pojedyncze kobiety z porodem Ciąża donoszona Pozycja wierzchołka

-

Kryteria wyłączenia:

Nieródki przebyte cesarskie cięcie Prom ciąża bliźniaków Wada płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wziernik prowadzony
podejście sterowane widokiem z użyciem wziernika
Rodzące kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy indukującej poród z użyciem wziernika do wprowadzenia cewnika w porównaniu z ręcznym wprowadzeniem cewnika z balonem podczas badania szyjki macicy
Eksperymentalny: prowadzony ręcznie
podejście manualne podczas badania szyjki macicy
Rodzące kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy indukującej poród z użyciem wziernika do wprowadzenia cewnika w porównaniu z ręcznym wprowadzeniem cewnika z balonem podczas badania szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie bólu matki podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa) Skala SCORE 0-10 0-lepszy wynik 10-gorszy wynik
podczas zabiegu
indukcja do czasu trwania porodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
godziny
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: podczas zabiegu
minuty
podczas zabiegu
satysfakcja matki – kwestionariusz
Ramy czasowe: w ciągu godziny po zabiegu
kwestionariusz zawierający 5 pytań dotyczących preferencji matki w zakresie metod wprowadzania cewnika
w ciągu godziny po zabiegu
zapalenie błon płodowych - gorączka podczas porodu
Ramy czasowe: podczas porodu do 48 godzin
diagnoza kliniczna
podczas porodu do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0150-21-NHR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj