- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05253690
Porównanie metod wprowadzania cewnika balonowego: widok z przewodnikiem (wziernik) z przewodnikiem ręcznym podczas badania szyjki macicy
Porównanie dwóch metod wprowadzania cewnika balonowego: Podejście z kontrolą wzroku przy użyciu wziernika i podejście ręczne podczas badania szyjki macicy — prospektywna randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie w ciągu ostatnich 3 dekad nastąpił wzrost liczby porodów z 9,5% do 29%. Okoliczności wymagające indukcji obejmują wiek ciążowy 41 tygodni lub więcej, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia wzrostu płodu, cukrzycę ciążową i inne.
Istnieją różne metody indukcji, wybór najlepszej metody zależy od wyniku biskupiego, oszacowania opartego na danych dotyczących szyjki macicy, takich jak otwarcie (cm), delecja (%) i inne parametry, również wybór metody indukcji zależy od stanu położniczego historia matki. Wynik Bishopa mniejszy niż 6 wskazuje na niedojrzałość szyjki macicy, a zatem zwiększa ryzyko niepowodzenia indukcji.
Mechanizm działania cewnika obejmuje efekt mechaniczny, który powoduje rozszerzenie szyjki macicy, ale dodatkowo bezpośredni nacisk na wewnętrzną powierzchnię tkanki szyjki macicy i dolny odcinek macicy pośrednio powoduje miejscowe wydzielanie prostoglandyn, które pomagają zmiękczyć szyjkę macicy i może wywołać skurcze.
Wprowadzenie pojedynczego lub podwójnego cewnika balonowego odbywa się tradycyjnie w pozycji litotomii, a po wprowadzeniu wziernika, dezynfekcji polidyną, identyfikacji ujścia zewnętrznego szyjki macicy, a następnie wprowadzeniu cewnika, napełnieniu balonika solą fizjologiczną do objętości 30-80 ml patrząc na pozycję balonu.
Wprowadzanie cewnika jest zazwyczaj prowadzone przez wziernik, ale donoszono, że wprowadzanie cyfrowe jest szybsze, lepiej tolerowane i zapewnia podobną skuteczność wprowadzania oraz częstość infekcji w porównaniu z wprowadzaniem pod kontrolą wziernika w mieszanej populacji nieródek i wieloródek. Oceniamy łatwość, zadowolenie matek i wskaźnik powodzenia wprowadzenia cewnika Foleya pod kontrolą wziernika w celu indukcji porodu u rodzących kobiet z niedojrzałymi szyjkami macicy w porównaniu z wprowadzeniem cewnika Foleya pod kontrolą wziernika na podstawie wyniku w skali Bishopa <6.
Metody: Randomizowana próba. Uczestniczki są płodne w terminie z niedojrzałymi szyjkami macicy (wynik Bishopa ≤ 6) dopuszczonymi do indukcji porodu. Zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której przezszyjkowy cewnik Foleya zostanie wprowadzony cyfrowo lub za pomocą wziernika w pozycji litotomii (1:1, 50 w każdej grupie). Głównymi wynikami są ocena bólu [VAS] i czas do porodu. Drugorzędne wyniki to czas trwania procedury, satysfakcja matki, sukces i zmiana punktacji gońca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Wolf, MD
- Numer telefonu: 972-50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Galil Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pojedyncze kobiety z porodem Ciąża donoszona Pozycja wierzchołka
-
Kryteria wyłączenia:
Nieródki przebyte cesarskie cięcie Prom ciąża bliźniaków Wada płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wziernik prowadzony
podejście sterowane widokiem z użyciem wziernika
|
Rodzące kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy indukującej poród z użyciem wziernika do wprowadzenia cewnika w porównaniu z ręcznym wprowadzeniem cewnika z balonem podczas badania szyjki macicy
|
|
Eksperymentalny: prowadzony ręcznie
podejście manualne podczas badania szyjki macicy
|
Rodzące kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy indukującej poród z użyciem wziernika do wprowadzenia cewnika w porównaniu z ręcznym wprowadzeniem cewnika z balonem podczas badania szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie bólu matki podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
VAS (wizualna skala analogowa) Skala SCORE 0-10 0-lepszy wynik 10-gorszy wynik
|
podczas zabiegu
|
|
indukcja do czasu trwania porodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
godziny
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
minuty
|
podczas zabiegu
|
|
satysfakcja matki – kwestionariusz
Ramy czasowe: w ciągu godziny po zabiegu
|
kwestionariusz zawierający 5 pytań dotyczących preferencji matki w zakresie metod wprowadzania cewnika
|
w ciągu godziny po zabiegu
|
|
zapalenie błon płodowych - gorączka podczas porodu
Ramy czasowe: podczas porodu do 48 godzin
|
diagnoza kliniczna
|
podczas porodu do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0150-21-NHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .