- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05253690
Methoden voor het inbrengen van een ballonkatheter vergelijken: geleide weergave (speculum) versus handmatige geleide bij cervicaal onderzoek
Vergelijking van twee methoden voor het inbrengen van een ballonkatheter: kijkgestuurde benadering met behulp van een speculum versus handmatige geleide benadering bij cervicaal onderzoek - een prospectief gerandomiseerd pad
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is de geboorte-geïnduceerde bevalling de afgelopen 3 decennia gestegen van 9,5% naar 29%. Omstandigheden die inductie vereisen, zijn onder meer een zwangerschapsduur van 41 weken of meer, hypertensie, foetale groeistoornis, zwangerschapsdiabetes en andere.
Er zijn verschillende inductiemethoden, de keuze van de beste methode hangt af van de bisschopscore, een schatting op basis van cervicaal gerelateerde gegevens zoals opening (cm), deletie (%) en andere parameters, ook de keuze van de inductiemethode hangt af van de verloskundige geschiedenis van de moeder. Een Bishop-score van minder dan 6 duidt op een onvolgroeide baarmoederhals en verhoogt daarom de kans op mislukte inductie.
Het mechanisme waarmee de katheter werkt, omvat een mechanisch effect dat ervoor zorgt dat de baarmoederhals verwijdt, maar daarnaast veroorzaakt de directe spanning op het binnenoppervlak van het baarmoederhalsweefsel en het onderste segment van de baarmoeder indirect lokale secretie van prostoglandinen die helpen de baarmoederhals zachter te maken en kan weeën veroorzaken.
Het inbrengen van een enkele of dubbele ballonkatheter wordt traditioneel uitgevoerd in een lithotomiepositie, en na het inbrengen van een speculum, desinfecteren met polydine, het identificeren van de uitwendige opening van de baarmoederhals en het inbrengen van de katheter, het opblazen van de ballon met zoutoplossing tot 30-80 ml terwijl je naar de positie van de ballon kijkt.
Het inbrengen van de katheter is meestal speculumgestuurd, maar er is gemeld dat digitaal inbrengen sneller is, beter wordt verdragen en met vergelijkbaar inbrengsucces en infectiepercentage in vergelijking met speculumgestuurd inbrengen in een gemengde populatie van nullipara's en multipara's. We evalueren het gemak, de tevredenheid van de moeder en het slagingspercentage van digitaal in vergelijking met speculumgeleide inbrenging van een Foley-katheter voor het opwekken van de bevalling bij parouse vrouwen met onrijpe baarmoederhals op basis van de Bishop-score <6.
Methoden: een gerandomiseerde trial. Deelnemers zijn op termijn parous met onrijpe baarmoederhals (Bishop Score ≤ 6) toegelaten voor inleiding van de bevalling. Ze worden gerandomiseerd naar digitale of speculum-ondersteunde transcervicale Foley-katheterinbrenging in lithotomiepositie (1:1, 50 in elke groep). Primaire uitkomsten zijn pijnscore [VAS] en tijd tot geboorte. Secundaire uitkomsten zijn de duur van de procedure, de tevredenheid van de moeder, het succes en de verandering in de bisschopsscore.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maya Wolf, MD
- Telefoonnummer: 972-50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël
- Werving
- Galil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Singleton-parous women Term zwangerschap Vertex positie
-
Uitsluitingscriteria:
Nulliparous vrouwen vorige keizersnede Prom tweeling zwangerschap Foetale anomalie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: speculum begeleid
view-guided benadering met behulp van een speculum
|
Parous-vrouwen worden gerandomiseerd naar bevallingsinductie door kijkgeleide benadering met behulp van een speculum voor katheterinbrenging versus handmatig geleide katheterballoninbrenging bij cervicaal onderzoek
|
|
Experimenteel: handleiding begeleid
handmatige geleide benadering bij cervicaal onderzoek
|
Parous-vrouwen worden gerandomiseerd naar bevallingsinductie door kijkgeleide benadering met behulp van een speculum voor katheterinbrenging versus handmatig geleide katheterballoninbrenging bij cervicaal onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale pijnsensatie tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
VAS (visuele analoge schaal) SCORE-schaal 0-10 0-beter resultaat 10-slechter resultaat
|
tijdens de procedure
|
|
inductie tot leveringsduur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
uur
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
minuten
|
tijdens de procedure
|
|
maternale tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: gedurende een uur na de ingreep
|
vragenlijst met 5 vragen over de voorkeur van de moeder voor katheterinbrengmethoden
|
gedurende een uur na de ingreep
|
|
chorioamnionitis - koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tijdens de bevalling tot 48 uur
|
medische diagnose
|
tijdens de bevalling tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0150-21-NHR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .