Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoden voor het inbrengen van een ballonkatheter vergelijken: geleide weergave (speculum) versus handmatige geleide bij cervicaal onderzoek

19 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Vergelijking van twee methoden voor het inbrengen van een ballonkatheter: kijkgestuurde benadering met behulp van een speculum versus handmatige geleide benadering bij cervicaal onderzoek - een prospectief gerandomiseerd pad

Het inleiden van de bevalling is een gebruikelijke verloskundige ingreep. Foley-katheter wordt door de WHO aanbevolen voor cervicale rijping. Insertie is meestal speculumgestuurd, maar er is gemeld dat digitale insertie sneller is, beter wordt verdragen en met een vergelijkbaar slagingspercentage van insertie in vergelijking met speculumgeleide insertie in een gemengde populatie van nullipara's en multipara's. We evalueerden het gemak, de tevredenheid van de moeder en het slagingspercentage van digitaal in vergelijking met speculumgeleide inbrenging van een Foley-katheter voor het opwekken van de bevalling bij parouse vrouwen met onrijpe baarmoederhals op basis van de Bishop-score <6.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is de geboorte-geïnduceerde bevalling de afgelopen 3 decennia gestegen van 9,5% naar 29%. Omstandigheden die inductie vereisen, zijn onder meer een zwangerschapsduur van 41 weken of meer, hypertensie, foetale groeistoornis, zwangerschapsdiabetes en andere.

Er zijn verschillende inductiemethoden, de keuze van de beste methode hangt af van de bisschopscore, een schatting op basis van cervicaal gerelateerde gegevens zoals opening (cm), deletie (%) en andere parameters, ook de keuze van de inductiemethode hangt af van de verloskundige geschiedenis van de moeder. Een Bishop-score van minder dan 6 duidt op een onvolgroeide baarmoederhals en verhoogt daarom de kans op mislukte inductie.

Het mechanisme waarmee de katheter werkt, omvat een mechanisch effect dat ervoor zorgt dat de baarmoederhals verwijdt, maar daarnaast veroorzaakt de directe spanning op het binnenoppervlak van het baarmoederhalsweefsel en het onderste segment van de baarmoeder indirect lokale secretie van prostoglandinen die helpen de baarmoederhals zachter te maken en kan weeën veroorzaken.

Het inbrengen van een enkele of dubbele ballonkatheter wordt traditioneel uitgevoerd in een lithotomiepositie, en na het inbrengen van een speculum, desinfecteren met polydine, het identificeren van de uitwendige opening van de baarmoederhals en het inbrengen van de katheter, het opblazen van de ballon met zoutoplossing tot 30-80 ml terwijl je naar de positie van de ballon kijkt.

Het inbrengen van de katheter is meestal speculumgestuurd, maar er is gemeld dat digitaal inbrengen sneller is, beter wordt verdragen en met vergelijkbaar inbrengsucces en infectiepercentage in vergelijking met speculumgestuurd inbrengen in een gemengde populatie van nullipara's en multipara's. We evalueren het gemak, de tevredenheid van de moeder en het slagingspercentage van digitaal in vergelijking met speculumgeleide inbrenging van een Foley-katheter voor het opwekken van de bevalling bij parouse vrouwen met onrijpe baarmoederhals op basis van de Bishop-score <6.

Methoden: een gerandomiseerde trial. Deelnemers zijn op termijn parous met onrijpe baarmoederhals (Bishop Score ≤ 6) toegelaten voor inleiding van de bevalling. Ze worden gerandomiseerd naar digitale of speculum-ondersteunde transcervicale Foley-katheterinbrenging in lithotomiepositie (1:1, 50 in elke groep). Primaire uitkomsten zijn pijnscore [VAS] en tijd tot geboorte. Secundaire uitkomsten zijn de duur van de procedure, de tevredenheid van de moeder, het succes en de verandering in de bisschopsscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nahariya, Israël
        • Werving
        • Galil Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Singleton-parous women Term zwangerschap Vertex positie

-

Uitsluitingscriteria:

Nulliparous vrouwen vorige keizersnede Prom tweeling zwangerschap Foetale anomalie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: speculum begeleid
view-guided benadering met behulp van een speculum
Parous-vrouwen worden gerandomiseerd naar bevallingsinductie door kijkgeleide benadering met behulp van een speculum voor katheterinbrenging versus handmatig geleide katheterballoninbrenging bij cervicaal onderzoek
Experimenteel: handleiding begeleid
handmatige geleide benadering bij cervicaal onderzoek
Parous-vrouwen worden gerandomiseerd naar bevallingsinductie door kijkgeleide benadering met behulp van een speculum voor katheterinbrenging versus handmatig geleide katheterballoninbrenging bij cervicaal onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale pijnsensatie tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
VAS (visuele analoge schaal) SCORE-schaal 0-10 0-beter resultaat 10-slechter resultaat
tijdens de procedure
inductie tot leveringsduur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
uur
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: tijdens de procedure
minuten
tijdens de procedure
maternale tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: gedurende een uur na de ingreep
vragenlijst met 5 vragen over de voorkeur van de moeder voor katheterinbrengmethoden
gedurende een uur na de ingreep
chorioamnionitis - koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tijdens de bevalling tot 48 uur
medische diagnose
tijdens de bevalling tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0150-21-NHR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren