Ilmapallokatetrin asettamisen menetelmien vertailu: Ohjattu (Speculum) Katso kohdunkaulan tutkimuksessa ohjattu käsikirja
Kahden menetelmän vertaaminen pallokatetrin asettamiseen: Näkymäohjattu lähestymistapa tähystimen avulla vs. manuaalinen ohjattu lähestymistapa kohdunkaulan tutkimuksessa - tuleva satunnaistettu reitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti synnytyksen aiheuttama synnytys on lisääntynyt 9,5 prosentista 29 prosenttiin viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Induktiota vaativiin olosuhteisiin kuuluvat raskausikä 41 viikkoa tai enemmän, verenpainetauti, sikiön kasvuhäiriö, raskausdiabetes ja muut.
Induktiomenetelmiä on erilaisia, parhaan menetelmän valinta riippuu piispan pistemäärästä, arvio perustuu kohdunkaulan tietoihin, kuten avautuminen (cm), poisto (%) ja muut parametrit, myös induktiomenetelmän valinta riippuu synnytystyöstä. äidin historiaa. Bishop-pistemäärä alle 6, osoittaa epäkypsää kohdunkaulaa ja lisää siten induktion epäonnistumisen mahdollisuutta.
Katetrin toimintamekanismi sisältää mekaanisen vaikutuksen, joka saa kohdunkaulan laajentumaan, mutta lisäksi kohdunkaulakudoksen sisäpinnalle ja kohdun alaosaan kohdistuva suora rasitus aiheuttaa epäsuorasti paikallista prostoglandiinien erittymistä, mikä auttaa pehmentämään kohdunkaulaa ja saattaa aiheuttaa supistuksia.
Yksi- tai kaksoispallokatetrin asettaminen suoritetaan perinteisesti litotomia-asennossa ja tähystimen asettamisen jälkeen desinfioidaan polydiinilla, tunnistetaan kohdunkaulan ulkoinen aukko ja asetetaan katetri, ilmapallo täytetään suolaliuoksella 30-80 ml:aan asti. kun katsot ilmapallon asentoa.
Katetrin asennus on tyypillisesti pehmusteohjattua, mutta digitaalisen asettamisen on raportoitu olevan nopeampaa, paremmin siedettyä ja samankaltaisen sisäänviennin onnistumisen ja infektioiden esiintymistiheyden verrattuna tähystimeen ohjattuun asetukseen nolla- ja multiparas-populaatiossa. Arvioimme digitaalisen käytön helppoutta, äitien tyytyväisyyttä ja onnistumisastetta verrattuna Foley-katetrin tähystysohjaukseen synnytyksen induktioon synnyttäneillä naisilla, joilla on kypsymätön kohdunkaula Bishop-pistemäärän <6 perusteella.
Menetelmät: Satunnaistettu koe. Osallistujat ovat synnytyksen aikana kypsymättömillä kohdunkauloilla (Bishop Score ≤ 6), jotka on hyväksytty synnytyksen aloittamista varten. Heidät satunnaistetaan digitaaliseen tai tähystysavusteiseen transservikaaliseen Foley-katetriin litotomia-asennossa (1:1, 50 kussakin ryhmässä). Ensisijaiset tulokset ovat kipupisteet [VAS] ja aika syntymään. Toissijaisia tuloksia ovat menettelyn kesto, äidin tyytyväisyys, menestys ja piispan pistemäärän muutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Wolf, MD
- Puhelinnumero: 972-50-7887800
- Sähköposti: mayaw@gmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekrytointi
- Galil Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Singelton parous women Termin raskaus Vertex-asema
-
Poissulkemiskriteerit:
Nullisyntyneet naiset edellinen keisarileikkaus Prom kaksoset raskaus Sikiön epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tähystysohjattu
näkymäohjattu lähestymistapa käyttäen tähystystä
|
Parous naiset satunnaistetaan synnytyksen induktioon tarkasteluohjatulla lähestymistavalla käyttämällä tähystintä katetrin asettamiseen verrattuna manuaaliseen ohjattuun katetrin ilmapalloon kohdunkaulan tutkimuksessa
|
|
Kokeellinen: manuaalisesti ohjattu
manuaalinen ohjattu lähestymistapa kohdunkaulan tutkimuksessa
|
Parous naiset satunnaistetaan synnytyksen induktioon tarkasteluohjatulla lähestymistavalla käyttämällä tähystintä katetrin asettamiseen verrattuna manuaaliseen ohjattuun katetrin ilmapalloon kohdunkaulan tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kivun tunne toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
VAS (visual analog scale) SCORE-asteikko 0-10 0-parempi tulos 10-huonompi tulos
|
toimenpiteen aikana
|
|
perehdytys toimituksen kestoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tuntia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
katetrin asettamisen kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
pöytäkirja
|
toimenpiteen aikana
|
|
äitien tyytyväisyys - kyselylomake
Aikaikkuna: tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
kyselylomake, joka sisältää 5 kysymystä äidin mieltymyksestä katetrin asennusmenetelmissä
|
tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
chorioamnionitis - kuume synnytyksen aikana
Aikaikkuna: synnytyksen aikana 48 tuntiin asti
|
kliininen diagnoosi
|
synnytyksen aikana 48 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0150-21-NHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .