- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05253690
Sammenligning af metoder til indsættelse af ballonkateter: Vis guidet (spekulum) versus manual guidet ved cervikal undersøgelse
Sammenligning af to metoder til indsættelse af et ballonkateter: Synsstyret tilgang ved hjælp af en speculum versus manuel guidet tilgang ved cervikal undersøgelse - et prospektivt randomiseret spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan har der været en stigning i fødselsinduceret fødsel fra 9,5 % til 29 % i de sidste 3 årtier. Omstændigheder, der kræver induktion, omfatter svangerskabsalder på 41 uger eller mere, hypertension, føtal vækstforstyrrelse, svangerskabsdiabetes og andre.
Der er forskellige metoder til induktion, valget af den bedste metode afhænger af biskoppens score, et estimat baseret på cervikal relaterede data som åbning (cm), sletning (%) og andre parametre, også valget af induktionsmetode afhænger af den obstetriske moderens historie. Bishop score mindre end 6, indikerer en umoden livmoderhals og øger derfor chancen for induktionssvigt.
Den mekanisme, som kateteret fungerer med, omfatter en mekanisk effekt, der får livmoderhalsen til at udvide sig, men derudover forårsager den direkte belastning på den indre overflade af livmoderhalsvævet og det nedre segment af livmoderen indirekte lokal sekretion af prostoglandiner, som hjælper med at blødgøre livmoderhalsen og kan fremkalde sammentrækninger.
Indsættelse af et enkelt eller dobbelt ballonkateter, udføres traditionelt i en litotomiposition, og efter indsættelse af et spekulum, desinficering med polydin, identifikation af livmoderhalsens ydre os og derefter indsættelse af kateteret, puste ballonen op med saltvand op til 30-80 ml mens du ser på ballonens position.
Indsættelse af kateteret er typisk spekulumstyret, men digital indføring er blevet rapporteret at være hurtigere, bedre tolereret og med lignende indføringssucces og infektionshastighed sammenlignet med spekulumstyret indføring i en blandet population af nulliparas og multiparas. Vi evaluerer letheden, moderens tilfredshed og succesraten for digital sammenlignet med spekulumstyret indsættelse af Foley-kateter til induktion af fødsel hos parøse kvinder med umodne livmoderhalser baseret på Bishop-score <6.
Metoder: Et randomiseret forsøg. Deltagerne er parøse til termin med umodne livmoderhalse (Bishop Score ≤ 6) indlagt til induktion af fødsel. De vil blive randomiseret til digital eller spekulumstøttet transcervikal Foley-kateterindsættelse i litotomiposition (1:1, 50 i hver gruppe). Primære udfald er smertescore [VAS] og tid til fødslen. Sekundære resultater er procedurens varighed, moderens tilfredshed, succes og biskopscoreændring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maya Wolf, MD
- Telefonnummer: 972-50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekruttering
- Galil Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Singelton parous women Term graviditet Vertex position
-
Ekskluderingskriterier:
Nulliparøse kvinder tidligere kejsersnit Prom tvillinger graviditet Fetal anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: spekulum guidet
view-guided tilgang ved hjælp af et spekulum
|
Parøse kvinder vil blive randomiseret til induktion af fødslen ved syns-guidet tilgang ved hjælp af et spekulum til kateterindføring versus manuel guidet kateterballonindsættelse ved cervikal undersøgelse
|
|
Eksperimentel: manuel styret
manuel vejledt tilgang ved cervikal undersøgelse
|
Parøse kvinder vil blive randomiseret til induktion af fødslen ved syns-guidet tilgang ved hjælp af et spekulum til kateterindføring versus manuel guidet kateterballonindsættelse ved cervikal undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternel smertefornemmelse under proceduren
Tidsramme: under proceduren
|
VAS (visuel analog skala) SCORE-skala 0-10 0-bedre resultat 10-værre resultat
|
under proceduren
|
|
induktion til leveringsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
timer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af kateterindsættelse
Tidsramme: under proceduren
|
minutter
|
under proceduren
|
|
mødretilfredshed- spørgeskema
Tidsramme: i løbet af en time efter proceduren
|
spørgeskema inklusive 5 spørgsmål om moderens præference for kateterindføringsmetoder
|
i løbet af en time efter proceduren
|
|
chorioamnionitis - feber under fødslen
Tidsramme: under veer op til 48 timer
|
klinisk diagnose
|
under veer op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0150-21-NHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .