Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoder til indsættelse af ballonkateter: Vis guidet (spekulum) versus manual guidet ved cervikal undersøgelse

19. marts 2022 opdateret af: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Sammenligning af to metoder til indsættelse af et ballonkateter: Synsstyret tilgang ved hjælp af en speculum versus manuel guidet tilgang ved cervikal undersøgelse - et prospektivt randomiseret spor

Induktion af fødsel er en almindelig obstetrisk procedure. Foley-kateter anbefales af WHO til modning af livmoderhalsen. Insertion er typisk spekulumstyret, men digital insertion er blevet rapporteret at være hurtigere, bedre tolereret og med lignende succesrate sammenlignet med speculumguidet insertion i en blandet population af nulliparas og multiparas. Vi evaluerede letheden, moderens tilfredshed og succesraten for digital sammenlignet med spekulumstyret indsættelse af Foley-kateter til induktion af fødsel hos parøse kvinder med umodne livmoderhalser baseret på Bishop-score <6.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan har der været en stigning i fødselsinduceret fødsel fra 9,5 % til 29 % i de sidste 3 årtier. Omstændigheder, der kræver induktion, omfatter svangerskabsalder på 41 uger eller mere, hypertension, føtal vækstforstyrrelse, svangerskabsdiabetes og andre.

Der er forskellige metoder til induktion, valget af den bedste metode afhænger af biskoppens score, et estimat baseret på cervikal relaterede data som åbning (cm), sletning (%) og andre parametre, også valget af induktionsmetode afhænger af den obstetriske moderens historie. Bishop score mindre end 6, indikerer en umoden livmoderhals og øger derfor chancen for induktionssvigt.

Den mekanisme, som kateteret fungerer med, omfatter en mekanisk effekt, der får livmoderhalsen til at udvide sig, men derudover forårsager den direkte belastning på den indre overflade af livmoderhalsvævet og det nedre segment af livmoderen indirekte lokal sekretion af prostoglandiner, som hjælper med at blødgøre livmoderhalsen og kan fremkalde sammentrækninger.

Indsættelse af et enkelt eller dobbelt ballonkateter, udføres traditionelt i en litotomiposition, og efter indsættelse af et spekulum, desinficering med polydin, identifikation af livmoderhalsens ydre os og derefter indsættelse af kateteret, puste ballonen op med saltvand op til 30-80 ml mens du ser på ballonens position.

Indsættelse af kateteret er typisk spekulumstyret, men digital indføring er blevet rapporteret at være hurtigere, bedre tolereret og med lignende indføringssucces og infektionshastighed sammenlignet med spekulumstyret indføring i en blandet population af nulliparas og multiparas. Vi evaluerer letheden, moderens tilfredshed og succesraten for digital sammenlignet med spekulumstyret indsættelse af Foley-kateter til induktion af fødsel hos parøse kvinder med umodne livmoderhalser baseret på Bishop-score <6.

Metoder: Et randomiseret forsøg. Deltagerne er parøse til termin med umodne livmoderhalse (Bishop Score ≤ 6) indlagt til induktion af fødsel. De vil blive randomiseret til digital eller spekulumstøttet transcervikal Foley-kateterindsættelse i litotomiposition (1:1, 50 i hver gruppe). Primære udfald er smertescore [VAS] og tid til fødslen. Sekundære resultater er procedurens varighed, moderens tilfredshed, succes og biskopscoreændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nahariya, Israel
        • Rekruttering
        • Galil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Singelton parous women Term graviditet Vertex position

-

Ekskluderingskriterier:

Nulliparøse kvinder tidligere kejsersnit Prom tvillinger graviditet Fetal anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spekulum guidet
view-guided tilgang ved hjælp af et spekulum
Parøse kvinder vil blive randomiseret til induktion af fødslen ved syns-guidet tilgang ved hjælp af et spekulum til kateterindføring versus manuel guidet kateterballonindsættelse ved cervikal undersøgelse
Eksperimentel: manuel styret
manuel vejledt tilgang ved cervikal undersøgelse
Parøse kvinder vil blive randomiseret til induktion af fødslen ved syns-guidet tilgang ved hjælp af et spekulum til kateterindføring versus manuel guidet kateterballonindsættelse ved cervikal undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel smertefornemmelse under proceduren
Tidsramme: under proceduren
VAS (visuel analog skala) SCORE-skala 0-10 0-bedre resultat 10-værre resultat
under proceduren
induktion til leveringsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
timer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af kateterindsættelse
Tidsramme: under proceduren
minutter
under proceduren
mødretilfredshed- spørgeskema
Tidsramme: i løbet af en time efter proceduren
spørgeskema inklusive 5 spørgsmål om moderens præference for kateterindføringsmetoder
i løbet af en time efter proceduren
chorioamnionitis - feber under fødslen
Tidsramme: under veer op til 48 timer
klinisk diagnose
under veer op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0150-21-NHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner