Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsmetoder for ballongkateterinnsetting: Visningsveiledet (spekulum) versus manuell veiledning ved livmorhalsundersøkelse

19. mars 2022 oppdatert av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Sammenligning av to metoder for å sette inn et ballongkateter: Visningsveiledet tilnærming ved bruk av en spekulum versus manuell veiledet tilnærming ved livmorhalsundersøkelse - en prospektiv randomisert sti

Induksjon av fødsel er en vanlig obstetrisk prosedyre. Foley-kateter anbefales av WHO for livmorhalsmodning. Innsetting er vanligvis spekulumveiledet, men digital innsetting er rapportert å være raskere, bedre tolerert og med lignende suksessrate for innsetting sammenlignet med spekulumveiledet innsetting i en blandet populasjon av nulliparas og multiparas. Vi evaluerte enkelheten, mødretilfredsheten og suksessraten for digitalt sammenlignet med spekulumveiledet innsetting av Foley-kateter for induksjon av fødsel hos parøse kvinner med umodne livmorhalser basert på Bishop-score <6.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt har det vært en økning i fødselsindusert fødsel fra 9,5 % til 29 % de siste 3 tiårene. Omstendigheter som krever induksjon inkluderer svangerskapsalder på 41 uker eller mer, hypertensjon, fostervekstforstyrrelse, svangerskapsdiabetes og andre.

Det er forskjellige metoder for induksjon, valget av den beste metoden avhenger av biskopens poengsum, et estimat basert på livmorhalsrelaterte data som åpning (cm), sletting (%) og andre parametere, også valg av induksjonsmetode avhenger av obstetrikken morens historie. Bishop-score mindre enn 6, indikerer en umoden livmorhals, og øker derfor sjansen for induksjonssvikt.

Mekanismen som kateteret fungerer med inkluderer en mekanisk effekt som får livmorhalsen til å utvide seg, men i tillegg forårsaker den direkte belastningen på den indre overflaten av livmorhalsvevet og nedre segment av livmoren indirekte lokal sekresjon av prostoglandiner som bidrar til å myke opp livmorhalsen og kan indusere sammentrekninger.

Innsetting av et enkelt eller dobbelt ballongkateter, utføres tradisjonelt i en litotomistilling, og etter innføring av et spekulum, desinfisering med polydin, identifisering av ytre os av livmorhalsen og deretter innføring av kateter, blåsing opp ballongen med saltvann opptil 30-80 ml mens du ser på posisjonen til ballongen.

Innsetting av kateteret er typisk spekulumveiledet, men digital innføring er rapportert å være raskere, bedre tolerert og med lignende innsettingssuksess og infeksjonsrate sammenlignet med spekulumveiledet innsetting i en blandet populasjon av nulliparas og multiparas. Vi evaluerer enkelheten, mødretilfredsheten og suksessraten for digital sammenlignet med spekulumveiledet innsetting av Foley-kateter for induksjon av fødsel hos parøse kvinner med umodne livmorhalser basert på Bishop-score <6.

Metoder: En randomisert studie. Deltakerne er parøse til termin med umodne livmorhalser (Bishop Score ≤ 6) innlagt for induksjon av fødsel. De vil bli randomisert til digital eller spekulumstøttet transcervikal Foley-kateterinnføring i litotomistilling (1:1, 50 i hver gruppe). Primære utfall er smertescore [VAS] og tid til fødsel. Sekundære utfall er prosedyrevarighet, mors tilfredshet, suksess og endring av biskopscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nahariya, Israel
        • Rekruttering
        • Galil Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Singelton parous women Term graviditet Vertex stilling

-

Ekskluderingskriterier:

Nulliparøse kvinner tidligere keisersnitt Prom tvillinger graviditet Fetal anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: spekulum guidet
synsveiledet tilnærming ved hjelp av et spekulum
Parøse kvinner vil bli randomisert til fødselsinduksjon ved synsveiledet tilnærming ved bruk av et spekulum for kateterinnføring versus manuell guidet kateterballonginnføring ved livmorhalsundersøkelse
Eksperimentell: manuell guidet
manuell veiledet tilnærming ved livmorhalsundersøkelse
Parøse kvinner vil bli randomisert til fødselsinduksjon ved synsveiledet tilnærming ved bruk av et spekulum for kateterinnføring versus manuell guidet kateterballonginnføring ved livmorhalsundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors smertefølelse under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
VAS (visuell analog skala) SCORE-skala 0-10 0-bedre utfall 10-verre utfall
under prosedyren
induksjon til leveringsvarighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
timer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av kateterinnføring
Tidsramme: under prosedyren
minutter
under prosedyren
mors tilfredshet- spørreskjema
Tidsramme: i løpet av en time etter prosedyren
spørreskjema inkludert 5 spørsmål om mors preferanse for kateterinnsettingsmetoder
i løpet av en time etter prosedyren
chorioamnionitt - feber under fødselen
Tidsramme: under fødsel i opptil 48 timer
klinisk diagnose
under fødsel i opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0150-21-NHR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere