- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05253690
Sammenligningsmetoder for ballongkateterinnsetting: Visningsveiledet (spekulum) versus manuell veiledning ved livmorhalsundersøkelse
Sammenligning av to metoder for å sette inn et ballongkateter: Visningsveiledet tilnærming ved bruk av en spekulum versus manuell veiledet tilnærming ved livmorhalsundersøkelse - en prospektiv randomisert sti
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt har det vært en økning i fødselsindusert fødsel fra 9,5 % til 29 % de siste 3 tiårene. Omstendigheter som krever induksjon inkluderer svangerskapsalder på 41 uker eller mer, hypertensjon, fostervekstforstyrrelse, svangerskapsdiabetes og andre.
Det er forskjellige metoder for induksjon, valget av den beste metoden avhenger av biskopens poengsum, et estimat basert på livmorhalsrelaterte data som åpning (cm), sletting (%) og andre parametere, også valg av induksjonsmetode avhenger av obstetrikken morens historie. Bishop-score mindre enn 6, indikerer en umoden livmorhals, og øker derfor sjansen for induksjonssvikt.
Mekanismen som kateteret fungerer med inkluderer en mekanisk effekt som får livmorhalsen til å utvide seg, men i tillegg forårsaker den direkte belastningen på den indre overflaten av livmorhalsvevet og nedre segment av livmoren indirekte lokal sekresjon av prostoglandiner som bidrar til å myke opp livmorhalsen og kan indusere sammentrekninger.
Innsetting av et enkelt eller dobbelt ballongkateter, utføres tradisjonelt i en litotomistilling, og etter innføring av et spekulum, desinfisering med polydin, identifisering av ytre os av livmorhalsen og deretter innføring av kateter, blåsing opp ballongen med saltvann opptil 30-80 ml mens du ser på posisjonen til ballongen.
Innsetting av kateteret er typisk spekulumveiledet, men digital innføring er rapportert å være raskere, bedre tolerert og med lignende innsettingssuksess og infeksjonsrate sammenlignet med spekulumveiledet innsetting i en blandet populasjon av nulliparas og multiparas. Vi evaluerer enkelheten, mødretilfredsheten og suksessraten for digital sammenlignet med spekulumveiledet innsetting av Foley-kateter for induksjon av fødsel hos parøse kvinner med umodne livmorhalser basert på Bishop-score <6.
Metoder: En randomisert studie. Deltakerne er parøse til termin med umodne livmorhalser (Bishop Score ≤ 6) innlagt for induksjon av fødsel. De vil bli randomisert til digital eller spekulumstøttet transcervikal Foley-kateterinnføring i litotomistilling (1:1, 50 i hver gruppe). Primære utfall er smertescore [VAS] og tid til fødsel. Sekundære utfall er prosedyrevarighet, mors tilfredshet, suksess og endring av biskopscore.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maya Wolf, MD
- Telefonnummer: 972-50-7887800
- E-post: mayaw@gmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekruttering
- Galil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Singelton parous women Term graviditet Vertex stilling
-
Ekskluderingskriterier:
Nulliparøse kvinner tidligere keisersnitt Prom tvillinger graviditet Fetal anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: spekulum guidet
synsveiledet tilnærming ved hjelp av et spekulum
|
Parøse kvinner vil bli randomisert til fødselsinduksjon ved synsveiledet tilnærming ved bruk av et spekulum for kateterinnføring versus manuell guidet kateterballonginnføring ved livmorhalsundersøkelse
|
|
Eksperimentell: manuell guidet
manuell veiledet tilnærming ved livmorhalsundersøkelse
|
Parøse kvinner vil bli randomisert til fødselsinduksjon ved synsveiledet tilnærming ved bruk av et spekulum for kateterinnføring versus manuell guidet kateterballonginnføring ved livmorhalsundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors smertefølelse under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
|
VAS (visuell analog skala) SCORE-skala 0-10 0-bedre utfall 10-verre utfall
|
under prosedyren
|
|
induksjon til leveringsvarighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
timer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av kateterinnføring
Tidsramme: under prosedyren
|
minutter
|
under prosedyren
|
|
mors tilfredshet- spørreskjema
Tidsramme: i løpet av en time etter prosedyren
|
spørreskjema inkludert 5 spørsmål om mors preferanse for kateterinnsettingsmetoder
|
i løpet av en time etter prosedyren
|
|
chorioamnionitt - feber under fødselen
Tidsramme: under fødsel i opptil 48 timer
|
klinisk diagnose
|
under fødsel i opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0150-21-NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .