Porovnání metod pro zavádění balónkového katétru: Pohled naváděný (speculum) versus manuální vedený při cervikálním vyšetření
Porovnání dvou metod zavádění balónkového katétru: pohledem naváděný přístup pomocí zrcátka versus manuální naváděný přístup při cervikálním vyšetření – prospektivní randomizovaná trasa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově došlo v posledních 3 desetiletích k nárůstu porodu z 9,5 % na 29 %. Mezi okolnosti vyžadující indukci patří gestační věk 41 týdnů nebo více, hypertenze, porucha růstu plodu, těhotenská cukrovka a další.
Existují různé metody indukce, výběr nejlepší metody závisí na skóre biskupa, odhad založený na datech souvisejících s děložním hrdlem, jako je otevření (cm), delece (%) a další parametry, také výběr metody indukce závisí na porodnickém historie matky. Bishopovo skóre nižší než 6, ukazuje na nezralý děložní čípek, a proto zvyšuje šanci na selhání indukce.
Mechanismus, kterým katétr funguje, zahrnuje mechanický efekt, který způsobuje dilataci děložního čípku, ale navíc přímé namáhání vnitřního povrchu tkáně děložního čípku a dolního segmentu dělohy nepřímo způsobuje lokální sekreci prostoglandinů, které napomáhají změkčení děložního čípku a může vyvolat kontrakce.
Zavedení jednoduchého nebo dvojitého balónkového katétru se tradičně provádí v litotomické poloze a po zavedení zrcátka dezinfekce polydinem, identifikaci zevního čípku děložního a následné zavedení katétru nafouknutí balónku fyziologickým roztokem až na 30-80 ml při pohledu na pozici balónu.
Zavádění katétru je typicky vedeno spekulem, ale bylo popsáno, že digitální zavádění je rychlejší, lépe tolerované a s podobnou úspěšností zavádění a četností infekcí ve srovnání se zaváděním řízeným zrcátkem u smíšené populace prvorodiček a vícerodiček. Hodnotíme snadnost, mateřskou spokojenost a míru úspěšnosti digitálního použití ve srovnání se zaváděním Foleyho katétru vedeného zrcátkem pro indukci porodu u žen s nezralým děložním čípkem na základě Bishopova skóre<6.
Metody: Randomizovaná studie. Účastníci jsou v termínu parous s nezralými děložními čípky (Bishop skóre ≤ 6) povolenými pro indukci porodu. Budou randomizováni k digitálnímu nebo spekulovému transcervikálnímu zavedení Foleyho katetru v poloze litotomie (1:1, 50 v každé skupině). Primárními výsledky jsou skóre bolesti [VAS] a doba do porodu. Sekundárními výstupy jsou trvání procedury, spokojenost matek, úspěch a změna biskupského skóre.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Wolf, MD
- Telefonní číslo: 972-50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Nábor
- Galil Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Singelton parous ženy Termín těhotenství Vertex pozice
-
Kritéria vyloučení:
Nulipary předchozí císařský řez Prom dvojčata těhotenství Anomálie plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: speculum vedené
pohledem řízený přístup pomocí zrcadla
|
Parousy budou randomizovány k indukci porodu pohledem řízeným přístupem s použitím zrcátka pro zavedení katétru oproti manuálnímu řízenému zavedení balónku katétru při cervikálním vyšetření
|
|
Experimentální: manuálně vedené
manuální řízený přístup při cervikálním vyšetření
|
Parousy budou randomizovány k indukci porodu pohledem řízeným přístupem s použitím zrcátka pro zavedení katétru oproti manuálnímu řízenému zavedení balónku katétru při cervikálním vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit bolesti matky během procedury
Časové okno: během procedury
|
VAS (vizuální analogová stupnice) SCORE stupnice 0-10 0-lepší výsledek 10-horší výsledek
|
během procedury
|
|
indukce do doby dodání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
hodin
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka zavádění katétru
Časové okno: během procedury
|
minut
|
během procedury
|
|
mateřská spokojenost- dotazník
Časové okno: během jedné hodiny po zákroku
|
dotazník obsahující 5 otázek o preferenci matek pro metody zavádění katétru
|
během jedné hodiny po zákroku
|
|
chorioamnionitida – horečka během porodu
Časové okno: při porodu do 48 hodin
|
klinická diagnóza
|
při porodu do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0150-21-NHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .