- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05253690
Сравнение методов введения баллонного катетера: под визуальным контролем (в зеркалах) и под ручным контролем при осмотре шейки матки
Сравнение двух методов введения баллонного катетера: подход под визуальным контролем с использованием зеркала и доступ под контролем вручную при обследовании шейки матки — проспективный рандомизированный анализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире за последние 3 десятилетия число родов, вызванных родами, увеличилось с 9,5% до 29%. Обстоятельства, требующие индукции, включают гестационный возраст 41 неделю и более, артериальную гипертензию, нарушение роста плода, гестационный диабет и другие.
Существуют различные методы индукции, выбор наилучшего метода зависит от оценки по шкале епископа, оценки, основанной на данных, связанных с шейкой матки, таких как раскрытие (см), делеция (%) и других параметров, а также выбор метода индукции зависит от акушерского история матери. Оценка по шкале Бишопа менее 6 указывает на незрелость шейки матки и, следовательно, увеличивает вероятность неудачи индукции.
Механизм работы катетера включает механическое воздействие, вызывающее раскрытие шейки матки, но, кроме того, прямое воздействие на внутреннюю поверхность ткани шейки матки и нижнего сегмента матки косвенно вызывает локальную секрецию простогландинов, которые способствуют размягчению шейки матки и может вызвать схватки.
Введение одинарного или двойного баллонного катетера традиционно выполняют в литотомическом положении, а после введения зеркала проводят дезинфекцию полидином, идентифицируют наружный зев шейки матки и затем вводят катетер, раздувая баллон физиологическим раствором до 30-80 мл. глядя на положение воздушного шара.
Введение катетера, как правило, проводится с помощью зеркала, но, как сообщается, цифровое введение быстрее, лучше переносится и с таким же успехом введения и частотой инфицирования по сравнению с введением катетера с помощью зеркала в смешанной популяции нерожавших и повторнородящих. Мы оцениваем легкость, удовлетворенность матери и степень успеха цифрового введения по сравнению с введением катетера Фолея с помощью зеркала для индукции родов у рожавших женщин с незрелой шейкой матки на основе оценки по шкале Бишопа <6.
Методы: рандомизированное исследование. Участницы, рожавшие в срок, с незрелыми шейками матки (оценка по шкале Бишопа ≤ 6), допущены к индукции родов. Они будут рандомизированы для введения трансцервикального катетера Фолея с помощью пальцев или зеркала в литотомическом положении (1:1, 50 в каждой группе). Первичными исходами являются оценка боли [ВАШ] и время до родов. Вторичными результатами являются продолжительность процедуры, удовлетворенность матери, успех и изменение оценки епископа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maya Wolf, MD
- Номер телефона: 972-50-7887800
- Электронная почта: mayaw@gmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль
- Рекрутинг
- Galil Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Сингелтон рожавшие женщины Доношенная беременность Положение макушки
-
Критерий исключения:
Нерожавшие женщины в прошлом кесаревом сечении Выпускной двойня беременность Аномалии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: с зеркалом
обзорный подход с использованием зеркала
|
Рожавшие женщины будут рандомизированы для стимуляции родов под визуальным контролем с использованием зеркала для введения катетера по сравнению с введением баллона катетера с ручным управлением при осмотре шейки матки.
|
Экспериментальный: ручное управление
мануальный доступ при осмотре шейки матки
|
Рожавшие женщины будут рандомизированы для стимуляции родов под визуальным контролем с использованием зеркала для введения катетера по сравнению с введением баллона катетера с ручным управлением при осмотре шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ощущение боли у матери во время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) Шкала SCORE 0-10 0 – лучший результат 10 – худший результат
|
во время процедуры
|
индукция к продолжительности родов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
часы
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность введения катетера
Временное ограничение: во время процедуры
|
минуты
|
во время процедуры
|
анкета удовлетворенности матери
Временное ограничение: в течение часа после процедуры
|
Анкета, включающая 5 вопросов о предпочтениях матери в отношении методов введения катетера
|
в течение часа после процедуры
|
хориоамнионит – лихорадка во время родов
Временное ограничение: во время родов до 48 часов
|
клинический диагноз
|
во время родов до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0150-21-NHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .