Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов введения баллонного катетера: под визуальным контролем (в зеркалах) и под ручным контролем при осмотре шейки матки

19 марта 2022 г. обновлено: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Сравнение двух методов введения баллонного катетера: подход под визуальным контролем с использованием зеркала и доступ под контролем вручную при обследовании шейки матки — проспективный рандомизированный анализ

Индукция родов является обычной акушерской процедурой. Катетер Фолея рекомендован ВОЗ для созревания шейки матки. Введение, как правило, проводится с помощью зеркала, но, как сообщается, цифровое введение происходит быстрее, лучше переносится и с такой же частотой успеха по сравнению с введением с помощью зеркала в смешанной популяции нерожавших и повторнородящих. Мы оценили легкость, удовлетворенность матери и степень успеха цифрового введения по сравнению с введением катетера Фолея с помощью зеркала для индукции родов у рожавших женщин с незрелой шейкой матки на основе оценки по шкале Бишопа <6.

Обзор исследования

Подробное описание

Во всем мире за последние 3 десятилетия число родов, вызванных родами, увеличилось с 9,5% до 29%. Обстоятельства, требующие индукции, включают гестационный возраст 41 неделю и более, артериальную гипертензию, нарушение роста плода, гестационный диабет и другие.

Существуют различные методы индукции, выбор наилучшего метода зависит от оценки по шкале епископа, оценки, основанной на данных, связанных с шейкой матки, таких как раскрытие (см), делеция (%) и других параметров, а также выбор метода индукции зависит от акушерского история матери. Оценка по шкале Бишопа менее 6 указывает на незрелость шейки матки и, следовательно, увеличивает вероятность неудачи индукции.

Механизм работы катетера включает механическое воздействие, вызывающее раскрытие шейки матки, но, кроме того, прямое воздействие на внутреннюю поверхность ткани шейки матки и нижнего сегмента матки косвенно вызывает локальную секрецию простогландинов, которые способствуют размягчению шейки матки и может вызвать схватки.

Введение одинарного или двойного баллонного катетера традиционно выполняют в литотомическом положении, а после введения зеркала проводят дезинфекцию полидином, идентифицируют наружный зев шейки матки и затем вводят катетер, раздувая баллон физиологическим раствором до 30-80 мл. глядя на положение воздушного шара.

Введение катетера, как правило, проводится с помощью зеркала, но, как сообщается, цифровое введение быстрее, лучше переносится и с таким же успехом введения и частотой инфицирования по сравнению с введением катетера с помощью зеркала в смешанной популяции нерожавших и повторнородящих. Мы оцениваем легкость, удовлетворенность матери и степень успеха цифрового введения по сравнению с введением катетера Фолея с помощью зеркала для индукции родов у рожавших женщин с незрелой шейкой матки на основе оценки по шкале Бишопа <6.

Методы: рандомизированное исследование. Участницы, рожавшие в срок, с незрелыми шейками матки (оценка по шкале Бишопа ≤ 6), допущены к индукции родов. Они будут рандомизированы для введения трансцервикального катетера Фолея с помощью пальцев или зеркала в литотомическом положении (1:1, 50 в каждой группе). Первичными исходами являются оценка боли [ВАШ] и время до родов. Вторичными результатами являются продолжительность процедуры, удовлетворенность матери, успех и изменение оценки епископа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maya Wolf, MD
  • Номер телефона: 972-50-7887800
  • Электронная почта: mayaw@gmc.gov.il

Места учебы

      • Nahariya, Израиль
        • Рекрутинг
        • Galil Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Сингелтон рожавшие женщины Доношенная беременность Положение макушки

-

Критерий исключения:

Нерожавшие женщины в прошлом кесаревом сечении Выпускной двойня беременность Аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: с зеркалом
обзорный подход с использованием зеркала
Рожавшие женщины будут рандомизированы для стимуляции родов под визуальным контролем с использованием зеркала для введения катетера по сравнению с введением баллона катетера с ручным управлением при осмотре шейки матки.
Экспериментальный: ручное управление
мануальный доступ при осмотре шейки матки
Рожавшие женщины будут рандомизированы для стимуляции родов под визуальным контролем с использованием зеркала для введения катетера по сравнению с введением баллона катетера с ручным управлением при осмотре шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение боли у матери во время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) Шкала SCORE 0-10 0 – лучший результат 10 – худший результат
во время процедуры
индукция к продолжительности родов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
часы
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность введения катетера
Временное ограничение: во время процедуры
минуты
во время процедуры
анкета удовлетворенности матери
Временное ограничение: в течение часа после процедуры
Анкета, включающая 5 вопросов о предпочтениях матери в отношении методов введения катетера
в течение часа после процедуры
хориоамнионит – лихорадка во время родов
Временное ограничение: во время родов до 48 часов
клинический диагноз
во время родов до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0150-21-NHR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться