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球囊导管插入方法的比较:宫颈检查时的观察引导(窥器)与手动引导

2022年3月19日 更新者:Dr. Maya Wolf、Western Galilee Hospital-Nahariya

比较两种插入球囊导管的方法:在宫颈检查中使用窥器的视图引导方法与手动引导方法 - 前瞻性随机试验

引产是一种常见的产科手术。 WHO 推荐 Foley 导管用于宫颈成熟。 插入通常是窥器引导的,但据报道数字插入速度更快、耐受性更好,并且与未产妇和多产妇的混合种群中的窥器引导插入相比,插入成功率相似。 我们根据 Bishop 评分 <6,评估了数字化与窥器引导插入 Foley 导管在宫颈未成熟的经产妇女引产中的易用性、产妇满意度和成功率。

研究概览

详细说明

在全球范围内,在过去 3 年中,分娩分娩从 9.5% 增加到 29%。 需要引产的情况包括胎龄 41 周或以上、高血压、胎儿生长障碍、妊娠糖尿病等。

引产方法不同,最佳方法的选择取决于bishop评分,根据宫颈相关数据如开口(cm)、缺失(%)等参数进行估计,引产方法的选择也取决于产科母亲的历史。 Bishop 评分低于 6,表明子宫颈未成熟,因此增加了引产失败的机会。

导尿管的作用机制包括使宫颈扩张的机械效应,但除此之外,宫颈组织内表面和子宫下段的直接压力间接导致局部分泌前列腺素,有助于软化宫颈和可能诱发宫缩。

插入单球囊或双球囊导管,传统上是在截石位进行,插入窥器后,用 polydine 消毒,确定宫颈外口,然后插入导管,用生理盐水将球囊充气至 30-80 毫升一边看着气球的位置。

导管的插入通常是窥镜引导的,但据报道,数字插入速度更快、耐受性更好,并且与未产妇和多产妇混合人群中的窥镜引导插入相比,插入成功率和感染率相似。 我们根据 Bishop 评分 <6,评估了数字化与窥器引导插入 Foley 导管在宫颈未成熟的经产妇女引产中的易用性、产妇满意度和成功率。

方法:一项随机试验。 参与者在足月已生育且子宫颈未成熟(Bishop 评分 ≤ 6)入院进行引产。 他们将被随机分配到截石位(1:1,每组 50 人)的数字或窥器辅助经宫颈 Foley 导管插入。 主要结果是疼痛评分 [VAS] 和出生时间。 次要结果是手术持续时间、产妇满意度、成功率和主教评分变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Maya Wolf, MD
  • 电话号码:972-50-7887800
  • 邮箱mayaw@gmc.gov.il

学习地点

      • Nahariya、以色列
        • 招聘中
        • Galil Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

Singelton parous 女性 足月妊娠 顶点位置

-

排除标准:

未生育妇女先前剖腹产 舞会双胞胎怀孕 胎儿异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:窥镜引导
使用窥器的视图引导方法
经产妇女将被随机分配到通过视图引导的方法进行引产,在宫颈检查时使用窥器插入导管与手动引导导管球囊插入
实验性的:手动引导
宫颈检查中的手动引导方法
经产妇女将被随机分配到通过视图引导的方法进行引产,在宫颈检查时使用窥器插入导管与手动引导导管球囊插入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中产妇的痛感
大体时间:在手术过程中
VAS(视觉模拟量表)SCORE 量表 0-10 0-更好的结果 10-更差的结果
在手术过程中
交货期的归纳
大体时间:通过学习完成,平均1年
小时
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导管插入时间
大体时间:在手术过程中
分钟
在手术过程中
产妇满意度问卷
大体时间:手术后一小时内
问卷包括 5 个关于母亲对导管插入方法偏好的问题
手术后一小时内
绒毛膜羊膜炎——分娩时发热
大体时间:在分娩期间长达 48 小时
临床诊断
在分娩期间长达 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maya Wolf, MD、Galilee Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (预期的)

2025年1月10日

研究完成 (预期的)

2025年1月10日

研究注册日期

首次提交

2022年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月13日

首次发布 (实际的)

2022年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月19日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0150-21-NHR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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