球囊导管插入方法的比较:宫颈检查时的观察引导(窥器)与手动引导
比较两种插入球囊导管的方法:在宫颈检查中使用窥器的视图引导方法与手动引导方法 - 前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
在全球范围内,在过去 3 年中,分娩分娩从 9.5% 增加到 29%。 需要引产的情况包括胎龄 41 周或以上、高血压、胎儿生长障碍、妊娠糖尿病等。
引产方法不同,最佳方法的选择取决于bishop评分,根据宫颈相关数据如开口(cm)、缺失(%)等参数进行估计,引产方法的选择也取决于产科母亲的历史。 Bishop 评分低于 6,表明子宫颈未成熟,因此增加了引产失败的机会。
导尿管的作用机制包括使宫颈扩张的机械效应,但除此之外,宫颈组织内表面和子宫下段的直接压力间接导致局部分泌前列腺素,有助于软化宫颈和可能诱发宫缩。
插入单球囊或双球囊导管,传统上是在截石位进行,插入窥器后,用 polydine 消毒,确定宫颈外口,然后插入导管,用生理盐水将球囊充气至 30-80 毫升一边看着气球的位置。
导管的插入通常是窥镜引导的,但据报道,数字插入速度更快、耐受性更好,并且与未产妇和多产妇混合人群中的窥镜引导插入相比,插入成功率和感染率相似。 我们根据 Bishop 评分 <6,评估了数字化与窥器引导插入 Foley 导管在宫颈未成熟的经产妇女引产中的易用性、产妇满意度和成功率。
方法:一项随机试验。 参与者在足月已生育且子宫颈未成熟(Bishop 评分 ≤ 6)入院进行引产。 他们将被随机分配到截石位(1:1,每组 50 人)的数字或窥器辅助经宫颈 Foley 导管插入。 主要结果是疼痛评分 [VAS] 和出生时间。 次要结果是手术持续时间、产妇满意度、成功率和主教评分变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maya Wolf, MD
- 电话号码:972-50-7887800
- 邮箱:mayaw@gmc.gov.il
学习地点
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-
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Nahariya、以色列
- 招聘中
- Galil Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
Singelton parous 女性 足月妊娠 顶点位置
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排除标准:
未生育妇女先前剖腹产 舞会双胞胎怀孕 胎儿异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:窥镜引导
使用窥器的视图引导方法
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经产妇女将被随机分配到通过视图引导的方法进行引产,在宫颈检查时使用窥器插入导管与手动引导导管球囊插入
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实验性的:手动引导
宫颈检查中的手动引导方法
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经产妇女将被随机分配到通过视图引导的方法进行引产,在宫颈检查时使用窥器插入导管与手动引导导管球囊插入
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中产妇的痛感
大体时间:在手术过程中
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VAS(视觉模拟量表)SCORE 量表 0-10 0-更好的结果 10-更差的结果
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在手术过程中
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交货期的归纳
大体时间:通过学习完成,平均1年
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小时
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管插入时间
大体时间:在手术过程中
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分钟
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在手术过程中
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产妇满意度问卷
大体时间:手术后一小时内
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问卷包括 5 个关于母亲对导管插入方法偏好的问题
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手术后一小时内
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绒毛膜羊膜炎——分娩时发热
大体时间:在分娩期间长达 48 小时
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临床诊断
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在分娩期间长达 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Maya Wolf, MD、Galilee Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
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- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
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- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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