- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253690
Vergleich der Methoden zum Einführen von Ballonkathetern: Geführte Ansicht (Spekulum) vs. manuelle Geführte bei zervikaler Untersuchung
Vergleich zweier Methoden zum Einführen eines Ballonkatheters: Sichtgeführter Ansatz mit einem Spekulum versus manuell geführter Ansatz bei zervikaler Untersuchung – ein prospektiver randomisierter Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist in den letzten 3 Jahrzehnten ein Anstieg der geburtsbedingten Wehen von 9,5 % auf 29 % zu verzeichnen. Zu den Umständen, die eine Einleitung erfordern, gehören ein Schwangerschaftsalter von 41 Wochen oder mehr, Bluthochdruck, fetale Wachstumsstörungen, Schwangerschaftsdiabetes und andere.
Es gibt verschiedene Methoden der Induktion, die Wahl der besten Methode hängt vom Bishop-Score ab, einer Schätzung, die auf zervikalen Daten wie Öffnung (cm), Deletion (%) und anderen Parametern basiert, auch die Wahl der Induktionsmethode hängt von der Geburtshilfe ab Geschichte der Mutter. Ein Bishop-Score von weniger als 6 weist auf einen unreifen Gebärmutterhals hin und erhöht daher die Wahrscheinlichkeit eines Induktionsversagens.
Der Mechanismus, durch den der Katheter funktioniert, umfasst einen mechanischen Effekt, der bewirkt, dass sich der Gebärmutterhals erweitert, aber zusätzlich verursacht die direkte Belastung der inneren Oberfläche des Gebärmutterhalsgewebes und des unteren Segments der Gebärmutter indirekt eine lokale Sekretion von Prostoglandinen, die helfen, den Gebärmutterhals weicher zu machen und kann Kontraktionen hervorrufen.
Das Einführen eines Einzel- oder Doppelballonkatheters wird traditionell in einer Steinschnittposition durchgeführt, und nach dem Einführen eines Spekulums wird mit Polydin desinfiziert, der äußere Muttermund des Gebärmutterhalses identifiziert und dann der Katheter eingeführt, der Ballon mit Kochsalzlösung auf 30-80 ml aufgeblasen während Sie die Position des Ballons betrachten.
Das Einführen des Katheters erfolgt in der Regel spekulumgeführt, es wurde jedoch berichtet, dass das digitale Einführen schneller, besser toleriert und mit ähnlichem Einführungserfolg und ähnlicher Infektionsrate im Vergleich zum spekulumgeführten Einführen in einer gemischten Population von Nulliparas und Multiparas ist. Wir bewerten die Leichtigkeit, die mütterliche Zufriedenheit und die Erfolgsrate der digitalen im Vergleich zur spekulumgeführten Einführung des Foley-Katheters zur Geburtseinleitung bei parösen Frauen mit unreifem Gebärmutterhals basierend auf dem Bishop-Score <6.
Methoden: Eine randomisierte Studie. Die Teilnehmerinnen sind zum Geburtstermin parös mit unreifem Gebärmutterhals (Bishop Score ≤ 6) und werden zur Geburtseinleitung zugelassen. Sie werden randomisiert einer digitalen oder spekulumgestützten transzervikalen Foley-Kathetereinführung in Steinschnittposition (1:1, 50 in jeder Gruppe) zugewiesen. Primäre Endpunkte sind der Schmerzscore [VAS] und die Zeit bis zur Geburt. Sekundäre Ergebnisse sind die Dauer des Eingriffs, die Zufriedenheit der Mutter, der Erfolg und die Änderung des Bishop-Scores.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maya Wolf, MD
- Telefonnummer: 972-50-7887800
- E-Mail: mayaw@gmc.gov.il
Studienorte
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Nahariya, Israel
- Rekrutierung
- Galil Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Singelton-paröse Frauen Terminschwangerschaft Vertex-Position
-
Ausschlusskriterien:
Nullipara Frauen vorheriger Kaiserschnitt Abschlussball Zwillinge Schwangerschaft Fötale Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Spekulum geführt
Sichtgeführter Zugang mit einem Spekulum
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Paröse Frauen werden randomisiert zur Geburtseinleitung durch einen sichtgeführten Ansatz unter Verwendung eines Spekulums für die Kathetereinführung im Vergleich zur manuell geführten Katheterballoneinführung bei der zervikalen Untersuchung
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Experimental: manuell geführt
manuell geführter Zugang bei zervikaler Untersuchung
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Paröse Frauen werden randomisiert zur Geburtseinleitung durch einen sichtgeführten Ansatz unter Verwendung eines Spekulums für die Kathetereinführung im Vergleich zur manuell geführten Katheterballoneinführung bei der zervikalen Untersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliches Schmerzempfinden während des Eingriffs
Zeitfenster: während des Verfahrens
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VAS (visuelle Analogskala) SCORE-Skala 0–10 0 – besseres Ergebnis 10 – schlechteres Ergebnis
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während des Verfahrens
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Induktion zur Lieferdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Std.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einführungsdauer des Katheters
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Protokoll
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während des Verfahrens
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Mütterzufriedenheit – Fragebogen
Zeitfenster: während einer Stunde nach dem Eingriff
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Fragebogen mit 5 Fragen zur mütterlichen Präferenz für Kathetereinführmethoden
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während einer Stunde nach dem Eingriff
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Chorioamnionitis – Fieber während der Wehen
Zeitfenster: während der Geburt bis zu 48 Stunden
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klinische Diagnose
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während der Geburt bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0150-21-NHR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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