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Vergleich der Methoden zum Einführen von Ballonkathetern: Geführte Ansicht (Spekulum) vs. manuelle Geführte bei zervikaler Untersuchung

19. März 2022 aktualisiert von: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Vergleich zweier Methoden zum Einführen eines Ballonkatheters: Sichtgeführter Ansatz mit einem Spekulum versus manuell geführter Ansatz bei zervikaler Untersuchung – ein prospektiver randomisierter Versuch

Die Geburtseinleitung ist ein üblicher geburtshilflicher Eingriff. Der Foley-Katheter wird von der WHO für die Zervixreifung empfohlen. Die Insertion erfolgt typischerweise spekulumgeführt, aber es wurde berichtet, dass die digitale Insertion in einer gemischten Population von Nulliparas und Multiparas im Vergleich zur spekulumgeführten Insertion schneller, besser verträglich und mit einer ähnlichen Erfolgsrate beim Einführen ist. Wir bewerteten die Leichtigkeit, die mütterliche Zufriedenheit und die Erfolgsrate der digitalen im Vergleich zur spekulumgeführten Einführung des Foley-Katheters zur Geburtseinleitung bei parösen Frauen mit unreifem Gebärmutterhals, basierend auf dem Bishop-Score <6.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist in den letzten 3 Jahrzehnten ein Anstieg der geburtsbedingten Wehen von 9,5 % auf 29 % zu verzeichnen. Zu den Umständen, die eine Einleitung erfordern, gehören ein Schwangerschaftsalter von 41 Wochen oder mehr, Bluthochdruck, fetale Wachstumsstörungen, Schwangerschaftsdiabetes und andere.

Es gibt verschiedene Methoden der Induktion, die Wahl der besten Methode hängt vom Bishop-Score ab, einer Schätzung, die auf zervikalen Daten wie Öffnung (cm), Deletion (%) und anderen Parametern basiert, auch die Wahl der Induktionsmethode hängt von der Geburtshilfe ab Geschichte der Mutter. Ein Bishop-Score von weniger als 6 weist auf einen unreifen Gebärmutterhals hin und erhöht daher die Wahrscheinlichkeit eines Induktionsversagens.

Der Mechanismus, durch den der Katheter funktioniert, umfasst einen mechanischen Effekt, der bewirkt, dass sich der Gebärmutterhals erweitert, aber zusätzlich verursacht die direkte Belastung der inneren Oberfläche des Gebärmutterhalsgewebes und des unteren Segments der Gebärmutter indirekt eine lokale Sekretion von Prostoglandinen, die helfen, den Gebärmutterhals weicher zu machen und kann Kontraktionen hervorrufen.

Das Einführen eines Einzel- oder Doppelballonkatheters wird traditionell in einer Steinschnittposition durchgeführt, und nach dem Einführen eines Spekulums wird mit Polydin desinfiziert, der äußere Muttermund des Gebärmutterhalses identifiziert und dann der Katheter eingeführt, der Ballon mit Kochsalzlösung auf 30-80 ml aufgeblasen während Sie die Position des Ballons betrachten.

Das Einführen des Katheters erfolgt in der Regel spekulumgeführt, es wurde jedoch berichtet, dass das digitale Einführen schneller, besser toleriert und mit ähnlichem Einführungserfolg und ähnlicher Infektionsrate im Vergleich zum spekulumgeführten Einführen in einer gemischten Population von Nulliparas und Multiparas ist. Wir bewerten die Leichtigkeit, die mütterliche Zufriedenheit und die Erfolgsrate der digitalen im Vergleich zur spekulumgeführten Einführung des Foley-Katheters zur Geburtseinleitung bei parösen Frauen mit unreifem Gebärmutterhals basierend auf dem Bishop-Score <6.

Methoden: Eine randomisierte Studie. Die Teilnehmerinnen sind zum Geburtstermin parös mit unreifem Gebärmutterhals (Bishop Score ≤ 6) und werden zur Geburtseinleitung zugelassen. Sie werden randomisiert einer digitalen oder spekulumgestützten transzervikalen Foley-Kathetereinführung in Steinschnittposition (1:1, 50 in jeder Gruppe) zugewiesen. Primäre Endpunkte sind der Schmerzscore [VAS] und die Zeit bis zur Geburt. Sekundäre Ergebnisse sind die Dauer des Eingriffs, die Zufriedenheit der Mutter, der Erfolg und die Änderung des Bishop-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nahariya, Israel
        • Rekrutierung
        • Galil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Singelton-paröse Frauen Terminschwangerschaft Vertex-Position

-

Ausschlusskriterien:

Nullipara Frauen vorheriger Kaiserschnitt Abschlussball Zwillinge Schwangerschaft Fötale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spekulum geführt
Sichtgeführter Zugang mit einem Spekulum
Paröse Frauen werden randomisiert zur Geburtseinleitung durch einen sichtgeführten Ansatz unter Verwendung eines Spekulums für die Kathetereinführung im Vergleich zur manuell geführten Katheterballoneinführung bei der zervikalen Untersuchung
Experimental: manuell geführt
manuell geführter Zugang bei zervikaler Untersuchung
Paröse Frauen werden randomisiert zur Geburtseinleitung durch einen sichtgeführten Ansatz unter Verwendung eines Spekulums für die Kathetereinführung im Vergleich zur manuell geführten Katheterballoneinführung bei der zervikalen Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Schmerzempfinden während des Eingriffs
Zeitfenster: während des Verfahrens
VAS (visuelle Analogskala) SCORE-Skala 0–10 0 – besseres Ergebnis 10 – schlechteres Ergebnis
während des Verfahrens
Induktion zur Lieferdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Std.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsdauer des Katheters
Zeitfenster: während des Verfahrens
Protokoll
während des Verfahrens
Mütterzufriedenheit – Fragebogen
Zeitfenster: während einer Stunde nach dem Eingriff
Fragebogen mit 5 Fragen zur mütterlichen Präferenz für Kathetereinführmethoden
während einer Stunde nach dem Eingriff
Chorioamnionitis – Fieber während der Wehen
Zeitfenster: während der Geburt bis zu 48 Stunden
klinische Diagnose
während der Geburt bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0150-21-NHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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