Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de métodos para la inserción de catéteres con balón: vista guiada (espéculo) versus guía manual en el examen cervical

19 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Comparación de dos métodos para insertar un catéter con globo: abordaje guiado por la vista usando un espéculo versus abordaje guiado manual en el examen cervical: un recorrido prospectivo aleatorizado

La inducción del trabajo de parto es un procedimiento obstétrico común. La OMS recomienda la sonda de Foley para la maduración cervical. La inserción suele ser guiada por espéculo, pero se ha informado que la inserción digital es más rápida, mejor tolerada y con una tasa de éxito de inserción similar en comparación con la inserción guiada por espéculo en una población mixta de nulíparas y multíparas. Evaluamos la facilidad, la satisfacción materna y la tasa de éxito de la inserción digital en comparación con la inserción guiada por espéculo del catéter de Foley para la inducción del trabajo de parto en mujeres con cérvix inmaduro según la puntuación de Bishop <6.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel mundial, ha habido un aumento en el trabajo de parto inducido del 9,5% al ​​29% en las últimas 3 décadas. Las circunstancias que requieren inducción incluyen edad gestacional de 41 semanas o más, hipertensión, trastorno del crecimiento fetal, diabetes gestacional y otras.

Existen diferentes métodos de inducción, la elección del mejor método depende de la puntuación de Bishop, una estimación basada en datos relacionados con el cuello uterino como la apertura (cm), la eliminación (%) y otros parámetros, también la elección del método de inducción depende de la obstetricia. historia de la madre. Una puntuación de Bishop inferior a 6 indica un cuello uterino inmaduro y, por lo tanto, aumenta la probabilidad de que falle la inducción.

El mecanismo por el cual funciona el catéter incluye un efecto mecánico que hace que el cuello uterino se dilate, pero además la presión directa sobre la superficie interna del tejido del cuello uterino y el segmento inferior del útero provoca indirectamente la secreción local de prostoglandinas que ayudan a ablandar el cuello uterino y puede inducir contracciones.

La inserción de un catéter de balón único o doble, se realiza tradicionalmente en posición de litotomía, y después de insertar un espéculo, desinfectar con polidina, identificar el orificio externo del cuello uterino y luego insertar el catéter, inflando el balón con solución salina hasta 30-80 ml. mientras observa la posición del globo.

La inserción del catéter suele ser guiada por espéculo, pero se ha informado que la inserción digital es más rápida, mejor tolerada y con un éxito de inserción y una tasa de infecciones similares en comparación con la inserción guiada por espéculo en una población mixta de nulíparas y multíparas. Evaluamos la facilidad, la satisfacción materna y la tasa de éxito de la inserción digital en comparación con la inserción guiada por espéculo del catéter de Foley para la inducción del trabajo de parto en mujeres embarazadas con cuello uterino inmaduro según la puntuación de Bishop <6.

Métodos: Un ensayo aleatorizado. Las participantes tienen parto a término con cuellos uterinos inmaduros (puntuación de Bishop ≤ 6) admitidas para la inducción del trabajo de parto. Se les asignará al azar la inserción de un catéter de Foley transcervical digital o asistido por espéculo en posición de litotomía (1:1, 50 en cada grupo). Los resultados primarios son la puntuación del dolor [VAS] y el tiempo hasta el nacimiento. Los resultados secundarios son la duración del procedimiento, la satisfacción materna, el éxito y el cambio en la puntuación del obispo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maya Wolf, MD
  • Número de teléfono: 972-50-7887800
  • Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

      • Nahariya, Israel
        • Reclutamiento
        • Galil Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres con hijos de Singelton Embarazo a término Posición del vértice

-

Criterio de exclusión:

Mujeres nulíparas cesárea previa Embarazo de mellizos Anomalía fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: espéculo guiado
enfoque guiado por la vista utilizando un espéculo
Las mujeres con hijos serán asignadas aleatoriamente a la inducción del trabajo de parto mediante un enfoque guiado por la vista usando un espéculo para la inserción del catéter versus la inserción manual del globo del catéter guiada en el examen cervical
Experimental: manual guiado
enfoque guiado manual en el examen cervical
Las mujeres con hijos serán asignadas aleatoriamente a la inducción del trabajo de parto mediante un enfoque guiado por la vista usando un espéculo para la inserción del catéter versus la inserción manual del globo del catéter guiada en el examen cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de dolor materno durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
EVA (escala analógica visual) Escala SCORE 0-10 0-mejor resultado 10-peor resultado
durante el procedimiento
inducción a la duración del parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
horas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la inserción del catéter
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
minutos
durante el procedimiento
Cuestionario de satisfacción materna
Periodo de tiempo: durante una hora después del procedimiento
cuestionario que incluye 5 preguntas sobre la preferencia materna por los métodos de inserción del catéter
durante una hora después del procedimiento
corioamnionitis- fiebre durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta 48 horas
diagnostico clinico
durante el trabajo de parto hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0150-21-NHR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir