- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05253690
Comparación de métodos para la inserción de catéteres con balón: vista guiada (espéculo) versus guía manual en el examen cervical
Comparación de dos métodos para insertar un catéter con globo: abordaje guiado por la vista usando un espéculo versus abordaje guiado manual en el examen cervical: un recorrido prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, ha habido un aumento en el trabajo de parto inducido del 9,5% al 29% en las últimas 3 décadas. Las circunstancias que requieren inducción incluyen edad gestacional de 41 semanas o más, hipertensión, trastorno del crecimiento fetal, diabetes gestacional y otras.
Existen diferentes métodos de inducción, la elección del mejor método depende de la puntuación de Bishop, una estimación basada en datos relacionados con el cuello uterino como la apertura (cm), la eliminación (%) y otros parámetros, también la elección del método de inducción depende de la obstetricia. historia de la madre. Una puntuación de Bishop inferior a 6 indica un cuello uterino inmaduro y, por lo tanto, aumenta la probabilidad de que falle la inducción.
El mecanismo por el cual funciona el catéter incluye un efecto mecánico que hace que el cuello uterino se dilate, pero además la presión directa sobre la superficie interna del tejido del cuello uterino y el segmento inferior del útero provoca indirectamente la secreción local de prostoglandinas que ayudan a ablandar el cuello uterino y puede inducir contracciones.
La inserción de un catéter de balón único o doble, se realiza tradicionalmente en posición de litotomía, y después de insertar un espéculo, desinfectar con polidina, identificar el orificio externo del cuello uterino y luego insertar el catéter, inflando el balón con solución salina hasta 30-80 ml. mientras observa la posición del globo.
La inserción del catéter suele ser guiada por espéculo, pero se ha informado que la inserción digital es más rápida, mejor tolerada y con un éxito de inserción y una tasa de infecciones similares en comparación con la inserción guiada por espéculo en una población mixta de nulíparas y multíparas. Evaluamos la facilidad, la satisfacción materna y la tasa de éxito de la inserción digital en comparación con la inserción guiada por espéculo del catéter de Foley para la inducción del trabajo de parto en mujeres embarazadas con cuello uterino inmaduro según la puntuación de Bishop <6.
Métodos: Un ensayo aleatorizado. Las participantes tienen parto a término con cuellos uterinos inmaduros (puntuación de Bishop ≤ 6) admitidas para la inducción del trabajo de parto. Se les asignará al azar la inserción de un catéter de Foley transcervical digital o asistido por espéculo en posición de litotomía (1:1, 50 en cada grupo). Los resultados primarios son la puntuación del dolor [VAS] y el tiempo hasta el nacimiento. Los resultados secundarios son la duración del procedimiento, la satisfacción materna, el éxito y el cambio en la puntuación del obispo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Wolf, MD
- Número de teléfono: 972-50-7887800
- Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Nahariya, Israel
- Reclutamiento
- Galil Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con hijos de Singelton Embarazo a término Posición del vértice
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Criterio de exclusión:
Mujeres nulíparas cesárea previa Embarazo de mellizos Anomalía fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: espéculo guiado
enfoque guiado por la vista utilizando un espéculo
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Las mujeres con hijos serán asignadas aleatoriamente a la inducción del trabajo de parto mediante un enfoque guiado por la vista usando un espéculo para la inserción del catéter versus la inserción manual del globo del catéter guiada en el examen cervical
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Experimental: manual guiado
enfoque guiado manual en el examen cervical
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Las mujeres con hijos serán asignadas aleatoriamente a la inducción del trabajo de parto mediante un enfoque guiado por la vista usando un espéculo para la inserción del catéter versus la inserción manual del globo del catéter guiada en el examen cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de dolor materno durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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EVA (escala analógica visual) Escala SCORE 0-10 0-mejor resultado 10-peor resultado
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durante el procedimiento
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inducción a la duración del parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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horas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la inserción del catéter
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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minutos
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durante el procedimiento
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Cuestionario de satisfacción materna
Periodo de tiempo: durante una hora después del procedimiento
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cuestionario que incluye 5 preguntas sobre la preferencia materna por los métodos de inserción del catéter
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durante una hora después del procedimiento
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corioamnionitis- fiebre durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta 48 horas
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diagnostico clinico
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durante el trabajo de parto hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maya Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 0150-21-NHR
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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