バルーン カテーテル挿入方法の比較: 子宮頸部検査でガイド付き (検鏡) と手動ガイドを表示
バルーン カテーテルを挿入するための 2 つの方法の比較: 検鏡を使用したビュー ガイド付きアプローチと子宮頸部検査での手動ガイド付きアプローチ - 将来のランダム化されたトレイル
調査の概要
詳細な説明
世界的には、過去 30 年間で出産誘発分娩が 9.5% から 29% に増加しました。 導入が必要な状況には、妊娠 41 週以上、高血圧、胎児発育障害、妊娠糖尿病などがあります。
導入にはさまざまな方法があります。最適な方法の選択は、ビショップスコア、開口部 (cm)、削除 (%) などのパラメータなどの子宮頸部関連データに基づく推定値に依存します。また、導入方法の選択は産科によって異なります。母の歴史。 ビショップ スコアが 6 未満の場合、子宮頸管が未熟であることを示しているため、誘導失敗の可能性が高くなります。
カテーテルが機能するメカニズムには、子宮頸部を拡張させる機械的効果が含まれますが、さらに、子宮頸部組織の内面と子宮の下部セグメントへの直接的なストレスが間接的にプロストグランジンの局所分泌を引き起こし、子宮頸部を柔らかくし、収縮を誘発する可能性があります。
シングルまたはダブル バルーン カテーテルの挿入は、伝統的に砕石位で行われ、検鏡を挿入した後、ポリジンで消毒し、子宮頸部の外口を特定してからカテーテルを挿入し、生理食塩水でバルーンを 30 ~ 80 ml まで膨らませます。気球の位置を見ながら。
カテーテルの挿入は通常、膣鏡ガイドで行われますが、デジタル挿入は、初産婦と経産婦の混合母集団での鏡ガイド付き挿入と比較して、より速く、より許容され、同様の挿入成功率と感染率であると報告されています。 ビショップスコア<6に基づいて、子宮頸部が未熟な経産婦の分娩誘発のためのフォーリーカテーテルの膣鏡誘導挿入と比較して、デジタルの容易さ、母体の満足度、および成功率を評価します。
方法: 無作為化試験。 参加者は満期時に未熟な子宮頸部(ビショップスコア≤6)で陣痛の誘発が認められています。 それらは、切石位でのデジタルまたは検鏡補助による経子宮頸フォーリーカテーテル挿入に無作為化されます(各グループで1:1、50)。 主な結果は、痛みのスコア [VAS] と出生までの時間です。 副次的な結果は、手順の期間、母親の満足度、成功、ビショップ スコアの変化です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maya Wolf, MD
- 電話番号:972-50-7887800
- メール:mayaw@gmc.gov.il
研究場所
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Nahariya、イスラエル
- 募集
- Galil Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
シンゲルトン経産婦 正期産妊娠 頂点位置
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除外基準:
未経産婦 過去の帝王切開 プロム双生児妊娠 胎児異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:検鏡誘導
スペキュラムを使用したビューガイドアプローチ
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経産婦は、子宮頸部検査での手動ガイド付きカテーテルバルーン挿入に対して、カテーテル挿入用の検鏡を使用したビューガイド付きアプローチによる分娩誘発に無作為に割り付けられます
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実験的:手動ガイド
子宮頸部検査での手動誘導アプローチ
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経産婦は、子宮頸部検査での手動ガイド付きカテーテルバルーン挿入に対して、カテーテル挿入用の検鏡を使用したビューガイド付きアプローチによる分娩誘発に無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の母体の痛みの感覚
時間枠:手続き中
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア スケール 0 ~ 10 0 - 良い結果 10 - 悪い結果
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手続き中
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分娩までの誘導
時間枠:研究完了まで、平均1年
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時間
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル挿入時間
時間枠:手続き中
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分
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手続き中
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母親の満足度 - アンケート
時間枠:施術後1時間以内
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カテーテル挿入方法に対する母親の好みに関する 5 つの質問を含むアンケート
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施術後1時間以内
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絨毛膜羊膜炎 - 分娩中の発熱
時間枠:分娩中 48 時間まで
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臨床診断
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分娩中 48 時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Maya Wolf, MD、Galilee Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Jonsson M, Hellgren C, Wiberg-Itzel E, Akerud H. Assessment of pain in women randomly allocated to speculum or digital insertion of the Foley catheter for induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Sep;90(9):997-1004. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01197.x. Epub 2011 Jun 27.
- Chia HM, Tan PC, Tan SP, Hamdan M, Omar SZ. Speculum versus digital insertion of Foley catheter for induction of labor in Nulliparas with unripe cervix: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 29;20(1):330. doi: 10.1186/s12884-020-03029-0.
- Liu X, Wang Y, Zhang F, Zhong X, Ou R, Luo X, Qi H. Double- versus single-balloon catheters for labour induction and cervical ripening: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 16;19(1):358. doi: 10.1186/s12884-019-2491-4.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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