건강한 지원자 짧은 사슬 지방산 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Huiping Xu, Indiana University
단쇄 지방산의 장내 생산 측정에 대한 새로운 접근법: 개념 증명 건강한 지원자 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자 중 10g 용량의 이눌린을 1회 섭취한 후 분변 이눌린 측정을 통해 대변에서 단쇄 지방산(지방산은 식단의 일부임) 생성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2번의 방문을 포함하며 3가지 유형의 피험자를 포함합니다. 위장관 질환 또는 증상의 이전 병력이 없는 18세에서 75세 사이의 모든 건강한 성인이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
방문 1(1일) - 스크리닝 방문 및 정보에 입각한 동의 이 방문에서 지원자는 다음을 수행합니다.
- 자원봉사자는 연구에 대한 모든 질문에 답변한 후 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 이것은 스크리닝 방문이며 지원자가 연구에 계속 참여할 자격이 없다고 결정할 수 있습니다.
- 자원 봉사자는 인구 통계, 증상 및 질병 이력을 포함하여 의료 기록을 가져옵니다.
- 자원 봉사자들은 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 의사가 신체 검사를 실시합니다.
- 활력 징후가 측정됩니다.
- 자원봉사자는 연구일에 일정을 잡고 장 질환 설문지(BDQ)를 작성합니다.
- 자원봉사자는 다음 방문을 위해 대변 수집, 보관 및 운송에 대한 지침을 제공받을 것입니다.
- 자원봉사자에게는 대변 수집, 보관 및 운송을 위한 키트가 제공됩니다.
- 지원자들에게는 연구 과정 동안 장 증상을 기록하기 위한 장 패턴 일지가 제공될 것입니다.
- 자원봉사자는 또한 10그램의 이눌린 분말 보충제를 제공받으며 2일차 오전 9시 이전에 이눌린을 섭취해야 합니다.
2일차(집에서):
- 2일째는 적극적인 학습의 첫날을 반영합니다. 2일은 1일 후 최대 30일까지 언제든지 발생할 수 있습니다. 이는 자원봉사자가 약물을 중단해야 하는지 또는 최종 방문을 위해 돌아올 수 있는 날에 따라 달라집니다.
- 자원봉사자는 2일차 오전 9시 이전에 이눌린 보충제를 섭취해야 합니다. 첫 24시간 대변 수집은 2일차 오전 7시에 시작하여 3일차 오전 7시까지 계속됩니다.
- 수집된 모든 대변은 1일(선별 방문)에 제공된 지침에 따라 보관해야 합니다.
- 자원봉사자는 2일차부터 5일차까지 4일 동안 장 일지 카드와 식이 섭취 데이터를 사용하여 장 증상을 기록하도록 요청받게 됩니다. -관리된 식이 평가 도구(https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
3~4일차(집에서) - 2차 24시간 배변수집은 3일차 오전 7시에 시작하여 4일차 오전 7시까지 계속됩니다. 장 일기 카드를 사용하여 장 증상을 기록합니다.
4일~5일(집에서) - 자원봉사자는 4일 오전 7시에 세 번째 24시간 대변 수집을 시작하여 5일 오전 7시까지 계속됩니다. 4일에서 5일 동안의 식단은 "4일 식단"으로 기록해야 합니다. 자원봉사자는 대장 일기 카드를 사용하여 장 증상을 기록합니다.
5~6일차(집에서) - 4차 24시간 대변 수집은 5일차 오전 7시에 시작하여 6일차 오전 7시까지 계속됩니다. 장 일기 카드를 사용하여 장 증상.
방문 2(6일) - 연구 종료: 지원자는 냉장 대변 표본, 장 일지 및 식이 섭취 일지를 연구 팀에 반환합니다. 일기는 우편, 팩스 또는 전자 제출로도 반환될 수 있습니다. 식단 일지의 경우 자원 봉사자는 종이 일기를 작성하거나 자동 자가 관리 식단 평가를 작성할 수 있습니다. 자원봉사자의 연구 참여는 이번 방문 이후 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 건강한 성인으로 위장관 질환 또는 증상의 이전 병력이 없습니다.
- 참가자는 안정적이고 일관된 식이 요법을 받아야 하며 연구 참여 시점에 글루텐 프리 또는 낮은 발효성 올리고-, 디-, 단당류 및 폴리올 다이어트(FODMAP) 다이어트와 같은 극단적인 다이어트 개입을 따르지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 현미경적 대장염, 염증성 장 질환, 체강 질병, 내장암, 만성 감염성 질환, 면역 결핍, 조절되지 않는 갑상선 질환, 간 질환 병력 또는 상승된 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2.0배 병력
- 연구 시작 6개월 이전에 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 복부 또는 복부 수술의 이전 치료
- 무증상 지원자에 대한 연구 시작 6개월 이내에 연구 해석에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품 또는 약초 약물의 섭취. 필요한 경우 대변 수집을 촉진하기 위한 구조 요법이 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성
- 연구 참여 전 3개월 이내에 항생제 사용
- 연구 시작 전 2주 이내의 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 사용
- 연구 시작 전 2주 이내의 이눌린 사용량
- 지난 6개월 이내의 담배 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
18세에서 75세 사이의 성인으로 위장관 질환이나 증상의 과거력이 없습니다.
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이눌린 섭취는 과민성 대장 증후군을 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용되지 않습니다.
이눌린은 식이 섬유를 발효시키는 개인의 능력을 연구하는 데 사용되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 이눌린
기간: 4일
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분변 이눌린 함량은 단산 가수분해 및 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다.
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4일
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총 대변 단쇄지방산
기간: 4일
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액체 크로마토그래피-질량 분석법에 의한 단쇄 지방산(mmol/kg) 측정을 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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4일
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개별 대변 단쇄지방산
기간: 4일
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액체 크로마토그래피-질량 분석법에 의한 단쇄 지방산(mmol/kg) 측정을 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 24 시간
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기본 식이 섭취량은 자동 자가 관리 식이 평가 도구를 사용하여 측정됩니다.
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24 시간
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배변빈도
기간: 4일
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대변 특성은 4일 장 일기(대변 빈도, 대변 형태, 통과 용이성)를 사용하여 측정됩니다.
배변빈도는 4일간의 총 배변 횟수를 나타냅니다.
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4일
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장 증상
기간: 4일
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대변 특성은 4일 장 일기(대변 빈도, 대변 형태, 통과 용이성)를 사용하여 측정됩니다.
대변 형태는 1에서 7까지의 등급으로 표시됩니다. 여기서 1=딱딱한 덩어리, 2=소시지 덩어리, 3=깨진 소시지, 4=보통, 5=부드러운 덩어리, 6=부드러운 덩어리, 7=물기가 많으며 장 수준에 따라 요약됩니다. 동정.
통과 용이성은 1에서 7까지의 등급으로 표시됩니다. 여기서 1=수동 박완 제거, 2=관장 필요, 3=긴장 필요, 4=정상, 5=통증 없이 긴급, 6=통증으로 긴급, 7=실금, 또한 요약됨 배변 수준에서.
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4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .