Estudo de ácidos graxos de cadeia curta voluntários saudáveis
19 de setembro de 2024 atualizado por: Huiping Xu, Indiana University
Uma Nova Abordagem para Medir a Produção Intestinal de Ácidos Graxos de Cadeia Curta: Um Estudo Voluntário Saudável de Prova de Conceito
O objetivo deste estudo é avaliar a produção de ácidos graxos de cadeia curta (os ácidos graxos fazem parte da dieta) nas fezes por meio da dosagem de inulina fecal após ingestão única de 10 gramas de inulina em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Estudo envolve 2 visitas e incluirá 3 tipos de assuntos. Qualquer adulto saudável com idade entre 18 e 75 anos sem história prévia de doença ou sintomas gastrointestinais é elegível para participar do estudo.
Visita 1 (Dia 1) - Visita de triagem e consentimento informado Nesta visita, os voluntários farão o seguinte
- Os voluntários serão solicitados a ler e assinar o consentimento informado após todas as perguntas sobre o estudo terem sido respondidas. Esta é uma visita de triagem e podemos determinar que os voluntários não são elegíveis para continuar a participar do estudo.
- Os voluntários terão um histórico médico, incluindo dados demográficos, sintomas e histórico de doenças.
- Os voluntários serão questionados sobre os medicamentos.
- Um exame físico será realizado pelo médico.
- Os sinais vitais serão medidos.
- Os voluntários serão agendados para dias de estudo e preencherão um questionário sobre doenças intestinais (BDQ).
- Os voluntários receberão instruções para coleta, armazenamento e transporte de fezes para sua próxima visita.
- Os voluntários receberão um kit para coleta, armazenamento e transporte de fezes.
- Os voluntários receberão um diário de padrões intestinais para registrar os sintomas intestinais ao longo do estudo.
- Os voluntários também receberão um suplemento de 10 gramas de inulina em pó e deverão consumir a inulina antes das 9h do dia 2.
Dia 2 (em casa):
- O dia 2 reflete o primeiro dia de estudo ativo. O dia 2 pode ocorrer a qualquer momento até 30 dias após o dia 1. Isso vai depender se os voluntários precisam interromper algum medicamento ou no dia em que podem retornar para a visita final.
- Os voluntários terão que consumir o suplemento de inulina antes das 9h do dia 2. A primeira coleta de fezes de 24 horas começará às 7h do dia 2 e continuará até as 7h do dia 3.
- Todas as fezes coletadas devem ser armazenadas de acordo com as instruções fornecidas no Dia 1 (visita de triagem).
- Os voluntários serão solicitados a registrar os sintomas intestinais usando o cartão do diário intestinal e os dados de ingestão alimentar por quatro dias, do dia 2 ao dia 5, usando diários (as informações sobre a dieta podem ser registradas usando os diários de papel fornecidos ou o Automated Self -Ferramenta de avaliação dietética administrada (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
Dia 3 a 4 (em casa) - A segunda coleta de fezes de 24 horas começará às 7h do Dia 3 e continuará até as 7h do Dia 4. Os voluntários registrarão a dieta do Dia 3 a 4 como "Dieta do Dia 3" e registrará os sintomas intestinais usando um Cartão Diário Intestinal.
Dia 4 a 5 (em casa) - Os voluntários iniciarão a terceira coleta de fezes de 24 horas às 7h do dia 4 e continuarão até as 7h do dia 5. A dieta do dia 4 ao 5 deve ser registrada como "Dieta do dia 4". Os voluntários registrarão os sintomas intestinais usando um Cartão Diário Intestinal.
Dia 5 a 6 (em casa) - A quarta coleta de fezes de 24 horas começa às 7h do dia 5 e continua até as 7h. sintomas intestinais usando um Cartão Diário Intestinal.
Visita 2 (Dia 6) - Fim do estudo: Os voluntários devolverão as amostras de fezes refrigeradas, diários intestinais e diários de ingestão alimentar para a equipe de estudo. As agendas também podem ser devolvidas por correio, fax ou envio eletrônico. Para os diários de dieta, os voluntários terão a opção de preencher diários em papel ou a Avaliação Alimentar Auto-Administrada Automatizada. A participação dos voluntários no estudo terminará após esta visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idades entre 18 e 75 anos, sem história prévia de doença ou sintomas gastrointestinais.
- Os participantes devem estar em um regime alimentar estável e consistente e não devem seguir uma intervenção dietética extrema, como dieta sem glúten ou com baixo teor de oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAP) no momento da participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de colite microscópica, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer visceral, doença infecciosa crônica, imunodeficiência, doença tireoidiana descontrolada, história de doença hepática ou história de aspartato transaminase/alanina transaminase elevada > 2,0x o limite superior do normal
- Terapia prévia do abdome ou cirurgias abdominais com exceção de apendicectomia ou colecistectomia > 6 meses antes do início do estudo
- Ingestão de qualquer prescrição, sem receita ou medicamentos fitoterápicos que possam afetar a interpretação do estudo dentro de 6 meses após o início do estudo para voluntários assintomáticos. A terapia de resgate para facilitar a coleta de fezes será permitida quando necessário.
- Qualquer mulher que esteja grávida ou amamentando
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da participação no estudo
- Uso de prebióticos ou probióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Uso de inulina nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários saudáveis
Adultos de 18 a 75 anos sem história prévia de doenças ou sintomas gastrointestinais.
|
A ingestão de inulina não está sendo usada para diagnosticar, tratar ou prevenir a síndrome do intestino irritável.
A inulina está sendo usada para estudar a capacidade de um indivíduo de fermentar fibras dietéticas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inulina fecal
Prazo: 4 dias
|
O conteúdo de inulina fecal será medido usando hidrólise ácida curta e cromatografia líquida de alta eficiência
|
4 dias
|
|
Ácidos graxos fecais totais de cadeia curta
Prazo: 4 dias
|
Amostras de fezes serão coletadas para medição de ácidos graxos de cadeia curta (mmol/kg) por cromatografia líquida-espectrometria de massa
|
4 dias
|
|
Ácidos graxos fecais individuais de cadeia curta
Prazo: 4 dias
|
Amostras de fezes serão coletadas para medição de ácidos graxos de cadeia curta (mmol/kg) por cromatografia líquida-espectrometria de massa
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão Alimentar
Prazo: 24 horas
|
A ingestão dietética basal será medida usando uma ferramenta automatizada de avaliação dietética auto-administrada
|
24 horas
|
|
Frequência intestinal
Prazo: 4 dias
|
As características das fezes serão medidas usando um diário intestinal de 4 dias (frequência das fezes, formato das fezes, facilidade de passagem).
A frequência intestinal indica o número total de evacuações em 4 dias.
|
4 dias
|
|
Sintomas intestinais
Prazo: 4 dias
|
As características das fezes serão medidas usando um diário intestinal de 4 dias (frequência das fezes, formato das fezes, facilidade de passagem).
O formato das fezes está em uma escala de 1 a 7, onde 1 = caroços duros, 2 = caroços de salsicha, 3 = salsicha quebrada, 4 = normal, 5 = caroços moles, 6 = mole, 7 = aguado, resumido no nível do intestino movimentos.
A facilidade de passagem está em uma escala de 1 a 7, onde 1 = desimpactação manual, 2 = enema necessário, 3 = esforço necessário, 4 = normal, 5 = urgente sem dor, 6 = urgente com dor, 7 = incontinente, também resumido no nível dos movimentos intestinais.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010116953
- K23DK122015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .