Estudio de ácidos grasos de cadena corta de voluntarios saludables
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Huiping Xu, Indiana University
Un enfoque novedoso para medir la producción intestinal de ácidos grasos de cadena corta: un estudio de prueba de concepto de voluntarios saludables
El propósito de este estudio es evaluar la producción de ácidos grasos de cadena corta (los ácidos grasos son parte de su dieta) en las heces mediante la medición de la inulina fecal después de una ingestión única de una dosis de 10 gramos de inulina entre voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Estudio implica 2 visitas e incluirá 3 tipos de sujetos. Cualquier adulto saludable entre las edades de 18 y 75 años sin antecedentes de enfermedad o síntomas gastrointestinales es elegible para participar en el estudio.
Visita 1 (Día 1) - Visita de detección y consentimiento informado En esta visita, los voluntarios harán lo siguiente
- Se les pedirá a los voluntarios que lean y firmen el consentimiento informado después de que se hayan respondido todas las preguntas sobre el estudio. Esta es una visita de selección y podemos determinar que los voluntarios no son elegibles para continuar participando en el estudio.
- A los voluntarios se les tomará el historial médico, incluidos datos demográficos, síntomas e historial de enfermedades.
- Se preguntará a los voluntarios sobre los medicamentos.
- El médico realizará un examen físico.
- Se medirán los signos vitales.
- Los voluntarios serán programados para días de estudio y completarán un cuestionario de enfermedad intestinal (BDQ).
- Los voluntarios recibirán instrucciones para la recolección, el almacenamiento y el transporte de heces para su próxima visita.
- Los voluntarios recibirán un kit para la recolección, el almacenamiento y el transporte de heces.
- Los voluntarios recibirán un diario de patrones intestinales para registrar los síntomas intestinales durante el transcurso del estudio.
- Los voluntarios también recibirán un suplemento de 10 gramos de inulina en polvo y deberán consumir la inulina antes de las 9 a. m. del día 2.
Día 2 (en casa):
- El día 2 refleja el primer día de estudio activo. El día 2 puede ocurrir en cualquier momento hasta 30 días después del día 1. Esto dependerá de si los voluntarios necesitan dejar de tomar algún medicamento o del día en que puedan regresar para la visita final.
- Los voluntarios deberán consumir el suplemento de inulina antes de las 9 a. m. del día 2. La primera recolección de heces de 24 horas comenzará a las 7 a. m. del día 2 y continuará hasta las 7 a. m. del día 3.
- Todas las heces recolectadas deben almacenarse según las instrucciones proporcionadas el día 1 (visita de selección).
- Se les pedirá a los voluntarios que registren los síntomas intestinales usando la tarjeta del diario intestinal y los datos de ingesta dietética durante cuatro días desde el día 2 hasta el día 5 usando diarios (la información de la dieta se puede registrar usando los diarios en papel que se proporcionan o el autocontrol automatizado basado en la web). -Herramienta de evaluación dietética administrada (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
Día 3 a 4 (en casa): la segunda recolección de heces de 24 horas comenzará a las 7 a. m. del día 3 y continuará hasta las 7 a. m. del día 4. Los voluntarios registrarán la dieta para los días 3 a 4 como "Dieta del día 3" y registrará los síntomas intestinales utilizando una tarjeta de diario intestinal.
Día 4 a 5 (en casa): los voluntarios comenzarán la tercera recolección de heces de 24 horas a las 7 a. m. del día 4 y continuarán hasta las 7 a. m. del día 5. La dieta para los días 4 y 5 debe registrarse como "Dieta del día 4". Los voluntarios registrarán los síntomas intestinales utilizando una tarjeta de diario intestinal.
Día 5 a 6 (en casa): la cuarta recolección de heces de 24 horas comienza a las 7 a. m. del día 5 y continúa hasta las 7 a. m. del día 6. Los voluntarios registrarán la dieta de los días 5 a 6 como "Dieta del día 5" y síntomas intestinales usando una tarjeta de diario intestinal.
Visita 2 (Día 6) - Fin del estudio: Los voluntarios devolverán las muestras de heces refrigeradas, los diarios intestinales y los diarios de ingesta dietética al equipo de estudio. Los diarios también se pueden devolver por correo, fax o por envío electrónico. Para los diarios de dieta, los voluntarios tendrán la opción de completar diarios en papel o la Evaluación dietética autoadministrada automatizada. La participación de los voluntarios en el estudio finalizará después de esta visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 75 años sin antecedentes de enfermedad o síntomas gastrointestinales.
- Los participantes deben tener un régimen de dieta estable y constante y no deben seguir una intervención de dieta extrema, como una dieta sin gluten o con oligo, di, monosacáridos y polioles de baja fermentación (FODMAP, por sus siglas en inglés) en el momento de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de colitis microscópica, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer visceral, enfermedad infecciosa crónica, inmunodeficiencia, enfermedad tiroidea no controlada, antecedentes de enfermedad hepática o antecedentes de aspartato transaminasa/alanina transaminasa elevada > 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Tratamiento previo del abdomen o cirugías abdominales con la excepción de apendicectomía o colecistectomía > 6 meses antes del inicio del estudio
- Ingestión de cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que pueda afectar la interpretación del estudio dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio para voluntarios asintomáticos. Se permitirá la terapia de rescate para facilitar la recolección de heces cuando sea necesario.
- Cualquier mujer que esté embarazada o amamantando
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
- Uso de prebióticos o probióticos en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso de inulina en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios sanos
Adultos de 18 a 75 años sin antecedentes de enfermedades o síntomas gastrointestinales.
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La ingestión de inulina no se usa para diagnosticar, tratar o prevenir el síndrome del intestino irritable.
La inulina se está utilizando para estudiar la capacidad de un individuo para fermentar la fibra dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inulina fecal
Periodo de tiempo: 4 dias
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El contenido de inulina fecal se medirá mediante hidrólisis ácida corta y cromatografía líquida de alta resolución.
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4 dias
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Ácidos grasos de cadena corta fecales totales
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se recolectarán muestras de heces para medir los ácidos grasos de cadena corta (mmol/kg) mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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4 dias
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Ácidos grasos de cadena corta fecales individuales
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se recolectarán muestras de heces para medir los ácidos grasos de cadena corta (mmol/kg) mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 24 horas
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La ingesta dietética de referencia se medirá utilizando una herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada
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24 horas
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Frecuencia intestinal
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las características de las heces se medirán utilizando un diario intestinal de 4 días (frecuencia de las deposiciones, forma de las deposiciones, facilidad de paso).
La frecuencia intestinal indica el número total de deposiciones en 4 días.
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4 dias
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Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las características de las heces se medirán utilizando un diario intestinal de 4 días (frecuencia de las deposiciones, forma de las deposiciones, facilidad de paso).
La forma de las heces se encuentra en una escala del 1 al 7, donde 1=grumos duros, 2=grumos de salchicha, 3=salchicha partida, 4=normal, 5=grumos blandos, 6=blandos, 7=aguados, resumidos a nivel del intestino. movimientos.
La facilidad de paso está en una escala del 1 al 7, donde 1=desimpactación manual, 2=necesita enema, 3=necesita esfuerzo, 4=normal, 5=urgente sin dolor, 6=urgente con dolor, 7=incontinente, también resumida en el nivel de las deposiciones.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010116953
- K23DK122015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .