Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio volontario sano sugli acidi grassi a catena corta

10 giugno 2024 aggiornato da: Huiping Xu, Indiana University

Un nuovo approccio alla misurazione della produzione intestinale di acidi grassi a catena corta: uno studio di volontariato sano di prova di concetto

Lo scopo di questo studio è valutare la produzione di acidi grassi a catena corta (gli acidi grassi fanno parte della dieta) nelle feci attraverso la misurazione dell'inulina fecale dopo l'ingestione una tantum di una dose di 10 grammi di inulina tra volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Studio prevede 2 visite e comprenderà 3 tipologie di soggetti. Qualsiasi adulto sano di età compresa tra 18 e 75 anni senza precedenti di malattia o sintomi gastrointestinali è idoneo a partecipare allo studio.

Visita 1 (Giorno 1) - Visita di screening e consenso informato In questa visita i volontari faranno quanto segue

  • Ai volontari verrà chiesto di leggere e firmare il consenso informato dopo aver risposto a tutte le domande sullo studio. Questa è una visita di screening e potremmo stabilire che i volontari non sono idonei a continuare a partecipare allo studio.
  • I volontari avranno una storia medica inclusa, compresi i dati demografici, i sintomi e la storia della malattia.
  • I volontari saranno interrogati sui farmaci.
  • Un esame fisico sarà eseguito dal medico.
  • Saranno misurati i segni vitali.
  • I volontari saranno programmati per giorni di studio e compileranno un questionario sulle malattie intestinali (BDQ).
  • Ai volontari verranno fornite istruzioni per la raccolta, lo stoccaggio e il trasporto delle feci per la tua prossima visita.
  • Ai volontari verrà fornito un kit per la raccolta, lo stoccaggio e il trasporto delle feci.
  • Ai volontari verrà fornito un diario del modello intestinale per registrare i sintomi intestinali nel corso dello studio.
  • Ai volontari verrà inoltre fornito un supplemento di polvere di inulina da 10 grammi e sarà richiesto di consumare l'inulina prima delle 9:00 del giorno 2.

Giorno 2 (a casa):

  • Il secondo giorno riflette il primo giorno di studio attivo. Il giorno 2 può verificarsi in qualsiasi momento fino a 30 giorni dopo il giorno 1. Ciò dipenderà dalla necessità che i volontari interrompano eventuali farmaci o dal giorno in cui potranno tornare per la visita finale.
  • I volontari dovranno consumare il supplemento di inulina prima delle 9:00 del giorno 2. La prima raccolta delle feci di 24 ore inizierà alle 7:00 del giorno 2 e continuerà fino alle 7:00 del giorno 3.
  • Tutte le feci raccolte devono essere conservate secondo le istruzioni fornite il giorno 1 (visita di screening).
  • Ai volontari verrà chiesto di registrare i sintomi intestinali utilizzando la scheda del diario intestinale e i dati sull'assunzione dietetica per quattro giorni dal giorno 2 al giorno 5 utilizzando i diari (le informazioni sulla dieta possono essere registrate utilizzando i diari cartacei forniti o l'Automated Self -Strumento di valutazione dietetica somministrato (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).

Dal 3° al 4° giorno (a casa) - La seconda raccolta delle feci nelle 24 ore inizierà alle 7:00 del 3° giorno e continuerà fino alle 7:00 del 4° giorno. I volontari registreranno la dieta dal 3° al 4° giorno come "Dieta del 3° giorno" e registrerà i sintomi intestinali utilizzando una scheda del diario intestinale.

Dal 4° al 5° giorno (a casa)- I volontari inizieranno la terza raccolta delle feci di 24 ore alle 7:00 del giorno 4 e continueranno fino alle 7:00 del giorno 5. La dieta per i giorni 4 e 5 dovrebbe essere registrata come "dieta del giorno 4". I volontari registreranno i sintomi intestinali utilizzando una scheda del diario intestinale.

Dal 5° al 6° giorno (a casa)- La quarta raccolta delle feci nelle 24 ore inizia alle 7:00 del 5° giorno e continua fino alle 7:00 del 6° giorno. I volontari registreranno la dieta dal 5° al 6° giorno come "Dieta del 5° giorno" e registreranno sintomi intestinali utilizzando una scheda del diario intestinale.

Visita 2 (giorno 6) - Fine dello studio: i volontari restituiranno al gruppo di studio i campioni di feci refrigerati, i diari intestinali e i diari dell'assunzione dietetica. I diari possono anche essere restituiti per posta, fax o invio elettronico. Per i diari dietetici, i volontari avranno la possibilità di completare i diari cartacei o la valutazione dietetica autosomministrata automatizzata. La partecipazione dei volontari allo studio terminerà dopo questa visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni senza precedenti di malattie o sintomi gastrointestinali.
  • I partecipanti devono seguire un regime dietetico stabile e coerente e non devono seguire un intervento dietetico estremo come una dieta priva di glutine o una dieta a bassa fermentazione di oligo-, di-, monosaccaridi e polioli (FODMAP) al momento della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di colite microscopica, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, cancro viscerale, malattia infettiva cronica, immunodeficienza, malattia tiroidea incontrollata, storia di malattia epatica o storia di valori elevati di aspartato transaminasi/alanina transaminasi > 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Terapia precedente dell'addome o interventi chirurgici addominali ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia > 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Ingestione di qualsiasi prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe che possono influenzare l'interpretazione dello studio entro 6 mesi dall'inizio dello studio per i volontari asintomatici. La terapia di salvataggio per facilitare la raccolta delle feci sarà consentita ove necessario.
  • Tutte le donne in gravidanza o che allattano
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Uso di prebiotici o probiotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Utilizzo di inulina nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni senza precedenti di malattie o sintomi gastrointestinali.
Integratore alimentare: Inulina
L'ingestione di inulina non viene utilizzata per diagnosticare, trattare o prevenire la sindrome dell'intestino irritabile. L'inulina viene utilizzata per studiare la capacità di un individuo di fermentare la fibra alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inulina fecale
Lasso di tempo: 4 giorni
Il contenuto di inulina fecale sarà misurato mediante idrolisi acida breve e cromatografia liquida ad alta prestazione
4 giorni
Acidi grassi totali a catena corta fecale
Lasso di tempo: 4 giorni
Saranno raccolti campioni di feci per la misurazione della misurazione degli acidi grassi a catena corta (µg/mg) mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
4 giorni
Singoli acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: 4 giorni
Saranno raccolti campioni di feci per la misurazione della misurazione degli acidi grassi a catena corta (µg/mg) mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: 4 giorni
Le caratteristiche delle feci saranno misurate utilizzando un diario intestinale di 4 giorni (frequenza delle feci, forma delle feci, facilità di passaggio)
4 giorni
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 24 ore
L'assunzione dietetica di base sarà misurata utilizzando uno strumento di valutazione dietetica autosomministrato
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010116953
  • K23DK122015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inulina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi