Terve vapaaehtoinen lyhytketjuinen rasvahappotutkimus
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Huiping Xu, Indiana University
Uusi lähestymistapa lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannon mittaamiseen suolistossa: käsitteen osoitus terveestä vapaaehtoistyöstä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhytketjuisten rasvahappojen (rasvahapot ovat osa ruokavaliotasi) tuotantoa ulosteessa mittaamalla ulosteen inuliinia sen jälkeen, kun terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla on kerran nautittu 10 gramman inuliiniannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu 2 käyntiä ja se sisältää 3 erityyppistä aihetta. Tutkimukseen voivat osallistua kaikki 18–75-vuotiaat terveet aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut GI-sairauksia tai oireita.
Vierailu 1 (päivä 1) - seulontakäynti ja tietoinen suostumus Tällä vierailulla vapaaehtoiset tekevät seuraavat
- Vapaaehtoisia pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiin on vastattu. Tämä on seulontakäynti, ja voimme todeta, että vapaaehtoiset eivät ole kelvollisia jatkamaan tutkimukseen osallistumista.
- Vapaaehtoisilta otetaan sairaushistoria, mukaan lukien väestötiedot, oireet ja sairaushistoria.
- Vapaaehtoisilta kysytään lääkkeistä.
- Lääkäri suorittaa fyysisen tutkimuksen.
- Elintoiminnot mitataan.
- Vapaaehtoiset ajoitetaan opintopäiville, ja he täyttävät suolistosairauskyselyn (BDQ).
- Vapaaehtoisille annetaan ohjeet jakkaraiden keräämiseen, säilytykseen ja kuljetukseen seuraavaa käyntiä varten.
- Vapaaehtoisille toimitetaan sarja ulosteiden keräämistä, säilytystä ja kuljetusta varten.
- Vapaaehtoisille toimitetaan suolen toimintapäiväkirja, joka tallentaa suolisto-oireita tutkimuksen aikana.
- Vapaaehtoisille tarjotaan myös 10 gramman inuliinijauhetta, ja heidän on nautittava inuliini ennen klo 9.00 päivänä 2.
Päivä 2 (kotona):
- Päivä 2 kuvastaa ensimmäistä aktiivisen opiskelun päivää. Päivä 2 voi esiintyä milloin tahansa jopa 30 päivää päivän 1 jälkeen. Tämä riippuu siitä, pitääkö vapaaehtoisten lopettaa lääkkeiden käyttö vai siitä päivästä, jona he voivat palata viimeiselle vierailulle.
- Vapaaehtoisten on nautittava inuliinilisä ennen klo 9.00 päivänä 2. Ensimmäinen 24 tunnin ulostekeräys alkaa klo 7.00 päivänä 2 ja jatkuu 3. päivänä klo 7.00 asti.
- Kaikki kerätyt ulosteet tulee säilyttää päivänä 1 (seulontakäynti) annettujen ohjeiden mukaisesti.
- Vapaaehtoisia pyydetään kirjaamaan suoliston oireet käyttämällä suolistopäiväkirjakorttia ja ravinnon saantitiedot neljän päivän ajan päivästä 2 päivään 5 päiväkirjojen avulla (ruokavaliotiedot voidaan tallentaa joko toimitetuilla paperipäiväkirjoilla tai verkkopohjaisella automaattisella itsellä). - Hallinnollinen ruokavalion arviointityökalu (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
Päivät 3–4 (kotona) – Toinen 24 tunnin ulosteenkeruu alkaa klo 7.00 päivänä 3 ja jatkuu klo 7.00 asti 4. päivänä. Vapaaehtoiset kirjaavat päivän 3–4 ruokavalion "päivän 3 ruokavalioksi" ja kirjaa suolisto-oireet käyttämällä suolen päiväkirjakorttia.
Päivät 4-5 (kotona) - Vapaaehtoiset aloittavat kolmannen 24 tunnin jakkarakeräyksen klo 7.00 päivänä 4 ja jatkavat klo 7.00 asti 5. päivänä. Päivän 4-5 ruokavalio tulee kirjata "Päivän 4 ruokavalioksi". Vapaaehtoiset kirjaavat suolisto-oireet käyttämällä suolistopäiväkirjakorttia.
Päivät 5–6 (kotona) – Neljäs 24 tunnin ulosteenkeruu alkaa 5. päivänä klo 7 ja jatkuu klo 7.00 asti 6. päivänä. Vapaaehtoiset kirjaavat päivän 5–6 ruokavalion "päivän 5 ruokavalioksi" ja tallentavat suolisto-oireet käyttämällä suolen päiväkirjakorttia.
Vierailu 2 (päivä 6) - Tutkimuksen loppu: Vapaaehtoiset palauttavat jäähdytetyt ulostenäytteet, suolistopäiväkirjat ja ravinnon saantipäiväkirjat tutkimusryhmälle. Päiväkirjat voidaan palauttaa myös postitse, faksilla tai sähköisesti. Ruokavaliopäiväkirjoja varten vapaaehtoisilla on mahdollisuus täyttää paperipäiväkirjat tai automaattinen itsehallinnollinen ruokavalion arviointi. Vapaaehtoisten osallistuminen tutkimukseen päättyy tämän vierailun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut GI-sairautta tai oireita.
- Osallistujien tulee noudattaa vakaata ja johdonmukaista ruokavaliota, eivätkä he saa noudattaa äärimmäistä ruokavaliota, kuten gluteenitonta tai vähän fermentoituvaa oligo-, di-, monosakkaridi- ja polyoliruokavaliota (FODMAP) tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin mikroskooppinen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, sisäelinten syöpä, krooninen infektiosairaus, immuunipuutos, hallitsematon kilpirauhassairaus, maksasairaus tai kohonnut aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi > 2,0 kertaa normaalin ylärajasta
- Aiempi vatsan hoito tai vatsan leikkaukset, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa > 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Oireettomien vapaaehtoisten reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttilääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulkintaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Pelastushoito ulosteen keräämisen helpottamiseksi sallitaan tarvittaessa.
- Kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Prebioottien tai probioottien käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Inuliinin käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
18-75-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia tai oireita.
|
Inuliinin nauttimista ei käytetä ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn.
Inuliinia käytetään tutkimaan yksilön kykyä fermentoida ravintokuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen inuliini
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ulosteen inuliinipitoisuus mitataan käyttämällä lyhyttä happohydrolyysiä ja korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa
|
4 päivää
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot yhteensä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ulostenäytteet kerätään lyhytketjuisten rasvahappojen (mmol/kg) mittaamista varten nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
4 päivää
|
|
Yksittäiset ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ulostenäytteet kerätään lyhytketjuisten rasvahappojen (mmol/kg) mittaamista varten nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perustason ruokavalion saanti mitataan automaattisella itseannostelulla ruokavalion arviointityökalulla
|
24 tuntia
|
|
Suolen taajuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ulosteen ominaisuudet mitataan käyttämällä 4 päivän suolistopäiväkirjaa (ulosteiden tiheys, ulosteen muoto, kulkemisen helppous).
Suolen tiheys ilmaisee ulostamisen kokonaismäärän 4 päivässä.
|
4 päivää
|
|
Suoliston oireet
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ulosteen ominaisuudet mitataan käyttämällä 4 päivän suolistopäiväkirjaa (ulosteiden tiheys, ulosteen muoto, kulkemisen helppous).
Ulosteen muoto on asteikolla 1-7, jossa 1 = kovia paakkuja, 2 = makkaraa, 3 = murskattua makkaraa, 4 = normaalia, 5 = pehmeää paakkua, 6 = sameaa, 7 = vetistä, tiivistettynä suolen tasolla liikkeet.
Kuljettamisen helppous on asteikolla 1-7, jossa 1 = manuaalinen peräruiske, 2 = peräruiske tarvitaan, 3 = rasitusta tarvitaan, 4 = normaali, 5 = kiireellinen ilman kipua, 6 = kiireellinen kivun kanssa, 7 = inkontinenssi, myös yhteenvetona suolen liikkeiden tasolla.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010116953
- K23DK122015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .