Étude sur les acides gras à chaîne courte chez des volontaires sains
19 septembre 2024 mis à jour par: Huiping Xu, Indiana University
Une nouvelle approche pour mesurer la production intestinale d'acides gras à chaîne courte : une étude de preuve de concept sur des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer la production d'acides gras à chaîne courte (les acides gras font partie de votre alimentation) dans les selles par la mesure de l'inuline fécale après une ingestion unique d'une dose de 10 grammes d'inuline chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 2 visites et comprendra 3 types de sujets. Tout adulte en bonne santé âgé de 18 à 75 ans sans antécédents de maladie ou de symptômes gastro-intestinaux est éligible pour participer à l'étude.
Visite 1 (Jour 1) - Visite de dépistage et consentement éclairé Lors de cette visite, les bénévoles feront ce qui suit
- Les volontaires seront invités à lire et à signer le consentement éclairé après avoir répondu à toutes les questions concernant l'étude. Il s'agit d'une visite de sélection, et nous pouvons déterminer que les volontaires ne sont pas éligibles pour continuer à participer à l'étude.
- Les bénévoles auront des antécédents médicaux pris, y compris les données démographiques, les symptômes et les antécédents de maladie.
- Les volontaires seront interrogés sur les médicaments.
- Un examen physique sera effectué par le médecin.
- Les signes vitaux seront mesurés.
- Les volontaires seront programmés pour des journées d'étude et rempliront un questionnaire sur les maladies intestinales (BDQ).
- Les bénévoles recevront des instructions pour la collecte, le stockage et le transport des selles pour votre prochaine visite.
- Les volontaires recevront un kit pour la collecte, le stockage et le transport des selles.
- Les volontaires recevront un journal des habitudes intestinales pour enregistrer les symptômes intestinaux au cours de l'étude.
- Les volontaires recevront également un supplément de poudre d'inuline de 10 grammes et devront consommer l'inuline avant 9 heures le jour 2.
Jour 2 (à la maison) :
- Le jour 2 reflète le premier jour d'étude active. Le jour 2 peut survenir à tout moment jusqu'à 30 jours après le jour 1. Cela dépendra si les volontaires doivent arrêter leurs médicaments ou le jour où ils pourront revenir pour la dernière visite.
- Les volontaires devront consommer le supplément d'inuline avant 9 h le jour 2. La première collecte de selles de 24 heures commencera à 7 h le jour 2 et se poursuivra jusqu'à 7 h le jour 3.
- Toutes les selles collectées doivent être stockées conformément aux instructions fournies le jour 1 (visite de dépistage).
- Les volontaires seront invités à enregistrer les symptômes intestinaux à l'aide de la carte de journal intestinal et des données sur l'apport alimentaire pendant quatre jours, du jour 2 au jour 5, en utilisant des journaux (les informations sur le régime alimentaire peuvent être enregistrées à l'aide des journaux papier fournis ou de l'auto-automatisme en ligne. -Outil d'évaluation diététique administrée (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
Jour 3 à 4 (à la maison) - La deuxième collecte de selles sur 24 heures commencera à 7 h le jour 3 et se poursuivra jusqu'à 7 h le jour 4. Les volontaires enregistreront le régime alimentaire des jours 3 à 4 sous le nom de "régime du jour 3" et enregistrera les symptômes intestinaux à l'aide d'une carte de journal de l'intestin.
Jour 4 à 5 (à domicile) - Les bénévoles commenceront la troisième collecte de selles sur 24 heures à 7 h le jour 4 et continueront jusqu'à 7 h le jour 5. Le régime alimentaire des jours 4 et 5 doit être enregistré comme "régime du jour 4". Les bénévoles consigneront les symptômes intestinaux à l'aide d'une carte de journal intime.
Jour 5 à 6 (à la maison) - La quatrième collecte de selles sur 24 heures commence à 7 h le jour 5 et se poursuit jusqu'à 7 h le jour 6. Les volontaires enregistreront le régime alimentaire des jours 5 à 6 sous le nom de "régime du jour 5" et enregistreront symptômes intestinaux à l'aide d'une carte de journal de l'intestin.
Visite 2 (Jour 6) - Fin de l'étude : les volontaires retourneront les échantillons de selles réfrigérés, les journaux intestinaux et les journaux d'apport alimentaire à l'équipe d'étude. Les journaux peuvent également être retournés par la poste, par télécopieur ou par soumission électronique. Pour les journaux de régime, les volontaires auront la possibilité de remplir des journaux papier ou l'évaluation diététique auto-administrée automatisée. La participation des volontaires à l'étude prendra fin après cette visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans sans antécédents de maladie ou de symptômes gastro-intestinaux.
- Les participants doivent suivre un régime alimentaire stable et cohérent et ne doivent pas suivre une intervention diététique extrême telle qu'un régime sans gluten ou à faible teneur en oligo-, di-, monosaccharides et polyols (FODMAP) au moment de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de colite microscopique, de maladie intestinale inflammatoire, de maladie cœliaque, de cancer viscéral, de maladie infectieuse chronique, d'immunodéficience, de maladie thyroïdienne non contrôlée, d'antécédents de maladie du foie ou d'antécédents d'aspartate transaminase/alanine transaminase élevée > 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Traitement antérieur de l'abdomen ou des chirurgies abdominales à l'exception de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie> 6 mois avant le début de l'étude
- Ingestion de tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pouvant affecter l'interprétation de l'étude dans les 6 mois suivant le début de l'étude pour les volontaires asymptomatiques. La thérapie de sauvetage pour faciliter la collecte des selles sera autorisée si nécessaire.
- Toutes les femmes enceintes ou qui allaitent
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant la participation à l'étude
- Utilisation de prébiotiques ou de probiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- Utilisation d'inuline dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- Consommation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Adultes âgés de 18 à 75 ans sans antécédents de maladies ou de symptômes gastro-intestinaux.
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L'ingestion d'inuline n'est pas utilisée pour diagnostiquer, traiter ou prévenir le syndrome du côlon irritable.
L'inuline est utilisée pour étudier la capacité d'un individu à fermenter les fibres alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inuline fécale
Délai: 4 jours
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La teneur en inuline fécale sera mesurée par hydrolyse acide courte et chromatographie liquide haute performance
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4 jours
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Acides gras totaux fécaux à chaîne courte
Délai: 4 jours
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Des échantillons de selles seront collectés pour la mesure des acides gras à chaîne courte (mmol/kg) par chromatographie liquide-spectrométrie de masse
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4 jours
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Acides gras fécaux individuels à chaîne courte
Délai: 4 jours
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Des échantillons de selles seront collectés pour la mesure des acides gras à chaîne courte (mmol/kg) par chromatographie liquide-spectrométrie de masse
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apport alimentaire
Délai: 24 heures
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L'apport alimentaire de base sera mesuré à l'aide d'un outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé
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24 heures
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Fréquence intestinale
Délai: 4 jours
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Les caractéristiques des selles seront mesurées à l'aide d'un journal intestinal de 4 jours (fréquence des selles, forme des selles, facilité de passage).
La fréquence intestinale indique le nombre total de selles en 4 jours.
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4 jours
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Symptômes intestinaux
Délai: 4 jours
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Les caractéristiques des selles seront mesurées à l'aide d'un journal intestinal de 4 jours (fréquence des selles, forme des selles, facilité de passage).
La forme des selles est sur une échelle de 1 à 7, où 1 = grumeaux durs, 2 = grumeaux de saucisse, 3 = saucisse concassée, 4 = normale, 5 = grumeaux mous, 6 = pâteux, 7 = aqueux, résumés au niveau de l'intestin. mouvements.
La facilité de passage est sur une échelle de 1 à 7, où 1 = désimpaction manuelle, 2 = lavement nécessaire, 3 = effort nécessaire, 4 = normal, 5 = urgent sans douleur, 6 = urgent avec douleur, 7 = incontinent, également résumé au niveau des selles.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010116953
- K23DK122015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .