Sunn frivillig kortkjedet fettsyrestudie
19. september 2024 oppdatert av: Huiping Xu, Indiana University
En ny tilnærming til å måle tarmproduksjonen av kortkjedede fettsyrer: Et bevis på konseptet sunn frivillig studie
Hensikten med denne studien er å evaluere produksjonen av kortkjedede fettsyrer (fettsyrer er en del av kostholdet ditt) i avføring gjennom måling av fekalt inulin etter et engangsinntak av 10 grams dose inulin blant friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet involverer 2 besøk og vil omfatte 3 typer emner. Alle friske voksne mellom 18 og 75 år uten tidligere GI-sykdom eller symptomer er kvalifisert til å delta i studien.
Besøk 1 (dag 1) - Screeningbesøk og informert samtykke Ved dette besøket vil frivillige gjøre følgende
- Frivillige vil bli bedt om å lese og signere det informerte samtykket etter at alle spørsmål om studien er besvart. Dette er et screeningbesøk, og vi kan fastslå at de frivillige ikke er kvalifisert til å fortsette å delta i studien.
- Frivillige vil få medisinsk historie tatt, inkludert demografi, symptomer og sykdomshistorie.
- Frivillige vil bli spurt om medisinene.
- En fysisk undersøkelse vil bli utført av legen.
- Vitale tegn vil bli målt.
- Frivillige vil bli planlagt for studiedager og vil fylle ut et spørreskjema for tarmsykdom (BDQ).
- Frivillige vil bli gitt instruksjoner for innsamling, lagring og transport av avføring til ditt neste besøk.
- Frivillige vil få et sett for avføring, oppbevaring og transport.
- Frivillige vil få en tarmmønsterdagbok for å registrere tarmsymptomer i løpet av studien.
- Frivillige vil også bli utstyrt med 10-grams inulinpulvertilskudd og vil bli pålagt å konsumere inulinet før kl. 9 på dag 2.
Dag 2 (hjemme):
- Dag 2 gjenspeiler den første dagen med aktiv studie. Dag 2 kan inntreffe når som helst opptil 30 dager etter dag 1. Dette vil avhenge av om de frivillige må slutte med medisiner eller på dagen de kan komme tilbake for det siste besøket.
- Frivillige må konsumere inulintilskuddet før kl. 09.00 på dag 2. Den første 24-timers avføringsinnsamlingen starter kl. 07.00 på dag 2 og vil fortsette til kl. 07.00 på dag 3.
- All oppsamlet avføring skal oppbevares i henhold til instruksjonene gitt på dag 1 (screeningbesøk).
- Frivillige vil bli bedt om å registrere tarmsymptomer ved å bruke tarmdagbokkortet og kostholdsdata i fire dager fra dag 2 til og med dag 5 ved å bruke dagbøker (diettinformasjon kan registreres enten ved hjelp av papirdagbøkene som er gitt eller det nettbaserte Automated Self - Administrert kostholdsvurderingsverktøy (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
Dag 3 til 4 (hjemme) - Den andre 24-timers avføringsinnsamlingen begynner kl. 07.00 på dag 3 og fortsetter til kl. 07.00. Dag 4. Frivillige vil registrere dietten for dag 3 til 4 som "Dag 3-diett" og vil registrere tarmsymptomer ved hjelp av et tarmdagbokkort.
Dag 4 til 5 (hjemme) - Frivillige vil starte den tredje 24-timers avføringsinnsamlingen klokken 07.00 på dag 4 og fortsette til klokken 07.00 dag 5. Dietten for dag 4 til 5 skal registreres som "Dag 4 diett." Frivillige vil registrere tarmsymptomene ved hjelp av et tarmdagbokkort.
Dag 5 til 6 (hjemme) - Den fjerde 24-timers avføringsinnsamlingen begynner kl. 07.00 på dag 5 og fortsetter til kl. 07.00. Dag 6. Frivillige vil registrere dietten for dag 5 til 6 som "Dag 5-diett" og vil registrere tarmsymptomer ved å bruke et tarmdagbokkort.
Besøk 2 (dag 6) - Slutt på studiet: Frivillige vil returnere de nedkjølte avføringsprøvene, tarmdagbøkene og diettinntaksdagbøkene til studieteamet. Dagbøker kan også returneres via post, faks eller elektronisk innsending. For diettdagbøkene vil frivillige ha muligheten til å fullføre papirdagbøker eller den automatiske selvadministrerte kostholdsvurderingen. Frivilliges deltakelse i studien avsluttes etter dette besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-75 år uten tidligere GI-sykdom eller symptomer.
- Deltakerne bør ha en stabil og konsekvent diett og bør ikke følge en ekstrem diettintervensjon som glutenfri eller lavfermenterbare oligo-, di-, monosakkarider- og polyoldiett (FODMAP) diett på tidspunktet for studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mikroskopisk kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, visceral kreft, kronisk infeksjonssykdom, immunsvikt, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, historie med leversykdom eller historie med forhøyet aspartattransaminase/alanintransaminase > 2,0 ganger øvre normalgrense
- Tidligere behandling av magen eller abdominale operasjoner med unntak av appendektomi eller kolecystektomi > 6 måneder før studiestart
- Inntak av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som kan påvirke studietolkningen innen 6 måneder etter studiestart for asymptomatiske frivillige. Redningsterapi for å lette oppsamling av avføring vil bli tillatt der det er nødvendig.
- Alle kvinner som er gravide eller ammer
- Antibiotikabruk innen 3 måneder før studiedeltakelse
- Prebiotisk eller probiotisk bruk innen 2 uker før studiestart
- Inulinbruk innen 2 uker før studiestart
- Bruk av tobakksvarer siste 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Voksne i alderen 18-75 år uten tidligere historie med gastrointestinale sykdommer eller symptomer.
|
Inulininntak brukes ikke til å diagnostisere, behandle eller forhindre irritabel tarm.
Inulin brukes til å studere en persons evne til å fermentere kostfiber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalt inulin
Tidsramme: 4 dager
|
Fekalt inulininnhold vil bli målt ved bruk av kort syrehydrolyse og høyytelses væskekromatografi
|
4 dager
|
|
Total fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 4 dager
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for måling av måling av kortkjedede fettsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografi-massespektrometri
|
4 dager
|
|
Individuelle fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 4 dager
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for måling av måling av kortkjedede fettsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografi-massespektrometri
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline diettinntak vil bli målt ved hjelp av et automatisk selvadministrert kostholdsvurderingsverktøy
|
24 timer
|
|
Tarmfrekvens
Tidsramme: 4 dager
|
Avføringsegenskaper vil bli målt ved hjelp av en 4-dagers tarmdagbok (avføringsfrekvens, avføringsform, enkel passasje).
Tarmfrekvens angir det totale antallet avføringer på 4 dager.
|
4 dager
|
|
Tarmsymptomer
Tidsramme: 4 dager
|
Avføringsegenskaper vil bli målt ved hjelp av en 4-dagers tarmdagbok (avføringsfrekvens, avføringsform, enkel passasje).
Avføringsform er på en skala fra 1 til 7, hvor 1=harde klumper, 2=pølseklumper, 3=sprukket pølse, 4=normal, 5=myke klumper, 6=grøtaktig, 7=vannaktig, oppsummert på tarmnivået bevegelser.
Enkel passasje er på en skala fra 1 til 7, der 1=manuell deaktivering, 2=klyster nødvendig, 3=anstrengelse nødvendig, 4=normal, 5=haster uten smerte, 6=haster med smerte, 7=inkontinent, også oppsummert på nivået av tarmbevegelser.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010116953
- K23DK122015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .