Healthy Volunteer Short Chain Fatty Acid Study

De studie omvat 2 bezoeken en omvat 3 soorten onderwerpen. Elke gezonde volwassene tussen de 18 en 75 jaar zonder voorgeschiedenis van GI-ziekte of -symptomen komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Bezoek 1 (dag 1) - Screeningsbezoek en geïnformeerde toestemming Bij dit bezoek zullen vrijwilligers het volgende doen

• Vrijwilligers zullen worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen nadat alle vragen over het onderzoek zijn beantwoord. Dit is een screeningbezoek en we kunnen vaststellen dat de vrijwilligers niet in aanmerking komen om verder deel te nemen aan het onderzoek.
• Van vrijwilligers wordt de medische geschiedenis afgenomen, inclusief demografische gegevens, symptomen en ziektegeschiedenis.
• Vrijwilligers worden bevraagd over de medicijnen.
• De arts zal een lichamelijk onderzoek uitvoeren.
• Vitale functies worden gemeten.
• Vrijwilligers worden ingeroosterd voor studiedagen en vullen een darmziektevragenlijst (BDQ) in.
• Vrijwilligers krijgen instructies voor het verzamelen, opslaan en vervoeren van ontlasting voor uw volgende bezoek.
• Vrijwilligers krijgen een pakket voor het verzamelen, opslaan en transporteren van ontlasting.
• Vrijwilligers krijgen een darmpatroondagboek om de darmsymptomen in de loop van het onderzoek bij te houden.
• Vrijwilligers krijgen ook een supplement van 10 gram inulinepoeder en moeten de inuline op dag 2 vóór 9.00 uur consumeren.

Dag 2 (thuis):

• Dag 2 weerspiegelt de eerste dag van actieve studie. Dag 2 kan op elk moment plaatsvinden tot 30 dagen na dag 1. Dit zal afhangen van het feit of de vrijwilligers medicijnen moeten stoppen of op de dag dat ze terug kunnen komen voor het laatste bezoek.
• Vrijwilligers moeten het inulinesupplement op dag 2 vóór 9.00 uur consumeren. De eerste 24-uurs verzameling van ontlasting begint om 7.00 uur op dag 2 en gaat door tot 7.00 uur op dag 3.
• Alle verzamelde ontlasting moet worden bewaard volgens de instructies op dag 1 (screeningsbezoek).
• Vrijwilligers zullen worden gevraagd om de darmsymptomen te noteren met behulp van de darmdagboekkaart en gegevens over de inname via de voeding gedurende vier dagen van dag 2 tot en met dag 5 door middel van dagboeken (dieetinformatie kan worden vastgelegd met behulp van de meegeleverde papieren dagboeken of de webgebaseerde Automated Self -Toediende Dietary Assessment Tool (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).

Dag 3 tot 4 (thuis) - De tweede 24-uurs verzameling ontlasting begint om 7.00 uur op dag 3 en gaat door tot 7.00 uur op dag 4. Vrijwilligers noteren het dieet voor dag 3 tot 4 als "Dag 3 Dieet" en zal darmsymptomen registreren met behulp van een Darmdagboekkaart.

Dag 4 tot 5 (thuis) - Vrijwilligers beginnen op dag 4 om 7.00 uur met het verzamelen van ontlasting gedurende 24 uur en gaan door tot 7.00 uur op dag 5. Het dieet voor dag 4 tot 5 moet worden geregistreerd als "dag 4 dieet". Vrijwilligers registreren de darmsymptomen met behulp van een Darmdagboekkaart.

Dag 5 tot 6 (thuis) - De vierde 24-uurs ontlastingsverzameling begint om 7.00 uur op dag 5 en gaat door tot 7.00 uur op dag 6. Vrijwilligers zullen het dieet voor dag 5 tot 6 vastleggen als "Dag 5 dieet" en darmklachten met behulp van een darmdagboekkaart.

Bezoek 2 (dag 6) - Einde van de studie: Vrijwilligers zullen de gekoelde ontlastingsspecimens, darmdagboeken en dieetdagboeken teruggeven aan het onderzoeksteam. Dagboeken kunnen ook per post, fax of elektronische indiening worden geretourneerd. Voor de dieetdagboeken hebben vrijwilligers de mogelijkheid om papieren dagboeken in te vullen of de geautomatiseerde zelfbeheerde dieetbeoordeling. De deelname van vrijwilligers aan het onderzoek stopt na dit bezoek.