심한 직장 탈출증에 대한 복강경 복부 직장고정술 동안 메쉬 고정을 위한 연속 잠긴 비 가시 봉합사
연구 개요
상세 설명
소개 복강경 복부 직장고정술은 복부 접근법의 성공률과 최소 침습 기술과 관련된 빠른 회복을 결합할 수 있는 잠재력을 제공하기 때문에 직장 탈출증에 대한 표준 절차로 간주될 수 있습니다. 조직 해부 및 메쉬 배치는 복강경 접근법에 의해 허용되는 배율 및 시야에 의해 촉진될 수도 있습니다. 이러한 이점은 외과 의사의 경험에 따라 150~250분의 더 긴 수술 시간과 균형을 이루어야 합니다. 이 전향적 무작위 파일럿 연구의 목적은 직장 탈출증 치료를 위한 표준 복강경 복부 직장고정술의 수술 시간이 메쉬 고정을 위한 기존의 6점 단일 봉합사에 비해 연속 고정 봉합사를 사용하여 더 단축될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 비교의 2차 종점은 수술 중 또는 수술 후 합병증의 발생률 추정 혈액 손실, 수술 후 통증(VAS에 의해 평가됨), 입원 일수 및 의료 시스템 비용입니다.
통계 분석 및 연구 설계 이것은 이탈리아 Tricase의 Pia Fondazione Panico에서 수행된 단일 기관 전향적 무작위 임상 시험입니다.
불균형한 결과를 얻고 편향을 줄이기 위해 무작위 목록을 확인했습니다.
확률(p) 값은 <0.05 수준에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연속 잠금 봉합사를 사용하여 치료할 25명의 환자와 메쉬 고정을 위한 표준 6점 단일 봉합사로 치료할 25명의 환자를 모집하여 수술 시간, 예상 혈액 손실 및 기타 수술 중 또는 수술 후 합병증 측면에서 이 두 기술을 비교합니다. 통증, 입원 일수, 비용. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후에만 충분한 정보를 제공받고 연구에 참여하게 됩니다. 각 환자의 진단, 임상 및 수술 데이터는 전향적으로 기록됩니다. 절차가 끝나면 수술 중 데이터로 일정이 작성됩니다. 모든 임상 및 조직학적 데이터는 데이터베이스를 사용하여 전향적으로 기록됩니다. 절차와 관련된 통증은 주관적 평가(수술 후 8시간 및 24시간에 환자가 보고한 VAS 척도 값 분석)에 의해 평가됩니다. 수술 후 합병증은 Dindo의 분류에 따라 수술 후 첫 30일 동안 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자용
- 연령 ≤ 80세
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 미국 마취학회: < 등급 III 또는 IV
- 생리적, 외과적 또는 의원성 폐경.
- 이전에 대대적인 복부 수술을 받은 적이 없음
- 전방 및/또는 정점 구획에 대한 POP-Q III/IV기; 후방 구획에 대한 단계 <III.
- 자궁 경부 이형성증이나 자궁 내막 장애가 없습니다.
- 임신 10주차보다 큰 자궁 크기 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중단된 봉합사
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중증 직장 탈출증의 치료를 위한 표준 복강경 복벽 직장고정술의 수술 시간이 연속 고정 봉합사를 사용하여 추가로 단축될 수 있는지 확인하기 위한 복강경 복직장고정술을 위한 연속 고정 봉합 대 기존 6점 봉합 대 메쉬 고정을 위한 기존 6점 봉합 비교
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실험적: 연속 봉합
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중증 직장 탈출증의 치료를 위한 표준 복강경 복벽 직장고정술의 수술 시간이 연속 고정 봉합사를 사용하여 추가로 단축될 수 있는지 확인하기 위한 복강경 복직장고정술을 위한 연속 고정 봉합 대 기존 6점 봉합 대 메쉬 고정을 위한 기존 6점 봉합 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 일년
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RVL의 수술 시간은 복강 입구부터 출구까지 계산됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Morciano, M.D., Pia Fondazione Panico
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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