Kontinuerlig låst sutur uten mothager for nettingfiksering under laparoskopisk ventral rektopexi for alvorlig rektal prolaps

Introduksjon Laparoskopisk ventral rektopeksi kan betraktes som gullstandardprosedyren for rektal prolaps fordi den gir potensialet til å kombinere suksessratene til en abdominal tilnærming med raskere restitusjon forbundet med en minimalt invasiv teknikk. Vevsdisseksjon og nettingplassering kan også forenkles av forstørrelsen og synsfeltet som tillates av den laparoskopiske tilnærmingen. Disse fordelene må balanseres mot en lengre operasjonstid fra 150 til 250 minutter i henhold til kirurgenes erfaring. Denne prospektive randomiserte pilotstudien er rettet mot å verifisere om operasjonstiden til en standard laparoskopisk ventral rektopeksi for behandling av rektalprolaps kan reduseres ytterligere ved å bruke en kontinuerlig låst sutur vs. konvensjonell 6-punkts enkeltsutur for nettingfiksering.

Sekundære endopunkter i denne sammenligningen er forekomst av intra- eller postoperative komplikasjoner estimert blodtap, postoperative smerter (evaluert av VAS), dager med sykehusinnleggelse og kostnader for helsevesenet.

Statistisk analyse og studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie med enkelt institusjon utført ved Pia Fondazione Panico i Tricase, Italia.

For å få ubalanserte resultater og for å redusere eventuell skjevhet, har en randomiseringsliste blitt sjekket.

Sannsynlighetsverdier (p) vil anses å være statistisk signifikante på <0,05-nivået.

Det vil bli rekruttert 25 pasienter til å behandle med kontinuerlig låst sutur og 25 pasienter til å behandle med standard 6-punkts enkeltsutur for nettingfiksering som sammenligner disse to teknikkene når det gjelder operasjonstid, estimert blodtap og andre intra- eller postoperative komplikasjoner, postoperativt smerter, dager med sykehusinnleggelse, kostnader. Alle pasienter vil bli tilstrekkelig informert og settes inn i studien først etter å ha lest og signert et informert samtykke. Diagnostiske, kliniske og kirurgiske data for hver pasient vil bli registrert prospektivt. På slutten av prosedyren vil det bli satt sammen en tidsplan med intraoperative data. Alle kliniske og histologiske data vil bli registrert prospektivt ved hjelp av en database. Smerte forbundet med prosedyren vil bli evaluert ved en subjektiv vurdering (analyse av VAS-skalaverdier rapportert av pasienter 8 og 24 timer etter operasjonen). Postoperative komplikasjoner vil bli evaluert i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen i henhold til Dindos klassifisering.