Continu vergrendelde hechtdraad zonder weerhaken voor meshfixatie tijdens laparoscopische ventrale rectopexie voor ernstige rectale prolaps

Inleiding Laparoscopische ventrale rectopexie kan worden beschouwd als de gouden standaardprocedure voor rectale prolaps, omdat het de mogelijkheid biedt om de slagingspercentages van een abdominale benadering te combineren met het snellere herstel dat gepaard gaat met een minimaal invasieve techniek. Weefseldissectie en plaatsing van het gaas kunnen ook worden vergemakkelijkt door de vergroting en het gezichtsveld die door de laparoscopische benadering zijn toegestaan. Deze voordelen moeten worden afgewogen tegen een langere operatieduur van 150 tot 250 minuten, afhankelijk van de ervaring van chirurgen. Deze prospectieve gerandomiseerde pilotstudie is bedoeld om na te gaan of de operatietijd van een standaard laparoscopische ventrale rectopexie voor de behandeling van rectale prolaps verder kan worden verkort door gebruik te maken van een continue vergrendelde hechting versus conventionele 6-punts enkelvoudige hechting voor mesh-fixatie.

Secundaire eindpunten van deze vergelijking zijn de incidentie van intra- of postoperatieve complicaties, geschat bloedverlies, postoperatieve pijn (geëvalueerd door VAS), ziekenhuisopnamedagen en kosten voor het gezondheidszorgsysteem.

Statistische analyse en onderzoeksopzet Dit is een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek van één instelling, uitgevoerd bij de Pia Fondazione Panico in Tricase, Italië.

Om onevenwichtige resultaten te hebben en eventuele vertekening te verminderen, is een randomisatielijst gecontroleerd.

Waarschijnlijkheidswaarden (p) worden als statistisch significant beschouwd op het niveau <0,05.

Er zullen 25 patiënten worden aangeworven om te behandelen met continu vergrendelde hechtdraad en 25 patiënten om te behandelen met standaard 6-punts enkelvoudige hechtdraad voor meshfixatie, waarbij deze twee technieken worden vergeleken in termen van operatietijd, geschat bloedverlies en andere intra- of postoperatieve complicaties, postoperatieve pijn, opnamedagen, kosten. Alle patiënten worden pas adequaat geïnformeerd en in het onderzoek opgenomen nadat ze een geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend. Diagnostische, klinische en chirurgische gegevens van elke patiënt zullen prospectief worden geregistreerd. Aan het einde van de procedure wordt een schema opgesteld met intraoperatieve gegevens. Alle klinische en histologische gegevens zullen prospectief worden geregistreerd met behulp van een database. Pijn geassocieerd met de procedure zal worden geëvalueerd door een subjectieve beoordeling (analyse van VAS-schaalwaarden gerapporteerd door patiënten 8 en 24 uur na de operatie). Postoperatieve complicaties zullen gedurende de eerste 30 dagen na de operatie worden geëvalueerd volgens de classificatie van Dindo.