Sutura bloccata continua non spinata per il fissaggio della rete durante la rettopessi ventrale laparoscopica per il prolasso rettale grave

Introduzione La rettopessi ventrale laparoscopica potrebbe essere considerata la procedura gold standard per il prolasso rettale perché offre il potenziale per combinare le percentuali di successo di un approccio addominale con il recupero più rapido associato a una tecnica minimamente invasiva. La dissezione del tessuto e il posizionamento della rete possono anche essere facilitati dall'ingrandimento e dal campo visivo consentiti dall'approccio laparoscopico. Questi vantaggi devono essere bilanciati con un tempo operatorio più lungo da 150 a 250 minuti secondo l'esperienza dei chirurghi. Questo studio pilota prospettico randomizzato ha lo scopo di verificare se il tempo operatorio di una rettopessi ventrale laparoscopica standard per il trattamento del prolasso rettale possa essere ulteriormente ridotto utilizzando una sutura bloccata continua rispetto alla sutura singola convenzionale a 6 punti per il fissaggio della rete.

Gli endopoint secondari di questo confronto sono l'incidenza di complicanze intra o postoperatorie stimate perdita di sangue, dolore postoperatorio (valutato da VAS), giorni di ricovero e costi per il sistema sanitario.

Analisi statistica e disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato a singola istituzione condotto presso la Pia Fondazione Panico di Tricase, Italia.

Per avere risultati sbilanciati e ridurre eventuali bias, è stata verificata una lista di randomizzazione.

I valori di probabilità (p) saranno considerati statisticamente significativi al livello <0,05.

Verranno reclutati 25 pazienti da trattare utilizzando la sutura bloccata continua e 25 pazienti da trattare con sutura singola standard a 6 punti per il fissaggio della rete confrontando queste due tecniche in termini di tempo operatorio, perdita di sangue stimata e altre complicanze intra o postoperatorie, postoperatorie dolore, giorni di ricovero, costi. Tutti i pazienti saranno adeguatamente informati ed inseriti nello studio solo dopo aver letto e firmato un consenso informato. I dati diagnostici, clinici e chirurgici di ciascun paziente saranno registrati prospetticamente. Al termine della procedura, verrà compilato un programma con i dati intraoperatori. Tutti i dati clinici e istologici saranno registrati prospetticamente utilizzando un database. Il dolore associato alla procedura sarà valutato mediante una valutazione soggettiva (analisi dei valori della scala VAS riportati dai pazienti a 8 e 24 ore dopo l'intervento). Le complicanze post-operatorie saranno valutate durante i primi 30 giorni dopo l'intervento secondo la classificazione di Dindo.