Kontinuální uzamčený neostnatý steh pro fixaci síťky během laparoskopické ventrální rektopexe pro těžký prolaps rekta
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Laparoskopická ventrální rektopexe by mohla být považována za zlatý standard postupu u prolapsu rekta, protože poskytuje potenciál spojit úspěšnost abdominálního přístupu s rychlejší rekonvalescencí spojenou s minimálně invazivní technikou. Disekci tkáně a umístění síťky může také usnadnit zvětšení a zorné pole, které umožňuje laparoskopický přístup. Tyto výhody musí být vyváženy delší operační dobou od 150 do 250 minut podle zkušeností chirurgů. Tato prospektivní randomizovaná pilotní studie je zaměřena na ověření, zda lze operační čas standardní laparoskopické ventrální rektopexe pro léčbu rektálního prolapsu dále zkrátit použitím kontinuálního uzamčeného stehu oproti konvenčnímu 6bodovému jednoduchému stehu pro fixaci síťkou.
Sekundárními endobody tohoto srovnání jsou incidence intra- nebo pooperačních komplikací odhadovaná krevní ztráta, pooperační bolest (hodnoceno VAS), dny hospitalizace a náklady na systém zdravotní péče.
Statistická analýza a návrh studie Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie s jedinou institucí prováděnou v Pia Fondazione Panico v Tricase v Itálii.
Aby byly výsledky nevyvážené a aby se snížilo jakékoli zkreslení, byl zkontrolován seznam randomizací.
Hodnoty pravděpodobnosti (p) budou považovány za statisticky významné na úrovni <0,05.
Bude přijato 25 pacientů k léčbě pomocí kontinuálního uzamčeného stehu a 25 pacientů k léčbě standardním 6bodovým jednoduchým stehem pro fixaci síťkou, přičemž tyto dvě techniky budou srovnávány z hlediska operačního času, odhadované krevní ztráty a dalších intra- nebo pooperačních komplikací, pooperační bolest, dny hospitalizace, náklady. Všichni pacienti budou adekvátně informováni a zařazeni do studie pouze po přečtení a podepsání informovaného souhlasu. Diagnostické, klinické a chirurgické údaje každého pacienta budou prospektivně zaznamenány. Na konci výkonu bude sestaven harmonogram s intraoperačními údaji. Všechna klinická a histologická data budou zaznamenávána prospektivně pomocí databáze. Bolest spojená s výkonem bude hodnocena subjektivním hodnocením (analýza hodnot stupnice VAS hlášených pacienty za 8 a 24 hodin po operaci). Pooperační komplikace budou hodnoceny během prvních 30 dnů po operaci podle Dindovy klasifikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty
- Věk ≤ 80 let
- Informovaný souhlas pacienta
- Americká společnost anesteziologů: < třída III nebo IV
- Fyziologická, chirurgická nebo iatrogenní menopauza.
- Žádné předchozí velké břišní chirurgické zákroky pro nemoci
- POP-Q stadium III/IV pro přední a/nebo apikální kompartment; stadium <III pro zadní kompartment.
- Žádná dysplazie děložního čípku nebo poruchy endometria.
- Žádná velikost dělohy větší než odpovídá 10. týdnu těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušený steh
|
Kontinuální uzamčená sutura vs. tradiční 6bodová sutura pro laparoskopickou ventrální rektopexe k ověření, zda lze operační dobu standardní laparoskopické ventrální rektopexe pro léčbu těžkého prolapsu rekta dále zkrátit pomocí kontinuálního uzamčeného stehu oproti tradičnímu 6bodovému stehu pro fixaci síťkou
|
|
Experimentální: Kontinuální steh
|
Kontinuální uzamčená sutura vs. tradiční 6bodová sutura pro laparoskopickou ventrální rektopexe k ověření, zda lze operační dobu standardní laparoskopické ventrální rektopexe pro léčbu těžkého prolapsu rekta dále zkrátit pomocí kontinuálního uzamčeného stehu oproti tradičnímu 6bodovému stehu pro fixaci síťkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 rok
|
Operační doba pro RVL se bude počítat od vstupu do výstupu z dutiny břišní
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Morciano, M.D., Pia Fondazione PANICO
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901Gineco
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .