Ciągły blokowany szew bez zadziorów do mocowania siatki podczas laparoskopowej rektopeksji brzusznej w przypadku ciężkiego wypadania odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Laparoskopowa rektopeksja brzuszna może być uważana za złoty standard postępowania w wypadaniu odbytnicy, ponieważ zapewnia możliwość połączenia wskaźników powodzenia dostępu brzusznego z szybszym powrotem do zdrowia związanym z techniką minimalnie inwazyjną. Preparowanie tkanki i umieszczenie siatki może być również ułatwione dzięki powiększeniu i polu widzenia, na jakie pozwala podejście laparoskopowe. Korzyści te należy zrównoważyć z dłuższym czasem operacji, wynoszącym od 150 do 250 minut, zgodnie z doświadczeniem chirurgów. To prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe ma na celu zweryfikowanie, czy czas operacyjny standardowej laparoskopowej rektopeksji brzusznej w leczeniu wypadania odbytnicy można jeszcze bardziej skrócić przy użyciu ciągłego szwu blokowanego w porównaniu z konwencjonalnym 6-punktowym pojedynczym szwem do mocowania siatki.
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego porównania są częstość występowania powikłań śród- lub pooperacyjnych, oszacowana utrata krwi, ból pooperacyjny (oceniany za pomocą VAS), dni hospitalizacji oraz koszty dla systemu opieki zdrowotnej.
Analiza statystyczna i projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą instytucją, przeprowadzone w Pia Fondazione Panico w Tricase we Włoszech.
Aby uzyskać niezrównoważone wyniki i zmniejszyć wszelkie błędy, sprawdzono listę randomizacji.
Wartości prawdopodobieństwa (p) będą uważane za statystycznie istotne na poziomie <0,05.
Zrekrutowanych zostanie 25 pacjentów do leczenia ciągłym szwem blokowanym i 25 pacjentów do leczenia standardowym 6-punktowym pojedynczym szwem do mocowania siatki, porównując te dwie techniki pod względem czasu operacji, szacowanej utraty krwi i innych powikłań śród- lub pooperacyjnych, pooperacyjnych ból, dni hospitalizacji, koszty. Wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani i włączeni do badania dopiero po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody. Dane diagnostyczne, kliniczne i chirurgiczne każdego pacjenta będą rejestrowane prospektywnie. Na zakończenie procedury sporządzony zostanie harmonogram z danymi śródoperacyjnymi. Wszystkie dane kliniczne i histologiczne będą rejestrowane prospektywnie przy użyciu bazy danych. Ból związany z zabiegiem zostanie oceniony poprzez subiektywną ocenę (analiza wartości skali VAS zgłaszanych przez pacjentów po 8 i 24 godzinach od zabiegu). Powikłania pooperacyjne będą oceniane w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu zgodnie z klasyfikacją Dindo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów
- Wiek ≤ 80 lat
- Świadoma zgoda pacjenta
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów: < klasa III lub IV
- Fizjologiczna, chirurgiczna lub jatrogenna menopauza.
- Brak wcześniejszych poważnych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej Z powodu chorób
- POP-Q stopień III/IV dla przedziału przedniego i/lub wierzchołkowego; stadium <III dla przedziału tylnego.
- Brak dysplazji szyjki macicy i zaburzeń endometrium.
- Żaden rozmiar macicy nie jest większy niż zgodny z 10 tygodniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerwany szew
|
Ciągły szew blokowany a tradycyjny 6-punktowy szew do laparoskopowej brzusznej odbytnicy w celu sprawdzenia, czy czas operacyjny standardowej laparoskopowej brzusznej rektopeksji w leczeniu ciężkiego wypadania odbytnicy można jeszcze bardziej skrócić przy użyciu ciągłego szwu blokowanego w porównaniu z tradycyjnym 6-punktowym szwem do mocowania siatki
|
|
Eksperymentalny: Ciągły szew
|
Ciągły szew blokowany a tradycyjny 6-punktowy szew do laparoskopowej brzusznej odbytnicy w celu sprawdzenia, czy czas operacyjny standardowej laparoskopowej brzusznej rektopeksji w leczeniu ciężkiego wypadania odbytnicy można jeszcze bardziej skrócić przy użyciu ciągłego szwu blokowanego w porównaniu z tradycyjnym 6-punktowym szwem do mocowania siatki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas operacji dla RVL będzie liczony od wejścia do wyjścia z jamy brzusznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Morciano, M.D., Pia Fondazione Panico
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901Gineco
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .