6% Bemotrizinol의 광알레르기 가능성

이 임상 시험의 1차 종점은 베모트리지놀(6%)이 광알레르기 반응을 일으킬 가능성을 평가하는 것입니다.

6% Bemotrizinol이 피부에 도포한 후 자외선(UV)에 노출된 후 광알레르기 반응을 일으킬 가능성은 투과 촉진제로서 6% BEMT 및 10% 에탄올을 함유한 선스크린 오일의 평가를 통해 평가됩니다. SU E 101413 85), BEMT(SU-E-101413-82) 없이 침투 증강제로서 10% 에탄올 및 바셀린 중 6% BEMT 분산액(SU-E-101413-82)을 갖는 선스크린 오일 비히클과 비교.

등록 시 실제 시험 부위와 분리된 피험자의 허리 아래 부위를 선택하여 피험자의 최소 홍반 선량(MED)을 결정합니다. 각 피험자의 MED는 5개의 하위 사이트에 UV 방사선 노출의 점진적 기하학적 시퀀스를 적용하여 평가되며, 각 하위 사이트는 이전 사이트에 비해 25%씩 증분됩니다. MED는 자외선 조사 후 16~24시간 후에 평가됩니다.

뒷면의 중복 시험 부위(각각 약 4cm2)가 식별됩니다. 테스트 재료는 지정된 패치에 부착되어 뒷면 양쪽에 부착됩니다. 한쪽은 조사용으로 지정되고 다른 쪽은 처리/비조사 대조군으로 사용됩니다. 약 0.15g의 각 조사 제품 또는 비히클 컨트롤을 폐색 스트립이 있는 개별 패치의 패브릭 부분에 적용합니다. 투여되지 않은 패치도 사용됩니다.

부착 후 약 24시간 후 패치를 떼어내고 피부를 부드럽게 닦아냅니다. MED는 5개의 UV 처리 하위 사이트에서 결정되며 모든 테스트 사이트는 홍반 등급 척도에 따라 평가됩니다. 조사를 위해 지정된 부위는 개인의 MED의 2배만큼 태양 모의 빛으로 조사됩니다.

나머지 사이트는 조사되지 않은 컨트롤 역할을 합니다. 테스트 사이트는 패치 적용 및 패치 사이트 위치의 연속성을 보장하기 위해 마킹 펜으로 표시됩니다.

이 연구와 관련된 세 가지 연구 단계가 있습니다: 유도, 도전 및 재도전.

유도 단계 절차는 총 6회의 적용/조사 후 판독값에 대해 매주 2회 수행됩니다. 그러나 악천후, 공휴일 또는 누락된 신청을 수용하기 위해 일정이 수정될 수 있습니다. 주임 조사자의 재량에 따라 시험 재료를 적용하고 유도 단계 동안 연속 2일 동안 부위를 조사하고 점수를 매길 수 있습니다. 패치 및/또는 조사를 놓친 경우 유도 단계가 끝날 때 3일 연속 패치/조사/점수가 추가됩니다. 피험자는 유도 단계가 끝날 때 5회 이상의 평가를 받아야 합니다. 일정이 변경된 패치 또는 조사 절차는 한 번만 허용됩니다. 두 번째 방문을 놓친 피험자는 연구 프로토콜을 준수하지 않아 연구에서 중단됩니다. 광알레르기 평가를 위해, 유도 단계 동안 부위는 대상의 MED(전체 스펙트럼 파장 UVB 290-320nm 및 UVA 320-400nm) J/cm2 UVA의 2배로 조사됩니다. 챌린지 단계 동안 차단 필터를 사용하여 10 J/cm2의 UVA 광(320-400 nm)을 사이트에 조사하여 UVB 파장 290-320 나노미터를 차단합니다.

처리된 부위 및 대조 부위 내의 조사된 부위는 시험 부위의 조사 후 대략 24시간 후에 조사되고 등급이 매겨진다. 시험 물질에 대한 가능한 피부 반응에 대해 각 방문 시 부위의 피부 상태를 평가합니다. 모든 반응은 원본 문서에 기록됩니다.

사이트에서 2+ 이상의 반응이 발생하는 경우 나머지 유도 단계 동안 테스트 물질의 적용이 중단될 수 있지만 연구의 적절한 날에 도전할 수 있습니다.

주임 조사자의 재량에 따라 유도 단계 시작 시 유의미한 반응을 보이는 피험자는 시험 제품의 성분에 대해 "사전 감작"된 것으로 간주할 수 있으며 패치 부착 및 방사선 조사를 중단할 수 있습니다. 나머지 연구를 위한 테스트 자료입니다.

챌린지 단계는 마지막 유도 적용 후 약 10~21일 후에 발생합니다. 이전에 테스트 자료에 노출되지 않은 부위에 중복 패치가 적용됩니다. 또한 뒷면 2면에 시험재가 없는 패치 2세트도 부착됩니다. 약 24시간 후 패치를 제거하고 테스트 부위를 평가합니다. 등 한쪽의 시험 부위에 약 10 J/cm²에 해당하는 비적혈성 선량의 자외선 A(UVA) 방사선(파장 320-400 nm)을 조사합니다. 뒷면의 반대쪽에 있는 사이트는 "시험 물질 처리, 비조사" 컨트롤 사이트 및 "비처리, 비조사" 컨트롤 사이트로 사용됩니다. 챌린지 부위는 피부 등급 척도에 따라 조사 후 24, 48 및 72시간에 등급이 매겨집니다.

재챌린지 단계는 조사자의 재량과 후원자의 승인으로 시작될 수 있습니다. 챌린지 단계 동안 민감화 또는 광과민성을 나타내는 반응이 관찰되는 경우 피험자는 테스트 재료로 다시 도전할 수 있습니다. 피험자(들)는 PA 연구 종료 후 2주 이내에 실험실로 돌아가도록 요청받게 되며 챌린지 절차가 반복됩니다. 시험 물질의 한 패치를 피험자의 등에 붙이고 24시간 동안 피부에 직접 접촉하도록 합니다. 피험자는 24시간 후에 패치를 제거하고 부위 등급을 매기며, 감작이 의심되는 경우 방사선 조사를 하지 않거나 연구 중에 광감작을 시사하는 반응이 관찰되는 경우 추가 치료 부위에 방사선 조사(24시간 노출)를 실시합니다. 피험자는 패치 적용 후 48시간 및 72시간 동안 평가를 받고 반응이 지속되면 추가로 96시간 평가를 받게 됩니다. 패치 제거 후 부위에 방사선을 조사하는 경우 피험자는 UV 노출 후 24시간, 48시간 및 72시간에 평가를 위해 돌아옵니다.