Fotoallergisk potentiale på 6% Bemotrizinol

Det primære endepunkt for dette kliniske forsøg er at evaluere potentialet af Bemotrizinol (6%) til at frembringe en fotoallergisk respons.

Potentialet for 6% Bemotrizinol til at frembringe en fotoallergisk reaktion efter påføring på huden af ​​mennesker efterfulgt af eksponering for ultraviolet (UV) stråling vil blive vurderet ved hjælp af evalueringen af ​​en solcremeolie med 6% BEMT og 10% ethanol som penetrationsforstærker ( SU E 101413 85), sammenlignet med et solcremeolie-køretøj med 10% ethanol som penetrationsforstærker uden BEMT (SU-E-101413-82) og en dispersion på 6% BEMT i petrolatum (SU-E-101413-82).

Ved tilmelding vil et sted på en forsøgspersons lænd, isoleret fra det faktiske teststed, blive valgt for at bestemme forsøgspersonens minimale erytemdosis (MED). MED for hvert emne vurderes ved at anvende en progressiv geometrisk sekvens af UV-strålingseksponeringer på fem understeder, som hver er gradueret trinvist med 25 % i forhold til det foregående sted. MED vurderes 16 til 24 timer efter ultraviolet stråling.

Duplikerede teststeder på bagsiden (hver ca. 4 cm2) vil blive identificeret. Testmateriale vil blive påført på udpegede plastre og fastgjort til begge sider af ryggen. Den ene side vil blive udpeget til bestråling, og den anden bruges som en behandlet/ikke-bestrålet kontrol. Ca. 0,15 g af hvert forsøgsprodukt eller vehikelkontroller vil blive påført stofdelen af ​​separate plastre med okklusive strimler; et ikke-doseret plaster vil også blive brugt.

Cirka 24 timer efter påføring vil plastrene blive fjernet, og huden vil blive forsigtigt aftørret. MED vil blive bestemt ud fra de fem UV-behandlede understeder, og alle teststeder vil blive evalueret i henhold til erytem-skalaen. De steder, der er udpeget til bestråling, vil derefter blive bestrålet med solsimuleret lys med to gange et individs MED.

Det resterende sted tjener som den ikke-bestrålede kontrol. Teststeder er afgrænset med en markeringspen for at sikre kontinuitet i påføringen af ​​plasteret og placeringen af ​​plasteret.

Der vil være tre studiefaser forbundet med dette studie: Induktion, udfordring og genudfordring.

Induktionsfaseproceduren vil blive udført to gange om ugen med i alt seks applikationer/postbestrålingsmålinger. Tidsplanen kan dog blive ændret for at imødekomme dårligt vejr, helligdage eller ubesvarede ansøgninger. Efter hovedundersøgerens skøn kan testmaterialet derefter påføres, stederne bestråles og scores på to på hinanden følgende dage under induktionsfasen. Hvis et plaster og/eller bestråling savnes, vil en 3-dages sekvens af plaster/bestråling/score blive tilføjet i slutningen af ​​induktionsfasen. Emner skal have mindst 5 evalueringer ved afslutningen af ​​introduktionsfasen. Kun én omlagt patch- eller bestrålingsprocedure er tilladt. Forsøgspersoner, der mangler et andet besøg, afbrydes fra undersøgelsen på grund af manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Til evaluering af fotoallergi, under induktionsfasen, bestråles stederne med 2 gange forsøgspersonens MED (fulde spektrum bølgelængder UVB 290-320 nm og UVA 320-400 nm) J/cm2 UVA. Under udfordringsfasen vil stederne blive bestrålet med en dosis på 10 J/cm2 UVA-lys (320-400 nm) ved hjælp af cut-off-filtre til at blokere UVB-bølgelængde 290-320 nanometer.

Det bestrålede område inden for de behandlede steder og kontrolsteder undersøges ca. 24 timer efter bestråling af teststederne og klassificeres. Hudens tilstand vil blive evalueret ved hvert besøg for mulige hudreaktioner på testmaterialet. Enhver reaktion vil blive dokumenteret på kildedokumentet.

Hvis der opstår en 2+ reaktion eller mere på et sted, kan påføringen af ​​testmaterialet afbrydes i resten af ​​induktionsfasen, men kan udfordres på den relevante dag i undersøgelsen.

Efter hovedundersøgerens skøn kan forsøgspersoner, der udviser en signifikant reaktion i begyndelsen af ​​induktionsfasen, anses for at være "for-sensibiliseret" over for en eller flere ingredienser i testproduktet og kan seponeres fra plastering og bestråling af det testmateriale for resten af ​​undersøgelsen.

Udfordringsfasen vil finde sted ca. 10 til 21 dage efter den sidste induktionsapplikation. Duplikerede plastre påføres steder, der tidligere ikke har været eksponeret for testmaterialet. Derudover vil 2 sæt plastre uden testmateriale også blive påført på 2 sider af ryggen. Cirka 24 timer senere fjernes plastrene, teststederne vurderes. Teststederne på den ene side af ryggen bestråles med en ikke-erytrogen dosis af Ultra Violet A (UVA) stråling (bølgelængder 320-400 nm) svarende til ca. 10 J/cm². Stederne på den anden side af ryggen tjener som et "testmateriale behandlet, ikke-bestrålet" kontrolsted og "ikke-behandlet, ikke-bestrålet" kontrol. Udfordringsstederne er klassificeret til 24, 48 og 72 timer efter bestråling i henhold til den dermale karakterskala.

En genudfordringsfase kan påbegyndes efter efterforskerens skøn og med sponsorens godkendelse. Et forsøgsperson kan blive genudfordret med testmaterialet, hvis reaktioner, der indikerer sensibilisering eller fotosensibilisering, observeres under udfordringsfasen. Forsøgspersonen(erne) vil blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet senest to uger efter afslutningen af ​​PA-studiet, og udfordringsprocedurerne vil blive gentaget. Et plaster af testmaterialet påføres forsøgspersonens ryg og får lov at forblive i direkte kontakt med huden i 24 timer. Forsøgspersonen vil vende tilbage efter 24 timer til fjernelse af plasteret og klassificering af stedet, uden bestråling, hvis der er mistanke om sensibilisering, eller med bestråling af et yderligere behandlet sted (24 timers eksponering), hvis reaktioner, der tyder på fotosensibilisering, observeres under undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil vende tilbage for en 48 timer og 72 timers post-patch ansøgning gradering og yderligere 96 timers evaluering, hvis en reaktion fortsætter. Hvis stederne bliver bestrålet efter fjernelse af plasteret, vil forsøgspersonerne vende tilbage til evaluering 24 timer, 48 timer og 72 timer efter UV-eksponering.