Potencial Fotoalérgico del 6% Bemotrizinol

El criterio principal de valoración de este ensayo clínico es evaluar el potencial de Bemotrizinol (6%) para producir una respuesta fotoalérgica.

El potencial de Bemotrizinol al 6 % para producir una respuesta fotoalérgica después de la aplicación en la piel de sujetos humanos seguida de exposición a la radiación ultravioleta (UV) se evaluará mediante la evaluación de un aceite de protección solar con BEMT al 6 % y etanol al 10 % como potenciador de la penetración ( SU E 101413 85), frente a un vehículo de aceite protector solar con etanol al 10% como potenciador de penetración sin BEMT (SU-E-101413-82) y una dispersión de BEMT al 6% en vaselina (SU-E-101413-82).

Al momento de la inscripción, se elegirá un sitio en la parte inferior de la espalda del sujeto, aislado del sitio de prueba real, para determinar la dosis mínima de eritema (MED) del sujeto. La MED de cada sujeto se evalúa aplicando una secuencia geométrica progresiva de exposiciones a la radiación UV en cinco subsitios, cada uno de los cuales se gradúa de forma incremental en un 25 % con respecto al sitio anterior. El MED se evalúa de 16 a 24 horas después de la radiación ultravioleta.

Se identificarán sitios de prueba duplicados en la parte posterior (cada uno de aproximadamente 4 cm2). El material de prueba se aplicará a los parches designados y se fijará a ambos lados de la espalda. Un lado se designará para la irradiación y el otro se utilizará como control tratado/no irradiado. Se aplicarán aproximadamente 0,15 g de cada producto en investigación o controles de vehículos a la porción de tela de parches separados con tiras oclusivas; también se utilizará un parche sin dosificar.

Aproximadamente 24 horas después de la aplicación, se quitarán los parches y se limpiará suavemente la piel. La MED se determinará a partir de los cinco subsitios tratados con UV y todos los sitios de prueba se evaluarán de acuerdo con la escala de clasificación del eritema. Los sitios designados para la irradiación serán luego irradiados con luz solar simulada por dos veces la MED de un individuo.

El sitio restante sirve como control no irradiado. Los sitios de prueba se delinean con un rotulador para garantizar la continuidad de la aplicación del parche y la ubicación del sitio del parche.

Habrá tres fases de estudio asociadas con este estudio: Inducción, desafío y re-desafío.

El procedimiento de la fase de inducción se realizará dos veces por semana para un total de seis aplicaciones/lecturas post-irradiación. Sin embargo, el horario puede modificarse para adaptarse a las inclemencias del tiempo, los días festivos o las solicitudes perdidas. A discreción del Investigador Principal, se puede aplicar el material de prueba, irradiar los sitios y puntuar en dos días consecutivos durante la Fase de Inducción. Si se omite un parche o una irradiación, se agregará una secuencia de 3 días de parche/irradiación/puntuación al final de la fase de inducción. Los sujetos deben tener no menos de 5 evaluaciones al final de la fase de Inducción. Solo se permite un parche o procedimiento de irradiación reprogramado. Los sujetos que faltan a una segunda visita son descontinuados del estudio debido al incumplimiento del protocolo del estudio. Para la evaluación de la fotoalergia, durante la fase de inducción, los sitios se irradian con 2 veces la MED del sujeto (longitudes de onda de espectro completo UVB 290-320 nm y UVA 320-400 nm) J/cm2 UVA. Durante la fase de desafío, los sitios se irradiarán con una dosis de 10 J/cm2 de luz UVA (320-400 nm) utilizando filtros de corte para bloquear la longitud de onda UVB de 290-320 nanómetros.

El área irradiada dentro de los sitios tratados y los sitios de control se examinan aproximadamente 24 horas después de la irradiación de los sitios de prueba y se clasifican. El estado de la piel de los sitios se evaluará en cada visita para detectar posibles reacciones cutáneas al material de prueba. Cualquier reacción se documentará en el documento fuente.

Si ocurre una reacción de 2+ o más en un sitio, la aplicación del material de prueba puede suspenderse por el resto de la fase de inducción, pero puede cuestionarse el día apropiado del estudio.

A discreción del investigador principal, se puede considerar que los sujetos que muestran una reacción significativa al comienzo de la fase de inducción están "presensibilizados" a uno o más ingredientes del producto de prueba y se les puede interrumpir el parcheo y la irradiación de ese material de prueba para el resto del estudio.

La fase de desafío ocurrirá aproximadamente de 10 a 21 días después de la última aplicación de inducción. Se aplican parches duplicados en sitios que no estuvieron expuestos previamente al material de prueba. Además, también se aplicarán 2 juegos de parches sin material de prueba en 2 lados de la espalda. Aproximadamente 24 horas después, se retiran los parches y se evalúan los sitios de prueba. Los sitios de prueba en un lado de la espalda se irradian con una dosis no eritrogénica de radiación ultravioleta A (UVA) (longitudes de onda 320-400 nm) equivalente a aproximadamente 10 J/cm². Los sitios en el otro lado de la parte posterior sirven como un sitio de control "tratado con material de prueba, no irradiado" y un control "no tratado, no irradiado". Los sitios de exposición se clasifican a las 24, 48 y 72 horas después de la irradiación de acuerdo con la escala de clasificación dérmica.

Se puede iniciar una fase de reto a discreción del Investigador y con la aprobación del Patrocinador. Se puede volver a desafiar a un sujeto con el material de prueba si se observan reacciones indicativas de sensibilización o fotosensibilización durante la fase de desafío. Se pedirá a los sujetos que regresen al laboratorio no antes de las dos semanas posteriores a la conclusión del estudio PA y se repetirán los procedimientos de Desafío. Se aplicará un parche del material de prueba en la espalda del sujeto y se dejará en contacto directo con la piel durante 24 horas. El sujeto regresará después de 24 horas para retirar el parche y clasificar el sitio, sin irradiación si se sospecha sensibilización o con irradiación de un sitio tratado adicional (exposición de 24 horas) si se observan reacciones sugestivas de fotosensibilización durante el estudio. Los sujetos regresarán para una evaluación posterior a la aplicación del parche a las 48 y 72 horas y una evaluación adicional de 96 horas si persiste la reacción. Si los sitios se irradian después de retirar el parche, los sujetos regresarán para su evaluación a las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la exposición a los rayos UV.