Фотоаллергический потенциал 6% бемотризинола

Первичной конечной точкой этого клинического исследования является оценка способности бемотризинола (6%) вызывать фотоаллергическую реакцию.

Потенциал 6% бемотризинола вызывать фотоаллергическую реакцию после нанесения на кожу людей с последующим воздействием ультрафиолетового (УФ) излучения будет оцениваться путем оценки солнцезащитного масла с 6% BEMT и 10% этанола в качестве усилителя проникновения ( SU E 101413 85), по сравнению с солнцезащитным масляным носителем с 10% этанола в качестве усилителя проникновения без БЭМТ (SU-E-101413-82) и дисперсией 6% БЭМТ в петролатуме (SU-E-101413-82).

При регистрации для определения минимальной дозы эритемы (МЭД) субъекта будет выбран участок на нижней части спины субъекта, изолированный от фактического места тестирования. MED каждого субъекта оценивается путем применения прогрессивной геометрической последовательности воздействия УФ-излучения на пять подучастков, каждое из которых постепенно увеличивается на 25% по сравнению с предыдущим участком. МЭД оценивают через 16-24 часа после ультрафиолетового облучения.

Будут идентифицированы дубликаты тестовых участков на обратной стороне (каждый размером примерно 4 см2). Тестовый материал будет нанесен на обозначенные участки и прикреплен к обеим сторонам спины. Одна сторона предназначена для облучения, а другая используется в качестве обработанного/необлученного контроля. Приблизительно 0,15 г каждого исследуемого продукта или контрольного носителя наносят на тканевую часть отдельных пластырей с окклюзионными полосками; также будет использоваться недозированный пластырь.

Примерно через 24 часа после нанесения пластыри снимаются, а кожу осторожно протирают. MED будет определяться на пяти участках, обработанных УФ-излучением, и все тестовые участки будут оцениваться в соответствии со шкалой оценки эритемы. Места, предназначенные для облучения, будут затем облучены искусственным солнечным светом, в два раза превышающим МЭД человека.

Оставшийся участок служит необлученным контролем. Места проведения испытаний очерчены маркером, чтобы обеспечить непрерывность применения пластыря и его расположение.

С этим исследованием будут связаны три фазы исследования: индукция, контроль и повторный вызов.

Процедура фазы индукции будет проводиться два раза в неделю, в общей сложности шесть применений/постлучевые показания. Однако расписание может быть изменено в связи с ненастной погодой, праздниками или пропущенными заявками. Затем, по усмотрению главного исследователя, можно наносить тестируемый материал, облучать участки и подсчитывать баллы в течение двух последовательных дней в течение фазы индукции. Если пластырь и/или облучение пропущены, в конце фазы индукции будет добавлена ​​3-дневная последовательность пластыря/облучения/оценки. Субъекты должны иметь не менее 5 оценок в конце фазы индукции. Допускается только одна перенесенная заплата или процедура облучения. Субъекты, пропустившие второе посещение, исключаются из исследования из-за несоблюдения протокола исследования. Для оценки фотоаллергии во время фазы индукции участки облучаются 2-кратным МЭД субъекта (длины волн полного спектра УФВ 290–320 нм и УФА 320–400 нм) Дж/см2 УФА. Во время контрольной фазы участки будут облучены дозой 10 Дж/см2 УФА-света (320-400 нм) с использованием отсекающих фильтров для блокировки УФВ-излучения с длиной волны 290-320 нанометров.

Облученную область в пределах обработанных участков и контрольных участков исследуют примерно через 24 часа после облучения испытуемых участков и оценивают. Состояние кожи на участках будет оцениваться при каждом посещении на наличие возможных кожных реакций на исследуемый материал. Любая реакция будет задокументирована в исходном документе.

Если на участке возникает реакция 2+ или выше, нанесение тестируемого материала может быть прекращено на оставшуюся часть фазы индукции, но может быть повторено в соответствующий день исследования.

По усмотрению главного исследователя, субъекты, проявляющие значительную реакцию в начале фазы индукции, могут считаться «пресенсибилизированными» к ингредиенту (ингредиентам) тестируемого продукта, и им может быть прекращено наложение пластыря и облучение этот тестовый материал для оставшейся части исследования.

Фаза заражения будет происходить примерно через 10–21 день после последнего индукционного применения. Дублирующие пластыри накладываются на места, ранее не подвергавшиеся воздействию тестируемого материала. Кроме того, на 2 стороны спины будут наклеены 2 комплекта пластырей без тестового материала. Приблизительно через 24 часа пластыри снимают, тестовые участки оценивают. Тестовые участки на одной стороне спины облучают неэритрогенной дозой ультрафиолетового излучения А (УФА) (длина волны 320-400 нм), эквивалентной примерно 10 Дж/см². Участки на другой стороне спины служат контрольным участком «обработанный и необлученный испытуемый материал» и контрольным участком «необработанный, необлученный». Места заражения оцениваются через 24, 48 и 72 часа после облучения в соответствии с кожной шкалой оценки.

Фаза повторного испытания может быть начата по усмотрению Исследователя и с одобрения Спонсора. Субъекту может быть повторно введен тестируемый материал, если во время фазы заражения наблюдаются реакции, указывающие на сенсибилизацию или фотосенсибилизацию. Субъекта (ов) попросят вернуться в лабораторию не ранее, чем через две недели после завершения исследования PA, и процедуры провокационной пробы будут повторены. Один пластырь из тестируемого материала будет наложен на спину субъекта и оставлен в прямом контакте с кожей в течение 24 часов. Субъект вернется через 24 часа для удаления пластыря и оценки участка без облучения, если подозревается сенсибилизация, или с облучением дополнительного обрабатываемого участка (24-часовое воздействие), если во время исследования наблюдаются реакции, свидетельствующие о фотосенсибилизации. Субъекты вернутся на 48-часовую и 72-часовую оценку приложения после исправления и дополнительную 96-часовую оценку, если реакция не исчезнет. Если участки облучены после удаления пластыря, субъекты вернутся для оценки через 24 часа, 48 часов и 72 часа после воздействия УФ-излучения.