인간에서 Cebranopadol의 남용 가능성 평가

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 18세에서 55세 사이의 성인 남녀
• 등록 방문 전 12주에 적어도 1회 및 피험자의 평생 동안 적어도 10회 비치료적 사용으로 정의되는 레크리에이션 오피오이드 사용의 이력
• 19kg/m2에서 32kg/m2 사이의 체질량 지수, 등록 시 체중이 50kg 이상
• 피험자는 등록 시 병력, 신체 검사, 12 리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인(맥박수, 수축기 혈압 및 이완기 혈압, 호흡수 및 맥박 산소 측정법을 사용한 산소 포화도)에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

• 등록 제외 기준:
• DSM IV-TR 기준에 의해 정의된 카페인 또는 니코틴 이외의 약물 또는 알코올 의존(평생)의 자가 보고 이력
• 금연을 위한 치료 이외의 약물 장애에 대한 현재 치료 또는 평생 동안의 치료
• 등록 시 알코올 호흡 검사에서 양성 또는 누락; 알코올 호흡 검사는 반복될 수 있고/있거나 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 피험자의 일정이 재조정될 수 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유 또는 임신 테스트 누락
• 임상시험 기간 동안 기분전환용 약물 사용을 자제하지 못하거나 자제할 수 없음
• 현재 하루에 20개비 이상의 담배를 피우거나 최소 8시간 동안 흡연(또는 니코틴 함유 물질 사용)을 금할 수 없음
• 등록 전 30일 이내에 IMP를 1회 이상 투여한 다른 임상 시험에 참여
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태. 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 등록 시 QTcF(반복 평가 후) 연장, 즉 남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >470ms, 또는 torsade de pointes(예: 심부전, 저칼륨혈증)에 대한 추가 위험 요소의 존재, 또는 다음과 같은 병용 약물 사용 QT 간격 연장
• 기립성 저혈압 또는 기타 심혈관 질환의 병력
• 연구자의 의견에 따라 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 시험 참여 중 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 모든 질병, 예를 들어 중요한 폐, 위장, 심장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애
• 약물 알레르기 또는 오피오이드 또는 오피오이드 길항제에 대한 과민증의 확실하거나 의심되는 병력
• 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약을 사용하거나 투여 전 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 일반 의약품을 사용하는 경우, 경우에 따라 예외가 있을 수 있습니다. 시험자와 동의하여 의료 모니터가 승인한 경우 기준(예: 반감기가 짧은 약물 또는 국소 약물)
• 날록손, 옥시코돈 IR 또는 트라마돌 IR 투여에 대한 모든 금기 사항
• 각 1일 전 2일부터 연구반에서 퇴원할 때까지 카페인(차, 커피, 콜라, 초콜릿 등) 또는 알코올을 함유한 음료 또는 식품의 섭취를 금할 수 없는 경우 자격 단계 1일 전부터 최종 시험까지 퀴닌을 함유한 음료 또는 식품(예: 비터 레몬, 강장수); 자격 단계 1일 전부터 최종 시험까지 자몽 주스(달거나 신맛이 나는) 또는 세비야 오렌지.
• 헌혈을 포함하여 본 시험의 치료 단계에서 투약 전 4주 이내에 500mL 이상의 혈액 손실. 시험 기간 및 최종 시험 후 최대 12주 동안 계획된 헌혈
• 이유 없는 발작 및/또는 간질을 포함하는 발작 장애의 병력 또는 조사자의 재량에 따라 등록 방문 시 발작 장애 또는 간질에 대한 상당한 위험과 관련된 임의의 상태