Beoordeling van het misbruikpotentieel van Cebranopadol bij mensen

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
• Geschiedenis van recreatief opioïdengebruik gedefinieerd als niet-therapeutisch gebruik, minstens 10 keer in het leven van de proefpersoon en minstens één keer in de 12 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
• Body mass index tussen 19 kg/m2 en 32 kg/m2, met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg bij inschrijving
• Proefpersonen moeten bij inschrijving in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van hun medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies (polsfrequentie, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie).

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria voor inschrijving:
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid (levenslang) anders dan cafeïne of nicotine zoals gedefinieerd door DSM IV-TR-criteria
• Huidige behandeling of behandeling binnen hun leven voor middelenstoornissen, anders dan behandeling voor stoppen met roken
• Positieve of ontbrekende alcoholademtest bij inschrijving; de alcoholademtest kan worden herhaald en/of de proefpersoon kan worden verplaatst naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon
• Zwanger of borstvoeding of ontbrekende zwangerschapstest
• Onwil of onvermogen om zich te onthouden van recreatief drugsgebruik voor de duur van de proef
• Huidige consumptie van meer dan 20 sigaretten per dag of onvermogen om gedurende ten minste 8 uur niet te roken (of een nicotinebevattende substantie te gebruiken)
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving die resulteerde in de toediening van ten minste 1 dosis IMP
• Ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie worden niet uitgesloten
• Verlenging van QTcF (na herhaalde beoordeling) bij inschrijving, d.w.z. >450 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen, of aanwezigheid van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie), of gelijktijdig gebruik van medicatie die verlengt het QT-interval
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie of andere hart- en vaatziekten
• Elke klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan de studie in gevaar kan brengen, bijv. significante pulmonale, gastro-intestinale, cardiale, endocriene, metabole, neurologische of psychiatrische stoornissen
• Duidelijke of vermoedelijke voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of overgevoeligheid voor opioïden of opioïde antagonisten
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen de langere periode van 14 dagen of 5 halfwaardetijden of gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen binnen de langere periode van 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering, hierop kunnen per geval uitzonderingen worden gemaakt basis (bijv. voor medicijnen met een korte halfwaardetijd of voor lokale medicatie) indien goedgekeurd door de medische monitor in overeenstemming met de onderzoeker
• Elke contra-indicatie voor toediening van naloxon, oxycodon IR of tramadol IR
• Niet in staat zijn zich te onthouden van consumptie van dranken of voedsel dat cafeïne bevat (thee, koffie, cola, chocolade, enz.) of alcohol vanaf 2 dagen voorafgaand aan elke Dag 1 tot aan het ontslag uit de onderzoekseenheid; dranken of voedsel dat kinine bevat (bijv. bittere citroen, tonic water) vanaf 1 week voor dag 1 van de kwalificatiefase tot aan het eindexamen; grapefruitsap (zoet of zuur) of Sevilla-sinaasappels vanaf 1 week voor Dag 1 van de Kwalificatiefase tot aan het eindexamen.
• Bloedverlies van 500 ml of meer binnen 4 weken vóór toediening in de behandelingsfase in deze studie, inclusief bloeddonatie. Geplande bloeddonaties tijdens het onderzoek en tot 12 weken na het eindonderzoek
• Voorgeschiedenis van convulsies, waaronder niet-uitgelokte convulsies en/of epilepsie, of een aandoening die verband houdt met een aanzienlijk risico op convulsies of epilepsie bij het inschrijvingsbezoek, naar goeddunken van de onderzoeker